Эффективность и безопасность афлиберцепта в качестве монотерапии при лечении и продлении режима лечения пациентов с ДМО на Тайване

Критерии включения:

• Взрослые ≥ 20 лет с сахарным диабетом 1 или 2 типа
• Субъекты с ДМО, вторичным по отношению к сахарному диабету, с вовлечением центра желтого пятна (определяемого как область центрального субполя оптической когерентной томографии [ОКТ]) в исследуемом глазу.
• Толщина сетчатки по данным ОКТ выше (>) 300 мкм в исследуемом глазу
• Буквенная оценка BCVA по ETDRS от 73 до 24 (от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу
• Смог бы соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
• Смогут предоставить подписанную форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

1. Заболевания глаз с более плохим прогнозом на парном глазу, чем на исследуемом глазу
2. Витреоретинальная хирургия в анамнезе и/или включение склерального пломбирования в исследуемом глазу
3. Лазерная фотокоагуляция (панретинальная или макулярная) в исследуемом глазу в течение 90 дней после 1-го дня
4. На фоне соответствующего количества предыдущих лазерных процедур макулы точка зрения исследователя заключалась в том, что субъекты не имели никакого потенциала для пользы от лазерных процедур (например, если в прошлом применялось слишком много лазерных процедур).
5. Предыдущее использование внутриглазных или периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 120 дней после дня 1
6. Предшествующее лечение антиангиогенными препаратами в любом глазу (пегаптаниб натрия, бевацизумаб, ранибизумаб и т. д.) в течение 90 дней после 1-го дня

7. Пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) высокого риска в исследуемом глазу по усмотрению врача

   Высокий риск = наличие любого из следующего:

   • Кровоизлияние в стекловидное тело
   • Новые сосуды на диске >1/3 диаметра диска
   • Новые сосуды в других местах >1/2 диаметра диска
8. История идиопатического или аутоиммунного увеита в исследуемом глазу
9. Хирургия катаракты в течение 90 дней до дня 1 в исследуемом глазу
10. Афакия в исследуемом глазу
11. Капсулотомия иттрий-алюминиевого граната (YAG) в исследуемом глазу в течение 30 дней до дня 1
12. Любая другая внутриглазная хирургия в течение 90 дней после 1-го дня на исследуемом глазу.
13. Витреомакулярная тракция или эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу, очевидная биомикроскопически или при ОКТ, которая, как считается, влияет на центральное зрение.
14. Текущая неоваскуляризация радужной оболочки, кровоизлияние в стекловидное тело или тракционная отслойка сетчатки в исследуемом глазу
15. Преретинальный фиброз с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу
16. Структурное повреждение центра макулы в исследуемом глазу, которое могло препятствовать улучшению МКОЗ после разрешения макулярного отека, включая атрофию пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз или рубец, значительную макулярную ишемию или организованные твердые экссудаты
17. Воспаление глаза, включая следы или выше в исследуемом глазу
18. Признаки инфекционного блефарита, кератита, склерита или конъюнктивита в любом глазу
19. Фильтрационная хирургия по поводу глаукомы в прошлом или может потребоваться в будущем на исследуемом глазу
20. Внутриглазное давление (ВГД) ≥ 25 мм рт. ст. в исследуемом глазу
21. Миопия высокой степени (≤ -6,0 диоптрий или аксиальная длина ≥26,5 мм) до любой возможной рефракционной хирургии или операции по удалению катаракты
22. Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, кроме ДМО, которое может поставить под угрозу остроту зрения, потребовать медицинского или хирургического вмешательства в период исследования или может исказить интерпретацию результатов (включая окклюзию сосудов сетчатки, отслоение сетчатки, макулярное отверстие или хориоидальную неоваскуляризацию любого причина)
23. Только 1 функциональный глаз, даже если этот глаз подходил для исследования.
24. Глазные среды недостаточного качества для получения изображений глазного дна и ОКТ.
25. Современное лечение серьезной системной инфекции
26. Введение системных антиангиогенных препаратов в течение 180 дней до 1-го дня
27. Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый гемоглобином A1c; (гликозилированный гемоглобин) (HbA1c)>10%.
28. Неконтролируемое артериальное давление (определяемое как систолическое > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 95 мм рт. ст., когда субъект сидит)
29. История инсульта и/или инфаркта миокарда в течение 180 дней до дня 1
30. Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки
31. Наличие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физикального обследования или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата, может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергать субъекта высокому риску. при осложнениях лечения
32. Беременные или кормящие женщины
33. Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста, которые не желали практиковать адекватную контрацепцию во время исследования, были исключены (адекватные меры контрацепции включают постоянное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочная спираль [ВМС] ; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе).
34. Аллергия на флуоресцеин
35. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга, которое включало лечение любым лекарственным средством (за исключением витаминов и минералов) или устройством.