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Gezielte Plastizitätstherapie zur Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Rückenmarksverletzungen

3. März 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Das Texas Biomedical Device Center an der UT Dallas hat eine innovative Strategie entwickelt, um die Wiederherstellung der motorischen und sensorischen Funktion nach einer neurologischen Verletzung zu verbessern, die als gezielte Plastizitätstherapie (TPT) bezeichnet wird. Diese Technik verwendet kurze Impulse der Vagusnervstimulation, um die neuromodulatorischen Schaltkreise zur Förderung der Plastizität während Rehabilitationsübungen zu aktivieren. Die Erholung ist mit neuraler Plastizität in ausgesparten motorischen Netzwerken im Gehirn und Rückenmark verbunden. Darüber hinaus weisen eine frühe Machbarkeitsstudie und eine unabhängige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Teilnehmern mit chronischem Schlaganfall darauf hin, dass VNS bei Teilnehmern mit Defiziten in den oberen Extremitäten sicher ist und zu einer klinisch signifikanten dreifachen Steigerung der neuralen Verbindungen während Rehabilitationsübungen führt . Angesichts der Erfolgsbilanz der Sicherheit und des Potenzials von VNS zur Verbesserung der Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit Rückenmarksverletzungen besteht der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten optionalen offenen Verlängerungsstudie darin, die Sicherheit der Verwendung eines neuen Geräts zu bewerten geben Vagusnervstimulation ab, um die Schwere der Symptome bei Teilnehmern mit SCI zu reduzieren. Darüber hinaus wird die Studie den voraussichtlichen Nutzen des Systems bewerten und eine erste Schätzung der Wirksamkeit für eine nachfolgende Studie sammeln. Die Teilnehmer können zusätzliche Schulungssitzungen mit VNS absolvieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Erwachsene, im Alter von 18-64
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Anamnese belegt, und diagnostiziert mit erstmaliger zervikaler Rückenmarksverletzung, die zu einem ASIA-Grad B, C oder D und einer motorischen Funktion der Stufe 1 oder besser führt, wie in den Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen beschrieben (ISNCSCI).
  • SCI verursacht durch ein Trauma, das ≥ 12 Monate vor der Einschreibung aufgetreten ist
  • Erfüllt alle vom PI, Chirurgen und Anästhesisten festgelegten klinischen Kriterien für die chirurgische VNS-Implantation
  • Muss eine Restbewegung der oberen Extremitäten und der Hand in beiden Armen zeigen
  • Geeigneter Kandidat für die VNS-Implantation
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Rückenmarksverletzungen durch scharfe Gegenstände, Schusswaffen und nicht traumatische oder angeborene Ursachen, auch wenn sie auf verschiedenen Ebenen des Rückenmarks liegen
  • Jeder Hinweis auf eine rezidivierende Verletzung des Larynxnervs (Erkennbar während der erforderlichen Laryngoskopie für alle Teilnehmer mit vorheriger rechtsseitiger anteriorer zervikaler Operation – durchgeführt vor der Randomisierung)
  • Übermäßiges Narbengewebe markiert die Implantation als unsicher (bemerkbar bei der Operation)
  • Begleitende klinisch signifikante Hirnverletzungen
  • Vorherige Verletzung des Vagusnervs
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Vagusnervstimulation
  • Teilnehmer, der eine Therapie (Medikamente oder andere) erhält, die VNS beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klinische Komplikationen, die den chirurgischen Eingriff behindern oder kontraindizieren
  • Psychiatrische Störungen, psychosoziale und/oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, wie durch medizinische Bewertung festgestellt
  • Missbrauch von Alkohol und/oder Konsum illegaler Substanzen
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
  • Teilnehmer mit bekannter Immunschwäche, einschließlich Teilnehmern, die chronische Kortikosteroide, Immunsuppressiva, immunstimulierende Mittel oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten erhalten oder erhalten haben
  • Signifikante Komorbiditäten oder Zustände, die mit einem hohen Risiko für das Überleben der Operation oder Anästhesie verbunden sind (z. Nierenversagen, periphere Gefäßerkrankung, instabile Herzerkrankung, schlecht eingestellter Diabetes, Immunsuppression usw.).
  • Aktive neoplastische Erkrankung.
  • Teilnehmer mit erheblichen lokalen Kreislaufproblemen (z. Thrombophlebitis und Lymphödem).
  • Teilnehmer mit einem medizinischen Zustand oder anderen Umständen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, nach Ermessen des Ermittlers zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, einschließlich systemischer Erkrankungen, neuromuskulärer, neurosensorischer oder muskuloskelettaler Mängel, die den Teilnehmer unfähig machen würden, eine angemessene postoperative Rehabilitation durchzuführen .
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Leistung des Geräts ausschließen würde.
  • Aphasie und andere kognitive Defizite, die es dem Teilnehmer unmöglich machen, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen. Unfähigkeit, persönlich eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Eine neuere Geschichte der Synkope
  • Eine neuere Geschichte der Dysphagie
  • Derzeit Diathermie erforderlich oder wahrscheinlich erforderlich
  • Erhebliche Atemprobleme, die die Teilnahme beeinträchtigen würden
  • Nicht englischsprachig
  • Patienten, die akut suizidgefährdet sind und/oder für einen Suizidversuch eingeliefert wurden
  • Inhaftierung oder gerichtliche Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortiger Beginn der Vagus-Nerv-Stimulationsgruppe
Die Sofortstart-VNS-Gruppe erhält Rehabilitation und aktive Stimulation für 18 Sitzungen in der Praxis über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen in Phase 1. Für Phase 2 erhalten alle Probanden die Möglichkeit, an einer Open-Label-Verlängerung teilzunehmen, die aus zusätzlichen 18 Sitzungen der Rehabilitation in der Praxis mit aktivem VNS über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen besteht. Teilnehmer, die sich für die Fortsetzung der Open-Label-Verlängerung entscheiden, werden etwa 1 Woche nach Abschluss der zusätzlichen 18 Therapiesitzungen beurteilt.
