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Terapia de plasticidad dirigida para la rehabilitación de miembros superiores en lesiones de la médula espinal

3 de marzo de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
Texas Biomedical Device Center en UT Dallas ha desarrollado una estrategia innovadora para mejorar la recuperación de la función motora y sensorial después de una lesión neurológica denominada terapia de plasticidad dirigida (TPT). Esta técnica utiliza pulsos breves de estimulación del nervio vago para activar los circuitos neuromoduladores favorables a la plasticidad durante los ejercicios de rehabilitación. La recuperación está asociada con la plasticidad neuronal en las redes motoras preservadas en el cerebro y la médula espinal. Además, un estudio de viabilidad inicial y un estudio independiente, doble ciego, controlado con placebo en participantes con accidentes cerebrovasculares crónicos indican que la VNS es segura en participantes con deficiencias en las extremidades superiores y produce un aumento tres veces clínicamente significativo en las conexiones neuronales durante los ejercicios de rehabilitación . Dada la trayectoria de seguridad y el potencial de la VNS para mejorar la recuperación de la función motora de las extremidades superiores en personas con lesión de la médula espinal, el objetivo de este estudio de extensión abierto opcional controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, es evaluar la seguridad de usar un nuevo dispositivo para administrar estimulación del nervio vago para reducir la gravedad de los síntomas en participantes con LME. Además, el estudio evaluará el beneficio prospectivo del sistema y obtendrá una estimación inicial de la eficacia para un ensayo posterior. Los participantes pueden someterse a sesiones adicionales de formación con VNS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Adulto, de 18 a 64 años
  • En buen estado de salud general según lo evidenciado por el historial médico y diagnosticado con lesión de la médula espinal cervical por primera vez que resultó en un grado B, C o D de ASIA, y nivel 1 o mejor función motora como se describe en los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de Lesión de la Médula Espinal (ISNCSCI).
  • SCI causada por un trauma que ocurrió ≥ 12 meses antes de la inscripción
  • Cumple con todos los criterios clínicos para la implantación quirúrgica de VNS según lo determinado por el PI, el cirujano y el anestesiólogo.
  • Debe demostrar algún movimiento residual de la extremidad superior y la mano en cualquiera de los brazos.
  • Candidato apropiado para la implantación de VNS
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  • Lesiones de la médula espinal por objetos cortopunzantes, armas de fuego y causas no traumáticas o congénitas, aunque en diferentes niveles de la médula espinal
  • Cualquier evidencia de lesión del nervio laríngeo recurrente (evidente durante la laringoscopia requerida para todos los participantes con cirugía cervical anterior del lado derecho previa, realizada antes de la aleatorización)
  • Tejido cicatricial excesivo que marca la implantación insegura (evidente en la cirugía)
  • Lesiones cerebrales clínicamente significativas concomitantes
  • Lesión previa del nervio vago
  • Tratamiento anterior o actual con estimulación del nervio vago
  • Participante que recibe cualquier terapia (medicamentos o de otro tipo) que podría interferir con VNS
  • Embarazo o lactancia
  • Complicaciones clínicas que dificulten o contraindiquen el procedimiento quirúrgico
  • Trastornos psiquiátricos, psicosociales y/o deterioro cognitivo que interferirían con la participación en el estudio, según lo evaluado por evaluación médica
  • Consumo abusivo de alcohol y/o consumo de sustancias ilegales
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista
  • Participantes con inmunodeficiencia conocida, incluidos los participantes que reciben o han recibido corticosteroides crónicos, inmunosupresores, agentes inmunoestimulantes o radioterapia en los últimos 6 meses
  • Comorbilidades significativas o condiciones asociadas con un alto riesgo de supervivencia quirúrgica o anestésica (p. insuficiencia renal, enfermedad vascular periférica, cardiopatía inestable, diabetes mal controlada, inmunosupresión, etc.).
  • Enfermedad neoplásica activa.
  • Participantes con problemas circulatorios locales significativos (p. tromboflebitis y linfedema).
  • Participantes con cualquier condición médica u otras circunstancias que puedan interferir con su capacidad de regresar para las visitas de seguimiento a juicio del investigador, incluidas enfermedades sistémicas, deficiencias neuromusculares, neurosensoriales o musculoesqueléticas que harían que el participante no pudiera realizar la rehabilitación posoperatoria adecuada. .
  • Cualquier condición que, a juicio del Investigador, impediría una evaluación adecuada de la seguridad y el rendimiento del dispositivo.
  • Afasia y otros déficits cognitivos que hacen que la comprensión de los riesgos y beneficios potenciales del estudio sea imposible para el participante. Incapacidad para proporcionar personalmente el consentimiento informado.
  • Una historia reciente de síncope
  • Una historia reciente de disfagia.
  • Actualmente requiere, o es probable que requiera, diatermia
  • Problemas respiratorios significativos que podrían interferir con la participación
  • No hablan inglés
  • Pacientes con tendencias suicidas agudas y/o ingresados ​​por intento de suicidio
  • Encarcelamiento o detención legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de estimulación del nervio vago de inicio inmediato
El grupo de VNS de inicio inmediato recibirá rehabilitación y estimulación activa durante 18 sesiones en el consultorio en el transcurso de aproximadamente 6 semanas durante la fase 1. Para la fase 2, todos los sujetos tendrán la opción de participar en una extensión de etiqueta abierta que consta de 18 sesiones adicionales de rehabilitación en el consultorio con VNS activa en el transcurso de aproximadamente 6 semanas. Los participantes que elijan continuar en la extensión de etiqueta abierta serán evaluados aproximadamente 1 semana después de la conclusión de las 18 sesiones adicionales de terapia.
