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Gezielte Plastizitätstherapie zur Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Rückenmarksverletzungen

12. September 2023 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Das Texas Biomedical Device Center an der UT Dallas hat eine innovative Strategie entwickelt, um die Wiederherstellung der motorischen und sensorischen Funktion nach einer neurologischen Verletzung zu verbessern, die als gezielte Plastizitätstherapie (TPT) bezeichnet wird. Diese Technik verwendet kurze Impulse der Vagusnervstimulation, um die neuromodulatorischen Schaltkreise zur Förderung der Plastizität während Rehabilitationsübungen zu aktivieren. Die Erholung ist mit neuraler Plastizität in ausgesparten motorischen Netzwerken im Gehirn und Rückenmark verbunden. Darüber hinaus weisen eine frühe Machbarkeitsstudie und eine unabhängige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Teilnehmern mit chronischem Schlaganfall darauf hin, dass VNS bei Teilnehmern mit Defiziten in den oberen Extremitäten sicher ist und zu einer klinisch signifikanten dreifachen Steigerung der neuralen Verbindungen während Rehabilitationsübungen führt . Angesichts der Erfolgsbilanz der Sicherheit und des Potenzials von VNS zur Verbesserung der Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit Rückenmarksverletzungen besteht der Zweck dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten optionalen offenen Verlängerungsstudie darin, die Sicherheit der Verwendung eines neuen Geräts zu bewerten geben Vagusnervstimulation ab, um die Schwere der Symptome bei Teilnehmern mit SCI zu reduzieren. Darüber hinaus wird die Studie den voraussichtlichen Nutzen des Systems bewerten und eine erste Schätzung der Wirksamkeit für eine nachfolgende Studie sammeln. Die Teilnehmer können zusätzliche Schulungssitzungen mit VNS absolvieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Erwachsene, im Alter von 18-64
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Anamnese belegt, und diagnostiziert mit erstmaliger zervikaler Rückenmarksverletzung, die zu einem ASIA-Grad B, C oder D und einer motorischen Funktion der Stufe 1 oder besser führt, wie in den Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen beschrieben (ISNCSCI).
  • SCI verursacht durch ein Trauma, das ≥ 12 Monate vor der Einschreibung aufgetreten ist
  • Erfüllt alle vom PI, Chirurgen und Anästhesisten festgelegten klinischen Kriterien für die chirurgische VNS-Implantation
  • Muss eine Restbewegung der oberen Extremitäten und der Hand in beiden Armen zeigen
  • Geeigneter Kandidat für die VNS-Implantation
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Rückenmarksverletzungen durch scharfe Gegenstände, Schusswaffen und nicht traumatische oder angeborene Ursachen, auch wenn sie auf verschiedenen Ebenen des Rückenmarks liegen
  • Jeder Hinweis auf eine rezidivierende Verletzung des Larynxnervs (Erkennbar während der erforderlichen Laryngoskopie für alle Teilnehmer mit vorheriger rechtsseitiger anteriorer zervikaler Operation – durchgeführt vor der Randomisierung)
  • Übermäßiges Narbengewebe markiert die Implantation als unsicher (bemerkbar bei der Operation)
  • Begleitende klinisch signifikante Hirnverletzungen
  • Vorherige Verletzung des Vagusnervs
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Vagusnervstimulation
  • Teilnehmer, der eine Therapie (Medikamente oder andere) erhält, die VNS beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klinische Komplikationen, die den chirurgischen Eingriff behindern oder kontraindizieren
  • Psychiatrische Störungen, psychosoziale und/oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, wie durch medizinische Bewertung festgestellt
  • Missbrauch von Alkohol und/oder Konsum illegaler Substanzen
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
  • Teilnehmer mit bekannter Immunschwäche, einschließlich Teilnehmern, die chronische Kortikosteroide, Immunsuppressiva, immunstimulierende Mittel oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten erhalten oder erhalten haben
  • Signifikante Komorbiditäten oder Zustände, die mit einem hohen Risiko für das Überleben der Operation oder Anästhesie verbunden sind (z. Nierenversagen, periphere Gefäßerkrankung, instabile Herzerkrankung, schlecht eingestellter Diabetes, Immunsuppression usw.).
  • Aktive neoplastische Erkrankung.
  • Teilnehmer mit erheblichen lokalen Kreislaufproblemen (z. Thrombophlebitis und Lymphödem).
  • Teilnehmer mit einem medizinischen Zustand oder anderen Umständen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, nach Ermessen des Ermittlers zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, einschließlich systemischer Erkrankungen, neuromuskulärer, neurosensorischer oder muskuloskelettaler Mängel, die den Teilnehmer unfähig machen würden, eine angemessene postoperative Rehabilitation durchzuführen .
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Leistung des Geräts ausschließen würde.