Gerät: Aktive Vagusnervstimulation
Stimulation des Vagusnervs, gepaart mit Rehabilitation der oberen Extremitäten. Die VNS-Stimulation, wie sie in der aktuellen Studie beschrieben wird, besteht aus 0,5 s langen Folgen von 0,8 mA 100 µs biphasischen Impulsen, die bei 30 Hz abgegeben werden. Stimulationszüge werden nur während der Rehabilitation abgegeben.
Andere Namen:
  • VNS
  • Vagusnervstimulation
  • gekoppeltes VNS
Placebo-Komparator: Gruppe mit verzögertem Start der Vagusnervstimulation
Die VNS-Gruppe mit verzögertem Start erhält eine gleichwertige Rehabilitation mit Placebo-Stimulation für 18 Sitzungen in der Praxis über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen in Phase 1. Für Phase 2 erhalten alle Probanden die Möglichkeit, an einer Open-Label-Verlängerung teilzunehmen, die aus zusätzlichen 18 Sitzungen der Rehabilitation in der Praxis mit aktivem VNS über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen besteht. Teilnehmer, die sich für die Fortsetzung der Open-Label-Verlängerung entscheiden, werden etwa 1 Woche nach Abschluss der zusätzlichen 18 Therapiesitzungen beurteilt.
Gerät: Placebo-Vagus-Nerv-Stimulation
Während Phase 1 der Studie erhält die Placebo-Gruppe eine minimale Stimulationsmenge, die den Nerv nicht ausreichend aktiviert, was dem Teilnehmer und den Therapeuten unbekannt ist. Alle Teilnehmer erhalten während des offenen Phase-2-Teils der Studie eine aktive Stimulation.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Kontrolle
Experimental: Follow-Up-Studiengruppe
Die Follow-On-Studiengruppe erhält bis zu 112 Rehabilitationseinheiten mit aktivem VNS im Verlauf von etwa 36 Wochen nach Abschluss von Phase II. Den Teilnehmern wird ein System von Rehabilitationsgeräten zur Nutzung zu Hause zur Verfügung gestellt.
Gerät: Aktive Vagusnervstimulation
Stimulation des Vagusnervs, gepaart mit Rehabilitation der oberen Extremitäten. Die VNS-Stimulation, wie sie in der aktuellen Studie beschrieben wird, besteht aus 0,5 s langen Folgen von 0,8 mA 100 µs biphasischen Impulsen, die bei 30 Hz abgegeben werden. Stimulationszüge werden nur während der Rehabilitation abgegeben.
Andere Namen:
  • VNS
  • Vagusnervstimulation
  • gekoppeltes VNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse [Gerätesicherheit]
Zeitfenster: Woche 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Die Überprüfung der während der gesamten Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse wird dazu genutzt, die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit dem ReStore-System zu bewerten und ein besseres Verständnis der Risiko-Nutzen-Analyse zu ermöglichen.
Woche 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Kraft- und Bewegungsbereichsbewertung
Zeitfenster: Woche 1, 6, 13, 20
Dies ist eine physische Bewertung der Kraft-/Drehmomentänderungen der oberen Extremitäten als Ergebnis der gepaarten VNS-Rehabilitation. Die primären Endpunkte sind: 10 % Zunahme der Fingerklemm- und Flexionskraft nach aktiver VNS, 10 % Zunahme der Handgelenksflexions- und Extensionskraft nach aktiver VNS und 10 % Zunahme der Pronations- und Supinationskraft des Handgelenks nach aktiver VNS. Dies dient als Wirksamkeitsmessung, die als Grundlage für die Schätzung der Stichprobengröße für eine zulassungsrelevante Studie verwendet werden kann.
Woche 1, 6, 13, 20
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Zeitfenster: Woche 1, 6, 13, 20
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) ist ein Maß für Rückenmarksverletzungen. Die Messung umfasst fünf Untergruppen von Fragen zur quantitativen Messung der klinischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten (Kalsi-Ryan et al., 2012). Der primäre Endpunkt ist: >4-Punkte-Verschiebung in der GRASSP-Beurteilung nach aktivem VNS. Dies dient als Wirksamkeitsmessung, die als Grundlage für die Schätzung der Stichprobengröße für eine zulassungsrelevante Studie verwendet werden kann.
Woche 1, 6, 13, 20
Wiederherstellung der Systemfunktionsfähigkeit während der Rehabilitation
Zeitfenster: Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Wenn die Stimulationsabgabe während des aktiven Teils der Therapiesitzungen erfolgreich ist, dann ist das System praktikabel einsetzbar. Das primäre Endziel lautet: Mehr als 50 % der gültigen Versuche zur Stimulation sind gemäß dem ReStore-Systemprotokoll erfolgreich.
Wochen 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
Zeitfenster: Woche 1, 6, 13, 20
Sieben-Punkte-Test der Handfunktionen, die häufig bei Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet werden (Jebsen et al, 1969). Die getesteten Punkte umfassen die Bandbreite von Feinmotorik-, gewichteten und ungewichteten Handfunktionsaktivitäten. Der primäre Endpunkt wird sein: 10 % Verbesserung der Zeit zur Durchführung des JTHF-Tests nach VNS-Therapie
Woche 1, 6, 13, 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Texas Southwestern Medical Center
Wings for Life
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studienleiter: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Studienleiter: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Hauptermittler: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Studienleiter: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Hauptermittler: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Hauptermittler: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Studienleiter: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 019-356
  • N66001-17-2-4011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Naval Information Warfare Center, Pacific)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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