Afliberceptin teho ja turvallisuus monoterapiana DME-potilaiden hoidossa ja jatkamisessa Taiwanissa
tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Monikeskus, avoin, prospektiivinen, interventiotutkimus Afliberceptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana DME-potilaiden hoito- ja pidentämisohjelmassa Taiwanissa
Vaihe IIIb, monikeskus, avoin, prospektiivinen, interventiotutkimus, jossa arvioidaan mahdollisia hyötyjä Aflibercept-hoidosta, joka annetaan IVT-annoksena 2 mg:n annoksella viidellä kuukausittaisella kyllästysannoksella, ja sitten hoidetaan ja jatketaan 48 viikon ajan, ja ensisijainen päätetapahtuma on BCVA. viikolla 52.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
45
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 20-vuotiaat aikuiset, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes
- Potilaat, joilla on diabetes mellituksen aiheuttama sekundaarinen DME, johon liittyy makulan keskusta (määritelty optisen koherenssitomografian [OCT] keskiosan alakentän alueeksi) tutkittavassa silmässä
- Verkkokalvon paksuus arvioituna OCT:llä yli (>) 300 um tutkimussilmässä
- BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä 73-24 (20/40-20/320) tutkittavassa silmässä
- Pystyy noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä
- Pystyisi toimittamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän sairaudet, joiden ennuste on huonompi toisella silmällä kuin tutkittavalla silmällä
- Aiemmin tehty lasikalvokirurgia ja/tai mukaan lukien kovakalvon lommahdus tutkittavassa silmässä
- Laserfotokoagulaatio (pan-verkkokalvo tai makula) tutkimussilmässä 90 päivän sisällä päivästä 1
- Tutkijan näkemys oli useiden aikaisempien makulalaseerhoitojen taustalla, että koehenkilöillä ei ollut potentiaalia hyötyä laserhoidoista (esim. jos aiemmin on käytetty liian monta laserhoitoa)
- Aikaisempi silmänsisäisten tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 120 päivän sisällä päivästä 1
- Aikaisempi hoito angiogeneesiä ehkäisevillä lääkkeillä kummassakin silmässä (pegaptanibinatrium, bevasitsumabi, ranibitsumabi jne.) 90 päivän sisällä päivästä 1
Korkean riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tutkimuksessa lääkärin harkinnan mukaan
Suuri riski = jokin seuraavista:
- Lasaisen verenvuoto
- Uudet suonet levyllä > 1/3 levyn halkaisijasta
- Uudet suonet muualla > 1/2 levyn halkaisijasta
- Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti tutkittavassa silmässä
- Kaihileikkaus 90 päivän sisällä ennen päivää 1 tutkimussilmässä
- Aphakia tutkimussilmässä
- Yttrium-alumiini-granaatti (YAG) -kapsulotomia tutkimussilmässä 30 päivän sisällä ennen päivää 1
- Mikä tahansa muu intraokulaarinen leikkaus tutkimussilmän 90 päivän sisällä päivästä 1
- Vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo tutkimussilmässä biomikroskooppisesti tai OCT:ssä, jonka uskotaan vaikuttavan keskusnäön
- Nykyinen iiriksen uudissuonittuminen, lasiaisen verenvuoto tai verkkokalvon irtoaminen tutkimussilmässä
- Verkkokalvon esifibroosi, johon liittyy tutkittavan silmän makula
- Rakennevaurio tutkimussilmän makulan keskustassa, joka todennäköisesti esti BCVA:n paranemisen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin atrofia, verkkokalvon alainen fibroosi tai arpi, merkittävä makulaiskemia tai organisoituneet kovat eritteet
- Silmän tulehdus, mukaan lukien jälkiä tai enemmän tutkittavassa silmässä
- Todisteet tarttuvasta blefariitista, keratiitista, skleriitistä tai sidekalvotulehduksesta kummassakin silmässä
- Glaukooman suodatusleikkaus aiemmin tai todennäköisesti tarvitaan tulevaisuudessa tutkimussilmään
- Silmänsisäinen paine (IOP) ≥ 25 mmHg tutkittavassa silmässä
- Korkea likinäköisyys (≤ -6,0 dioptria tai aksiaalinen pituus ≥ 26,5 mm) ennen mahdollista taitto- tai kaihileikkausta
- Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, muu kuin DME, joka voi vaarantaa VA:n, vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana tai saattaa hämmentää tulosten tulkintaa (mukaan lukien verkkokalvon verisuonten tukkeuma, verkkokalvon irtauma, makulareikä tai minkä tahansa suonikalvon uudissuonittuminen syy)
- Vain yksi toimiva silmä, vaikka se muuten olisi kelvollinen tutkimukseen
- Silmän väliaine, jonka laatu on riittämätön silmänpohja- ja OCT-kuvien saamiseksi
- Nykyinen vakavan systeemisen infektion hoito
- Systeemisten antiangiogeenisten aineiden antaminen 180 päivän sisällä ennen päivää 1
- Hallitsematon diabetes mellitus, hemoglobiini A1c:n määritelmän mukaan; (glykosyloitu hemoglobiini) (HbA1c)>10 %.
