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Terapia di plasticità mirata per la riabilitazione degli arti superiori nelle lesioni del midollo spinale

3 marzo 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute
Il Texas Biomedical Device Center dell'UT Dallas ha sviluppato una strategia innovativa per migliorare il recupero della funzione motoria e sensoriale dopo un danno neurologico chiamato terapia di plasticità mirata (TPT). Questa tecnica utilizza brevi impulsi di stimolazione del nervo vago per attivare i circuiti neuromodulatori pro-plasticità durante gli esercizi di riabilitazione. Il recupero è associato alla plasticità neurale nelle reti motorie risparmiate nel cervello e nel midollo spinale. Inoltre, uno studio di fattibilità iniziale e uno studio indipendente, in doppio cieco, controllato con placebo nei partecipanti con ictus cronico indicano che la VNS è sicura nei partecipanti con deficit degli arti superiori e produce un triplice aumento clinicamente significativo delle connessioni neurali durante gli esercizi di riabilitazione . Dato il track record di sicurezza e il potenziale per VNS di migliorare il recupero della funzione motoria dell'arto superiore nei soggetti con lesione del midollo spinale, lo scopo di questo studio di estensione in aperto opzionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo è valutare la sicurezza dell'utilizzo di un nuovo dispositivo per fornire la stimolazione del nervo vago per ridurre la gravità dei sintomi nei partecipanti con SCI. Inoltre, lo studio valuterà il vantaggio potenziale del sistema e raccoglierà una stima iniziale dell'efficacia per una sperimentazione successiva. I partecipanti possono sottoporsi a ulteriori sessioni di formazione con VNS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Adulto, di età compresa tra 18 e 64 anni
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e con diagnosi di lesione del midollo spinale cervicale per la prima volta risultante in una funzione motoria di grado ASIA B, C o D e di livello 1 o superiore come descritto dagli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI).
  • LM causata da trauma verificatosi ≥ 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Soddisfa tutti i criteri clinici per l'impianto chirurgico di VNS come determinato dal PI, dal chirurgo e dall'anestesista
  • Deve dimostrare qualche movimento residuo dell'arto superiore e della mano in entrambi i bracci
  • Candidato idoneo per l'impianto di VNS
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Lesioni del midollo spinale da oggetti taglienti, armi da fuoco e cause non traumatiche o congenite, anche se a diversi livelli del midollo spinale
  • Qualsiasi evidenza di lesione del nervo laringeo ricorrente (evidente durante la laringoscopia richiesta per tutti i partecipanti con precedente intervento chirurgico cervicale anteriore destro eseguito prima della randomizzazione)
  • Eccessiva marcatura di tessuto cicatriziale impianto non sicuro (evidente durante l'intervento chirurgico)
  • Concomitanti lesioni cerebrali clinicamente significative
  • Precedente lesione al nervo vago
  • Trattamento precedente o in corso con stimolazione del nervo vago
  • Partecipante che riceve qualsiasi terapia (farmaci o altro) che interferirebbe con VNS
  • Gravidanza o allattamento
  • Complicanze cliniche che ostacolano o controindicano la procedura chirurgica
  • Disturbi psichiatrici, compromissione psicosociale e/o cognitiva che interferirebbero con la partecipazione allo studio, come valutato dalla valutazione medica
  • Uso abusivo di alcol e/o uso di sostanze illegali
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici
  • - Partecipanti con immunodeficienza nota, compresi i partecipanti che stanno ricevendo o hanno ricevuto corticosteroidi cronici, immunosoppressori, agenti immunostimolanti o radioterapia entro 6 mesi
  • Comorbilità o condizioni significative associate ad alto rischio di sopravvivenza chirurgica o anestetica (ad es. insufficienza renale, malattia vascolare periferica, malattia cardiaca instabile, diabete scarsamente controllato, immunosoppressione, ecc.).
  • Malattia neoplastica attiva.
  • Partecipanti con problemi circolatori locali significativi (ad es. tromboflebite e linfedema).
  • Partecipanti con qualsiasi condizione medica o altre circostanze che potrebbero interferire con la loro capacità di tornare per le visite di follow-up a giudizio dello sperimentatore, tra cui malattie sistemiche, deficit neuromuscolare, neurosensoriale o muscoloscheletrico che renderebbero il partecipante incapace di eseguire un'adeguata riabilitazione postoperatoria .
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo.
  • Afasia e altri deficit cognitivi che rendono impossibile la comprensione dei potenziali rischi e benefici dello studio per il partecipante. Impossibilità di fornire personalmente il consenso informato.
  • Una storia recente di sincope
  • Una storia recente di disfagia
  • Attualmente richiedono o è probabile che richiedano diatermia
  • Problemi respiratori significativi che interferirebbero con la partecipazione
  • Non di lingua inglese
  • Pazienti con tendenze suicide acute e/o ricoverati per tentato suicidio
  • Carcerazione o detenzione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di stimolazione del nervo vago con inizio immediato
Il gruppo Immediate Start VNS riceverà riabilitazione e stimolazione attiva per 18 sessioni in ufficio nel corso di circa 6 settimane durante la fase 1. Per la fase 2, a tutti i soggetti verrà offerta la possibilità di partecipare a un'estensione in aperto consistente in ulteriori 18 sessioni di riabilitazione in ufficio con VNS attivo nel corso di circa 6 settimane. I partecipanti che scelgono di continuare l'estensione in aperto saranno valutati circa 1 settimana dopo la conclusione delle ulteriori 18 sessioni di terapia.
Dispositivo: Stimolazione attiva del nervo vago
Stimolazione del nervo vago associata alla riabilitazione degli arti superiori. La stimolazione VNS come descritta nel presente studio consiste in treni di 0,5 s di impulsi bifasici da 0,8 mA 100 µs erogati a 30 Hz. I treni di stimolazione vengono forniti solo durante la riabilitazione.
Altri nomi:
  • VNS
  • stimolazione del nervo vago
  • VNS accoppiato
Comparatore placebo: Gruppo di stimolazione del nervo vago con avvio ritardato
Il gruppo VNS con inizio ritardato riceverà una riabilitazione equivalente con stimolazione con placebo per 18 sessioni in ufficio nel corso di circa 6 settimane durante la fase 1. Per la fase 2, a tutti i soggetti verrà offerta la possibilità di partecipare a un'estensione in aperto consistente in ulteriori 18 sessioni di riabilitazione in ufficio con VNS attivo nel corso di circa 6 settimane. I partecipanti che scelgono di continuare l'estensione in aperto saranno valutati circa 1 settimana dopo la conclusione delle ulteriori 18 sessioni di terapia.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago con placebo
Durante la Fase 1 dello studio, il gruppo placebo riceverà una quantità minima di stimolazione che non riesce ad attivare sufficientemente il nervo, sconosciuta al partecipante e ai terapisti. Tutti i partecipanti riceveranno una stimolazione attiva durante la parte in aperto dello studio di Fase 2.
Altri nomi:
  • placebo
  • controllo
Sperimentale: Gruppo di Studio di Follow-On
Il gruppo dello Studio di Follow-On riceverà fino a 112 sessioni riabilitative con VNS attivo nel corso di circa 36 settimane dopo il completamento della Fase II. Ai partecipanti verrà fornito un sistema di dispositivi riabilitativi da utilizzare a casa.
Dispositivo: Stimolazione attiva del nervo vago
Stimolazione del nervo vago associata alla riabilitazione degli arti superiori. La stimolazione VNS come descritta nel presente studio consiste in treni di 0,5 s di impulsi bifasici da 0,8 mA 100 µs erogati a 30 Hz. I treni di stimolazione vengono forniti solo durante la riabilitazione.
Altri nomi:
  • VNS
  • stimolazione del nervo vago
  • VNS accoppiato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi [Sicurezza del Dispositivo]
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
La revisione degli eventi avversi segnalati durante tutto lo studio sarà utilizzata per informare sui potenziali rischi associati al sistema ReStore e fornire una migliore comprensione dell'analisi rischio/beneficio.
Settimana 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza quantitativa e valutazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 13, 20
Questa è una valutazione fisica delle variazioni di forza/coppia dell'arto superiore come risultato della riabilitazione accoppiata VNS. Gli endpoint primari saranno: aumento del 10% della pressione delle dita e della forza di flessione dopo una VNS attiva, aumento del 10% della forza di flessione ed estensione del polso dopo una VNS attiva e aumento del 10% della forza di pronazione e supinazione del polso dopo una VNS attiva. Ciò servirà come misurazione dell'efficacia da utilizzare come base per la stima della dimensione del campione per uno studio cardine.
Settimana 1, 6, 13, 20
Valutazione ridefinita graduata di forza, sensibilità e prensione (GRASSP)
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 13, 20
La valutazione GRASSP (Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension) è una misura utilizzata per i pazienti con lesioni del midollo spinale. La misura comprende cinque sottoinsiemi di domande progettate per misurare quantitativamente la compromissione clinica dell'arto superiore (Kalsi-Ryan et al., 2012). L'endpoint primario sarà: spostamento >4 punti nella valutazione GRASSP a seguito di VNS attivo. Ciò servirà come misurazione dell'efficacia da utilizzare come base per la stima della dimensione del campione per uno studio cardine.
Settimana 1, 6, 13, 20
Fattibilità del Sistema di Ripristino durante la Riabilitazione
Lasso di tempo: Settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Se la somministrazione della stimolazione ha successo durante la parte attiva delle sessioni di terapia, il sistema è fattibile da utilizzare. L'endpoint primario sarà: più del 50% dei tentativi validi di stimolazione hanno successo secondo il registro del sistema ReStore.
Settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Test della Funzione Manuale di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 13, 20
Test a sette elementi delle funzioni della mano comunemente utilizzato nelle attività della vita quotidiana (Jebsen et al, 1969). Gli elementi testati includono una gamma di attività motorie fini, funzioni della mano ponderate e non ponderate. L'endpoint primario sarà: miglioramento del 10% nel tempo di completamento del test JTHF a seguito della terapia VNS
Settimana 1, 6, 13, 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Texas Southwestern Medical Center
Wings for Life
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Direttore dello studio: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Direttore dello studio: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Investigatore principale: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Direttore dello studio: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Investigatore principale: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Investigatore principale: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Direttore dello studio: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 019-356
  • N66001-17-2-4011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Naval Information Warfare Center, Pacific)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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