Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept als Monotherapie bei der Behandlung und Verlängerung der Therapie für DME-Patienten in Taiwan

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ≥ 20 Jahre mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
• Probanden mit DME als Folge von Diabetes mellitus, das das Zentrum der Makula (definiert als der Bereich des zentralen Teilfelds der optischen Kohärenztomographie [OCT]) im Studienauge betrifft
• Netzhautdicke gemäß OCT über (>) 300 µm im Studienauge
• BCVA ETDRS-Buchstabenwert von 73 bis 24 (20/40 bis 20/320) im Studienauge
• Wäre in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
• Könnte eine unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) vorlegen

Ausschlusskriterien:

1. Augenerkrankungen mit einer schlechteren Prognose am Partnerauge als am Studienauge
2. Anamnese einer vitreoretinalen Operation und/oder einschließlich Skleraknickung im Studienauge
3. Laserphotokoagulation (panretinal oder makulär) im Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1
4. Vor dem Hintergrund einer relevanten Anzahl früherer Makula-Laserbehandlungen war der Untersucher der Ansicht, dass die Probanden kein Potenzial hatten, von Laserbehandlungen zu profitieren (z. B. wenn in der Vergangenheit zu viele Laserbehandlungen durchgeführt wurden).
5. Vorherige Anwendung von intraokularen oder periokularen Kortikosteroiden am Studienauge innerhalb von 120 Tagen nach Tag 1
6. Vorherige Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten in beiden Augen (Pegaptanib-Natrium, Bevacizumab, Ranibizumab usw.) innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1

7. Proliferative diabetische Retinopathie (PDR) mit hohem Risiko im Studienauge nach Ermessen des Arztes

   Hohes Risiko = das Vorhandensein eines der folgenden:

   • Glaskörperblutung
   • Neue Gefäße auf der Bandscheibe >1/3 Bandscheibendurchmesser
   • Neue Gefäße an anderer Stelle >1/2 Scheibendurchmesser
8. Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis im Studienauge
9. Kataraktoperation innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 am Studienauge
10. Aphakie im Studienauge
11. Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Kapsulotomie am Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
12. Jede andere intraokulare Operation innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1 am Studienauge
13. Biomikroskopisch oder im OCT erkennbare Traktion des Glaskörpers oder der epiretinalen Membran im Untersuchungsauge, von der angenommen wird, dass sie das zentrale Sehvermögen beeinträchtigt
14. Aktuelle Neovaskularisation der Iris, Glaskörperblutung oder zugbedingte Netzhautablösung im Untersuchungsauge
15. Präretinale Fibrose mit Beteiligung der Makula im Untersuchungsauge
16. Struktureller Schaden im Zentrum der Makula im Studienauge, der wahrscheinlich eine Verbesserung der BCVA nach Auflösung des Makulaödems ausschließt, einschließlich Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinaler Fibrose oder Narbe, erheblicher Makulaischämie oder organisierter harter Exsudate
17. Augenentzündung einschließlich Spuren oder mehr im Untersuchungsauge
18. Anzeichen einer infektiösen Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis in beiden Augen
19. In der Vergangenheit oder in der Zukunft wahrscheinlich erforderliche Filtrationsoperation wegen Glaukom am untersuchten Auge
20. Augeninnendruck (IOD) ≥ 25 mmHg im Studienauge
21. Hohe Myopie (≤ -6,0 Dioptrien oder axiale Länge von ≥26,5 mm) vor einer möglichen refraktiven oder Kataraktoperation
22. Gleichzeitige Erkrankung am Studienauge, außer DME, die die Sehkraft beeinträchtigen, einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich Netzhautgefäßverschluss, Netzhautablösung, Makulaloch oder choroidale Neovaskularisation). Ursache)
23. Nur 1 funktionsfähiges Auge, auch wenn dieses Auge ansonsten für die Studie geeignet wäre
24. Augenmedien von unzureichender Qualität, um Fundus- und OCT-Bilder zu erhalten
25. Aktuelle Behandlung einer schweren systemischen Infektion
26. Verabreichung systemischer antiangiogener Wirkstoffe innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1
27. Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch Hämoglobin A1c; (glykosyliertes Hämoglobin) (HbA1c)>10 %.
28. Unkontrollierter Blutdruck (definiert als systolisch > 160 mmHg oder diastolisch > 95 mmHg im Sitzen)
29. Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls und/oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1
30. Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert
31. Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzen könnte bei Behandlungskomplikationen
32. Schwangere oder stillende Frauen
33. Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit waren, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen, wurden ausgeschlossen (zu den angemessenen Verhütungsmaßnahmen gehört die stabile Anwendung oraler Kontrazeptiva oder anderer verschreibungspflichtiger pharmazeutischer Kontrazeptiva über zwei oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; ein Intrauterinpessar [IUP]). ; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee).
34. Allergie gegen Fluorescein
35. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch, die eine Behandlung mit einem Medikament (ausgenommen Vitamine und Mineralien) oder einem Gerät beinhaltete