Dispositivo: Estimulación activa del nervio vago
Estimulación del nervio vago que se combina con la rehabilitación de la extremidad superior. La estimulación VNS, tal como se describe en el estudio actual, consta de trenes de 0,5 s de pulsos bifásicos de 0,8 mA y 100 µs entregados a 30 Hz. Los trenes de estimulación se entregan solo durante la rehabilitación.
Otros nombres:
  • ENV
  • estimulación del nervio vago
  • VNS emparejado
Comparador de placebos: Grupo de estimulación del nervio vago de inicio retardado
El grupo de VNS de inicio retrasado recibirá una rehabilitación equivalente con estimulación con placebo durante 18 sesiones en el consultorio en el transcurso de aproximadamente 6 semanas durante la fase 1. Para la fase 2, todos los sujetos tendrán la opción de participar en una extensión de etiqueta abierta que consta de 18 sesiones adicionales de rehabilitación en el consultorio con VNS activa en el transcurso de aproximadamente 6 semanas. Los participantes que elijan continuar en la extensión de etiqueta abierta serán evaluados aproximadamente 1 semana después de la conclusión de las 18 sesiones adicionales de terapia.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago con placebo
Durante la Fase 1 del estudio, el grupo de placebo recibirá una cantidad mínima de estimulación que no logra activar suficientemente el nervio, sin que el participante ni los terapeutas lo sepan. Todos los participantes recibirán estimulación activa durante la parte abierta de la Fase 2 del estudio.
Otros nombres:
  • placebo
  • control
Experimental: Grupo de Estudio de Seguimiento
El grupo del Estudio de Seguimiento recibirá hasta 112 sesiones de rehabilitación con VNS activa durante aproximadamente 36 semanas después de completar la Fase II.
A los participantes se les proporcionará un sistema de dispositivos de rehabilitación para utilizar en casa.
Dispositivo: Estimulación activa del nervio vago
Estimulación del nervio vago que se combina con la rehabilitación de la extremidad superior. La estimulación VNS, tal como se describe en el estudio actual, consta de trenes de 0,5 s de pulsos bifásicos de 0,8 mA y 100 µs entregados a 30 Hz. Los trenes de estimulación se entregan solo durante la rehabilitación.
Otros nombres:
  • ENV
  • estimulación del nervio vago
  • VNS emparejado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos [Seguridad del Dispositivo]
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
La revisión de eventos adversos notificados a lo largo del ensayo se utilizará para informar sobre los posibles riesgos asociados con el sistema ReStore y proporcionar una mejor comprensión del análisis riesgo/beneficio.
Semana 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cuantitativa de la fuerza y ​​el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, 13, 20
Esta es una evaluación física de los cambios en la fuerza/torque de las extremidades superiores como resultado de la rehabilitación pareada de VNS. Los criterios de valoración principales serán: aumento del 10 % en la fuerza de pellizco y flexión de los dedos después de la VNS activa, aumento del 10 % en la fuerza de flexión y extensión de la muñeca después de la VNS activa y aumento del 10 % en la fuerza de pronación y supinación de la muñeca después de la VNS activa. Esto servirá como una medida de eficacia para usar como base para estimar el tamaño de la muestra para un ensayo fundamental.
Semana 1, 6, 13, 20
Evaluación redefinida calificada de fuerza, sensibilidad y prensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, 13, 20
La Evaluación Redefinida Graduada de Fuerza, Sensibilidad y Prensión (GRASSP) es una medida utilizada para pacientes con lesión de la médula espinal. La medida incluye cinco subconjuntos de preguntas diseñadas para medir cuantitativamente el deterioro clínico de las extremidades superiores (Kalsi-Ryan et al., 2012). El criterio principal de valoración será: >4 puntos de cambio en la evaluación GRASSP después de una VNS activa. Esto servirá como una medida de eficacia para usar como base para estimar el tamaño de la muestra para un ensayo fundamental.
Semana 1, 6, 13, 20
Viabilidad del Sistema de Restauración durante la Rehabilitación
Periodo de tiempo: Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Si la entrega de la estimulación tiene éxito durante la parte activa de las sesiones de terapia, entonces el sistema es factible de usar. El criterio de valoración principal será: más del 50% de los intentos válidos de estimulación tienen éxito según el registro del sistema ReStore.
Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Prueba de Función Manual de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, 13, 20
Prueba de siete ítems de funciones manuales comúnmente utilizadas en actividades de la vida diaria (Jebsen et al, 1969). Los ítems evaluados incluyen rango de actividades motoras finas, funciones manuales con peso y sin peso. El criterio de valoración principal será: mejora del 10% en el tiempo para completar la prueba JTHF tras la terapia VNS
Semana 1, 6, 13, 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baylor Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Texas Southwestern Medical Center
Wings for Life
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Director de estudio: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Director de estudio: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Investigador principal: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Director de estudio: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Investigador principal: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Investigador principal: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Director de estudio: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 019-356
  • N66001-17-2-4011 (Otro número de subvención/financiamiento: Naval Information Warfare Center, Pacific)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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