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi > 160 mmHg tai diastoliseksi > 95 mmHg koehenkilön istuessa)
- Aiempi verisuonionnettomuus ja/tai sydäninfarkti 180 päivän aikana ennen päivää 1
- Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle, saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioihin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät halunneet käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana, suljettiin pois (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluu suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö kahden tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite [IUD] kahdenvälinen munanjohdinsidonta, vasektomia, kondomi ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö).
- Allergia fluoreseiinille
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä, johon sisältyi hoito millä tahansa lääkkeellä (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) tai laitteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intravitreal aflibercept
Afliberseptin lasiaisensisäinen injektio 2,0 mg/0,05
ml Afliberseptia annettiin viidellä kuukaudella, mitä seurasi hoito ja pidentäminen 4 viikon lisäys/vähennys maksimikorkeudella 12 viikon kohdalla visuaalisen/anatomisen vakauden saavuttamiseksi.
|
Intravitreaalinen aflibersepti-injektio 2,0 mg/0,05
ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 52
|
BCVA mitataan ETDRS-kaaviolla
|
lähtötaso viikolle 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos solun keskipaksuudessa (CST) lähtötasosta viikkoon 52.
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 52
|
Keskisubfoveaalin paksuus (CST) MMA:n arvioituna
|
lähtötaso viikolle 52
|
|
Keskimääräinen/keskimääräinen injektiomäärä lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 52
|
Keskimääräinen/keskimääräinen lasiaisensisäisten aflibersepti-injektioiden lukumäärä lähtötasosta viikkoon 52
|
lähtötaso viikolle 52
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat > 15 ETDRS-kirjainta lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 52
|
BCVA mitataan ETDRS-kaaviolla
|
lähtötaso viikolle 52
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden DRSS:n parannus on yli kaksivaiheinen lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 52
|
DR-taso määritettynä diabeettisen retinopatian vaikeusasteella (DRSS)
|
lähtötaso viikolle 52
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden verkkokalvo on kuivunut viikolla 20 ja viikolla 52
Aikaikkuna: viikko 20 ja viikko 52
|
Verkkokalvo kuiva MMA:n arvioimana
|
viikko 20 ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shih-Jen Chen, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Taipei Veterans General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferrara N, Davis-Smyth T. The biology of vascular endothelial growth factor. Endocr Rev. 1997 Feb;18(1):4-25. doi: 10.1210/edrv.18.1.0287. No abstract available.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. The 14-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):998-1003. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96025-0.
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Ten-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1994 Jun;101(6):1061-70. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31217-6.
- Bhagat N, Grigorian RA, Tutela A, Zarbin MA. Diabetic macular edema: pathogenesis and treatment. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):1-32. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.001.
- Ferrara N. VEGF: an update on biological and therapeutic aspects. Curr Opin Biotechnol. 2000 Dec;11(6):617-24. doi: 10.1016/s0958-1669(00)00153-1.
- Grover D, Li TJ, Chong CC. Intravitreal steroids for macular edema in diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD005656. doi: 10.1002/14651858.CD005656.pub2.