  • Aphasie und andere kognitive Defizite, die es dem Teilnehmer unmöglich machen, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen. Unfähigkeit, persönlich eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Eine neuere Geschichte der Synkope
  • Eine neuere Geschichte der Dysphagie
  • Derzeit Diathermie erforderlich oder wahrscheinlich erforderlich
  • Erhebliche Atemprobleme, die die Teilnahme beeinträchtigen würden
  • Nicht englischsprachig
  • Patienten, die akut suizidgefährdet sind und/oder für einen Suizidversuch eingeliefert wurden
  • Inhaftierung oder gerichtliche Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiger Beginn der Vagus-Nerv-Stimulationsgruppe
Die Sofortstart-VNS-Gruppe erhält Rehabilitation und aktive Stimulation für 18 Sitzungen in der Praxis über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen in Phase 1. Für Phase 2 erhalten alle Probanden die Möglichkeit, an einer Open-Label-Verlängerung teilzunehmen, die aus zusätzlichen 18 Sitzungen der Rehabilitation in der Praxis mit aktivem VNS über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen besteht. Teilnehmer, die sich für die Fortsetzung der Open-Label-Verlängerung entscheiden, werden etwa 1 Woche nach Abschluss der zusätzlichen 18 Therapiesitzungen beurteilt.
Gerät: Aktive Vagusnervstimulation
Stimulation des Vagusnervs, gepaart mit Rehabilitation der oberen Extremitäten. Die VNS-Stimulation, wie sie in der aktuellen Studie beschrieben wird, besteht aus 0,5 s langen Folgen von 0,8 mA 100 µs biphasischen Impulsen, die bei 30 Hz abgegeben werden. Stimulationszüge werden nur während der Rehabilitation abgegeben.
Andere Namen:
  • VNS
  • Vagusnervstimulation
  • gekoppeltes VNS
Placebo-Komparator: Gruppe mit verzögertem Start der Vagusnervstimulation
Die VNS-Gruppe mit verzögertem Start erhält eine gleichwertige Rehabilitation mit Placebo-Stimulation für 18 Sitzungen in der Praxis über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen in Phase 1. Für Phase 2 erhalten alle Probanden die Möglichkeit, an einer Open-Label-Verlängerung teilzunehmen, die aus zusätzlichen 18 Sitzungen der Rehabilitation in der Praxis mit aktivem VNS über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen besteht. Teilnehmer, die sich für die Fortsetzung der Open-Label-Verlängerung entscheiden, werden etwa 1 Woche nach Abschluss der zusätzlichen 18 Therapiesitzungen beurteilt.
Gerät: Placebo-Vagus-Nerv-Stimulation
Während Phase 1 der Studie erhält die Placebo-Gruppe eine minimale Stimulationsmenge, die den Nerv nicht ausreichend aktiviert, was dem Teilnehmer und den Therapeuten unbekannt ist. Alle Teilnehmer erhalten während des offenen Phase-2-Teils der Studie eine aktive Stimulation.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse [Gerätesicherheit]
Zeitfenster: Von Woche 1 bis zum Follow-up der Studie, etwa zwei Jahre nach dem Datum der Implantation
Die Überprüfung der während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse wird verwendet, um über die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit dem ReStore-System zu informieren und ein besseres Verständnis der Risiko-Nutzen-Analyse zu ermöglichen.
Von Woche 1 bis zum Follow-up der Studie, etwa zwei Jahre nach dem Datum der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Machbarkeit des Systems während der Rehabilitation
Zeitfenster: Wochen 7-12, Wochen 14-19
Wenn die Stimulationsabgabe während des aktiven Teils der Therapiesitzungen erfolgreich ist, kann das System verwendet werden. Der primäre Endpunkt ist: Mehr als 50 % der gültigen Stimulationsversuche sind gemäß dem ReStore-Systemprotokoll erfolgreich.
Wochen 7-12, Wochen 14-19
Quantitative Kraft- und Bewegungsbereichsbewertung
Zeitfenster: Woche 1, 6, 13, 20
Dies ist eine physische Bewertung der Kraft-/Drehmomentänderungen der oberen Extremitäten als Ergebnis der gepaarten VNS-Rehabilitation. Die primären Endpunkte sind: 10 % Zunahme der Fingerklemm- und Flexionskraft nach aktiver VNS, 10 % Zunahme der Handgelenksflexions- und Extensionskraft nach aktiver VNS und 10 % Zunahme der Pronations- und Supinationskraft des Handgelenks nach aktiver VNS. Dies dient als Wirksamkeitsmessung, die als Grundlage für die Schätzung der Stichprobengröße für eine zulassungsrelevante Studie verwendet werden kann.
Woche 1, 6, 13, 20
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Zeitfenster: Woche 1, 6, 13, 20
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) ist ein Maß für Rückenmarksverletzungen. Die Messung umfasst fünf Untergruppen von Fragen zur quantitativen Messung der klinischen Beeinträchtigung der oberen Extremitäten (Kalsi-Ryan et al., 2012). Der primäre Endpunkt ist: >4-Punkte-Verschiebung in der GRASSP-Beurteilung nach aktivem VNS. Dies dient als Wirksamkeitsmessung, die als Grundlage für die Schätzung der Stichprobengröße für eine zulassungsrelevante Studie verwendet werden kann.
Woche 1, 6, 13, 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

University of Texas Southwestern Medical Center
Wings for Life
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Hauptermittler: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Studienleiter: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Hauptermittler: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studienleiter: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Studienleiter: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Hauptermittler: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Studienleiter: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 019-356
  • N66001-17-2-4011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Naval Information Warfare Center, Pacific)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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