Effekt och säkerhet av Aflibercept som monoterapi vid behandling och förlängning av DME-patienter i Taiwan

Inklusionskriterier:

• Vuxna ≥ 20 år gamla med typ 1 eller 2 diabetes mellitus
• Försökspersoner med DME sekundärt till diabetes mellitus som involverar mitten av gula fläcken (definierat som området för det centrala underfältet av optisk koherenstomografi [OCT]) i studieögat
• Näthinnetjockleken bedömd av OCT över (>) 300 um i studieögat
• BCVA ETDRS bokstavspoäng på 73 till 24 (20/40 till 20/320) i studieögat
• Skulle kunna följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
• Skulle kunna tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

1. Okulära tillstånd med sämre prognos i medögat än i studieöga
2. Anamnes på vitreoretinal kirurgi och/eller inklusive skleral buckling i studieögat
3. Laserfotokoagulation (pan-retinal eller makulär) i studieögat inom 90 dagar efter dag 1
4. Mot bakgrund av ett relevant antal tidigare makulära laserbehandlingar var utredarens ståndpunkt att försökspersonerna inte hade någon potential att dra nytta av laserbehandlingar (t.ex. om för många laserbehandlingar har tillämpats tidigare)
5. Tidigare användning av intraokulära eller periokulära kortikosteroider i studieögat inom 120 dagar efter dag 1
6. Tidigare behandling med anti-angiogena läkemedel i båda ögat (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab etc.) inom 90 dagar efter dag 1

7. Högriskproliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieögat efter läkares bedömning

   Hög risk = förekomsten av något av följande:

   • Glaskroppsblödning
   • Nya kärl på skivan >1/3 skiva diameter
   • Nya kärl på annat håll >1/2 skivdiameter
8. Historik av idiopatisk eller autoimmun uveit i studieögat
9. Kataraktoperation inom 90 dagar före dag 1 i studieögat
10. Afaki i studieögat
11. Yttrium-aluminium-granat (YAG) kapsulotomi i studieögat inom 30 dagar före dag 1
12. Alla andra intraokulära operationer inom 90 dagar från dag 1 i studieögat
13. Vitreomakulär dragkraft eller epiretinalt membran i studieögat tydligt biomikroskopiskt eller på OCT som tros påverka central syn
14. Aktuell iris-neovaskularisering, glaskroppsblödning eller traction näthinneavlossning i studieögat
15. Pre-retinal fibros som involverar gula fläcken i studieögat
16. Strukturell skada på mitten av gula fläcken i studieögat som sannolikt utesluter förbättring av BCVA efter upplösningen av makulaödem, inklusive atrofi av retinala pigmentepitel, subretinal fibros eller ärr, signifikant makulär ischemi eller organiserade hårda exsudat
17. Ögoninflammation inklusive spår eller högre i studieögat
18. Bevis på infektiös blefarit, keratit, sklerit eller konjunktivit i båda ögat
19. Filtreringskirurgi för glaukom i det förflutna eller sannolikt kommer att behövas i framtiden på studieögat
20. Intraokulärt tryck (IOP) ≥ 25 mmHg i studieögat
21. Hög närsynthet (≤ -6,0 dioptrier eller axiell längd på ≥26,5 mm) före eventuell refraktiv operation eller kataraktoperation
22. Samtidig sjukdom i studieögat, annan än DME, som kan äventyra VA, kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp under studieperioden, eller som kan förvirra tolkningen av resultaten (inklusive retinal vaskulär ocklusion, näthinneavlossning, makulärt hål eller koroidal neovaskularisering av någon orsak)
23. Endast 1 funktionellt öga även om det ögat annars var berättigat till studien
24. Okulära medier av otillräcklig kvalitet för att få ögonbotten- och OCT-bilder
25. Nuvarande behandling för en allvarlig systemisk infektion
26. Administrering av systemiska anti-angiogena medel inom 180 dagar före dag 1
27. Okontrollerad diabetes mellitus, enligt definition av hemoglobin A1c; (glykosylerat hemoglobin) (HbA1c)>10%.
28. Okontrollerat blodtryck (definierat som systoliskt >160 mmHg eller diastoliskt >95 mmHg när försökspersonen satt)
29. Historik av antingen cerebral vaskulär olycka och/eller hjärtinfarkt inom 180 dagar före dag 1
30. Njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation
31. Historik om annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel, kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra försökspersonen till hög risk för behandlingskomplikationer
32. Gravida eller ammande kvinnor
33. Sexuellt aktiva män eller kvinnor i fertil ålder som inte var villiga att använda adekvat preventivmedel under studien exkluderades (tillräckliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; intrauterin enhet [IUD] ; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus preventiv svamp, skum eller gelé eller diafragma plus preventiv svamp, skum eller gelé).
34. Allergi mot fluorescein
35. Deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket som involverade behandling med något läkemedel (exklusive vitaminer och mineraler) eller enhet