- Nguyen QD, Tatlipinar S, Shah SM, Haller JA, Quinlan E, Sung J, Zimmer-Galler I, Do DV, Campochiaro PA. Vascular endothelial growth factor is a critical stimulus for diabetic macular edema. Am J Ophthalmol. 2006 Dec;142(6):961-9. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.068. Epub 2006 Aug 2.
- Zhang X, Saaddine JB, Chou CF, Cotch MF, Cheng YJ, Geiss LS, Gregg EW, Albright AL, Klein BE, Klein R. Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008. JAMA. 2010 Aug 11;304(6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. III. Prevalence and risk of diabetic retinopathy when age at diagnosis is 30 or more years. Arch Ophthalmol. 1984 Apr;102(4):527-32. doi: 10.1001/archopht.1984.01040030405011.
- Wang FH, Liang YB, Zhang F, Wang JJ, Wei WB, Tao QS, Sun LP, Friedman DS, Wang NL, Wong TY. Prevalence of diabetic retinopathy in rural China: the Handan Eye Study. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):461-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.003. Epub 2009 Jan 24.
- El Sanharawi M, Kowalczuk L, Touchard E, Omri S, de Kozak Y, Behar-Cohen F. Protein delivery for retinal diseases: from basic considerations to clinical applications. Prog Retin Eye Res. 2010 Nov;29(6):443-65. doi: 10.1016/j.preteyeres.2010.04.001. Epub 2010 Apr 14.
- Angelousi A, Larger E. Anaemia, a common but often unrecognized risk in diabetic patients: a review. Diabetes Metab. 2015 Feb;41(1):18-27. doi: 10.1016/j.diabet.2014.06.001. Epub 2014 Jul 17.
- Buyukkaya E, Karakas MF, Karakas E, Akcay AB, Tanboga IH, Kurt M, Sen N. Correlation of neutrophil to lymphocyte ratio with the presence and severity of metabolic syndrome. Clin Appl Thromb Hemost. 2014 Mar;20(2):159-63. doi: 10.1177/1076029612459675. Epub 2012 Sep 18.
- Sefil F, Ulutas KT, Dokuyucu R, Sumbul AT, Yengil E, Yagiz AE, Yula E, Ustun I, Gokce C. Investigation of neutrophil lymphocyte ratio and blood glucose regulation in patients with type 2 diabetes mellitus. J Int Med Res. 2014 Apr;42(2):581-8. doi: 10.1177/0300060513516944. Epub 2014 Feb 24.
- Arevalo JF, Sanchez JG, Wu L, Maia M, Alezzandrini AA, Brito M, Bonafonte S, Lujan S, Diaz-Llopis M, Restrepo N, Rodriguez FJ, Udaondo-Mirete P; Pan-American Collaborative Retina Study Group. Primary intravitreal bevacizumab for diffuse diabetic macular edema: the Pan-American Collaborative Retina Study Group at 24 months. Ophthalmology. 2009 Aug;116(8):1488-97, 1497.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.016. Epub 2009 Jul 9.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Bressler SB, Edwards AR, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Miller KM, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK. Randomized trial evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1064-1077.e35. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.031. Epub 2010 Apr 28.
- Do DV, Nguyen QD, Boyer D, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Gao B, Zeitz O, Ruckert R, Schmelter T, Sandbrink R, Heier JS; da Vinci Study Group. One-year outcomes of the da Vinci Study of VEGF Trap-Eye in eyes with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1658-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.010. Epub 2012 Apr 24.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Terasaki H, Shiraki K, Ohji M, Metzig C, Schmelter T, Zeitz O, Sowade O, Kobayashi M, Vitti R, Berliner A, Shiraga F. EFFICACY AND SAFETY OUTCOMES OF INTRAVITREAL AFLIBERCEPT FOCUSING ON PATIENTS WITH DIABETIC MACULAR EDEMA FROM JAPAN. Retina. 2019 May;39(5):938-947. doi: 10.1097/IAE.0000000000002100.
- Sheu SJ, Yang CH, Lai CC, Wu PC, Chen SJ. One-year outcomes of the treat-and-extend regimen using aflibercept for the treatment of diabetic macular edema. J Chin Med Assoc. 2022 Feb 1;85(2):246-251. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000680.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 16. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 16. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17683
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .