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Behandlung des Schlafapnoe-Syndroms (SAS) bei Patienten mit vasovagaler Synkope (VVS) (VVS-SAS)

3. März 2020 aktualisiert von: Vincent Puel, PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Behandlung des Schlafapnoe-Syndroms (SAS) bei Patienten mit vasovagaler Synkope (VVS): ein Protokoll für die VVS-SAS-Registerstudie

Dies ist eine multizentrische, registerbasierte Studie, deren Hauptziel es ist, die Wirkung der Behandlung des Schlafapnoe-Syndroms (SAS) auf die Anzahl von Synkopen/Unwohlsein-Episoden in einer Population zu bewerten, die sowohl an idiopathischen, rezidivierenden vasovagalen Synkopen/Unwohlsein als auch an idiopathischen, rezidivierenden vasovagalen Synkopen/Unwohlsein leidet SAS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des Schlafapnoe-Syndroms umfasst einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder ein Mandibular Advancement Device (MAD). Zusätzliche routinemäßige Nachsorge umfasst 24-Stunden-Holter-Überwachung auf jährlicher Basis, Polysomnographie auf jährlicher Basis, mehrere Schlaflatenztests, Tischneigungstests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Angers
        • Hauptermittler:
          • Frédéric Gagnadou, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Bel Air
        • Hauptermittler:
          • Vincent Puel, MD
        • Unterermittler:
          • Isabelle Godard, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Georgios Papaioannou, MD
        • Unterermittler:
          • Philippe Gosse, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Grenoble
        • Hauptermittler:
          • Jean-Louis Pépin, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Bouchard
        • Hauptermittler:
          • Fabrice Thoin, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Public Assistance - Hospitals of Marseille
        • Hauptermittler:
          • Jean-Claude Deharo, MD
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Saint Etienne
        • Hauptermittler:
          • Frédéric Roche, MD
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Rekrutierung
        • Princess Grace Hospital
        • Hauptermittler:
          • Naima Zarqane, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation der Studie besteht aus aufeinanderfolgenden Patienten mit sowohl vasovagaler Synkope als auch Schlafapnoe-Syndrom mit einer Behandlungsindikation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (>15 respiratorische Mikroerwachen pro Schlafstunde) mit Behandlungsindikation
  • Wiederkehrende vasovagale Synkopen, definiert wie folgt: mindestens drei vasovagale Synkopen während der letzten zwei Jahre - ODER - Symptome einer orthostatischen Intoleranz, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind (Symptome werden durch Orthostatismus ausgelöst und können Unwohlsein ohne Bewusstseinsverlust, Asthenie, Schwindel, Sehstörungen, Tinnitus, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Einschränkungen der körperlichen Aktivität)

Ausschlusskriterien:

  • Pathologie, die Synkopensymptome erklären kann
  • Kardiopathie
  • Bekannte Disautonomie
  • Hypotonie bekannten Ursprungs
  • Nebennieren-Insuffizienz
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Vorgeschichte eines plötzlichen Todes bei einem Familienmitglied ersten Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Monats-Synkopenrate
Zeitfenster: Monat -6 bis Tag 0 gegenüber Monaten +6 bis +12
Tag 0 bezieht sich auf den Beginn der Schlafapnoe-Behandlung. Die Baseline-Synkopenrate bezieht sich auf Synkopenereignisse, die zwischen Monat -6 und Tag 0 (S_before) auftreten. Die Synkopenrate nach der Behandlung bezieht sich auf Synkopenereignisse, die zwischen +6 und +12 Monaten (S_after) auftreten. Die Änderung der Raten ist S_before minus S_after.
Monat -6 bis Tag 0 gegenüber Monaten +6 bis +12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Termine für Synkopen/Unwohlsein
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 12
Daten von Synkopen/Unwohlsein während der gesamten Studie.
Tag 0 bis Monat 12
Von Patienten berichtete Häufigkeit von Synkopen/Unwohlsein
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
nie, selten, alle drei Monate, jeden Monat, jede Woche, mehrmals pro Woche
Grundlinie (Tag 0)
Von Patienten berichtete Häufigkeit von Synkopen/Unwohlsein
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
nie, selten, alle drei Monate, jeden Monat, jede Woche, mehrmals pro Woche
Jährlicher Besuch (Monat 12)
Vom Patienten berichtete Position von Synkopen/Unwohlsein
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
stehen, sitzen, liegen
Grundlinie (Tag 0)
Vom Patienten berichtete Position von Synkopen/Unwohlsein
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
stehen, sitzen, liegen
Jährlicher Besuch (Monat 12)
Vom Patienten berichteter Auslöser für Sykope/Unwohlsein
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Hitze, Gedränge, Schmerzen, Stress, Anstrengung, Schlafmangel, keine
Grundlinie (Tag 0)
Vom Patienten berichteter Auslöser für Sykope/Unwohlsein
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Hitze, Gedränge, Schmerzen, Stress, Anstrengung, Schlafmangel, keine
Jährlicher Besuch (Monat 12)
Vom Patienten berichteter Zeitpunkt für Sykope/Unwohlsein
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
tagaktiv, nachtaktiv, postprandial, peri/postmiktion/defäkation
Grundlinie (Tag 0)
Vom Patienten berichteter Zeitpunkt für Sykope/Unwohlsein
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
tagaktiv, nachtaktiv, postprandial, peri/postmiktion/defäkation
Jährlicher Besuch (Monat 12)
Von Patienten berichtete Häufigkeit von Anzeichen, die einem Bewusstseinsverlust vorausgehen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
immer manchmal nie
Grundlinie (Tag 0)
Von Patienten berichtete Häufigkeit von Anzeichen, die einem Bewusstseinsverlust vorausgehen
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
immer manchmal nie
Jährlicher Besuch (Monat 12)
VAS für Schnarchen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Grundlinie (Tag 0)
VAS für Schnarchen
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Jährlicher Besuch (Monat 12)
VAS für nächtliche Unruhe
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Grundlinie (Tag 0)
VAS für nächtliche Unruhe
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Jährlicher Besuch (Monat 12)
VAS für unruhige Beine
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Grundlinie (Tag 0)
VAS für unruhige Beine
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Jährlicher Besuch (Monat 12)
VAS für Nykturie
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Grundlinie (Tag 0)
VAS für Nykturie
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Jährlicher Besuch (Monat 12)
VAS für morgendliche Kopfschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Grundlinie (Tag 0)
VAS für morgendliche Kopfschmerzen
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Jährlicher Besuch (Monat 12)
VAS für fehlende Libido
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Grundlinie (Tag 0)
VAS für fehlende Libido
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Jährlicher Besuch (Monat 12)
VAS für nächtliches Schwitzen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Grundlinie (Tag 0)
VAS für nächtliches Schwitzen
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Jährlicher Besuch (Monat 12)
VAS für gastroösophagealen Reflux
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Grundlinie (Tag 0)
VAS für gastroösophagealen Reflux
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Jährlicher Besuch (Monat 12)
VAS für Herzklopfen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Grundlinie (Tag 0)
VAS für Herzklopfen
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Jährlicher Besuch (Monat 12)
VAS wegen Unkonzentriertheit beim Autofahren
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Grundlinie (Tag 0)
VAS wegen Unkonzentriertheit beim Autofahren
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Jährlicher Besuch (Monat 12)
12-Punkte-Fragebogen zum Einfluss von Synkopen auf die Lebensqualität (ISQL).
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Der ISQL hat einen möglichen Bereich von 0 bis 55. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einfluss der Synkope auf die Lebensqualität hin.
Grundlinie (Tag 0)
12-Punkte-Fragebogen zum Einfluss von Synkopen auf die Lebensqualität (ISQL).
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Der ISQL hat einen möglichen Bereich von 0 bis 55. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einfluss der Synkope auf die Lebensqualität hin.
Jährlicher Besuch (Monat 12)
die Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Dieser Fragebogen beschreibt Schläfrigkeit mit einer Punktzahl von 0 bis 24. Höhere Werte weisen auf mehr Schläfrigkeit hin.
Grundlinie (Tag 0)
die Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Dieser Fragebogen beschreibt Schläfrigkeit mit einer Punktzahl von 0 bis 24. Höhere Werte weisen auf mehr Schläfrigkeit hin.
Jährlicher Besuch (Monat 12)
Pichots Ermüdungsskala
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Diese Skala beschreibt Müdigkeit und reicht von 0 bis 32. Höhere Werte weisen auf mehr Erschöpfung hin.
Grundlinie (Tag 0)
Pichots Ermüdungsskala
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Diese Skala beschreibt Müdigkeit und reicht von 0 bis 32. Höhere Werte weisen auf mehr Erschöpfung hin.
Jährlicher Besuch (Monat 12)
Pichots Depressionsinventar
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Diese Skala reicht von 0 bis 13. Höhere Werte weisen auf mehr Elemente der Depression hin.
Grundlinie (Tag 0)
Pichots Depressionsinventar
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Diese Skala reicht von 0 bis 13. Höhere Werte weisen auf mehr Elemente der Depression hin.
Jährlicher Besuch (Monat 12)
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Der SF36 reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Grundlinie (Tag 0)
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Der SF36 reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Jährlicher Besuch (Monat 12)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein/Fehlen von Retrognathie
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Dies ist eine binäre Variable, die das qualitative Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines bestimmten Zustands anzeigt.
Grundlinie (Tag 0)
Das Vorhandensein/Fehlen von Archivgut
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Dies ist eine binäre Variable, die das qualitative Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines bestimmten Zustands anzeigt.
Grundlinie (Tag 0)
Mallampati-Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Das Vorhandensein/Fehlen eines vorderen offenen Bisses
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Dies ist eine binäre Variable, die das qualitative Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines bestimmten Zustands anzeigt.
Grundlinie (Tag 0)
Das Vorhandensein/Fehlen einer Zerviko-Mental-Winkel-Abstumpfung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Dies ist eine binäre Variable, die das qualitative Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines bestimmten Zustands anzeigt.
Grundlinie (Tag 0)
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Bauchumfang (cm)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Systolischer Blutdruck (mmHg) im Liegen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Systolischer Blutdruck (mmHg) im Liegen nach 3 Minuten im Stehen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Diastolischer Blutdruck (mmHg) im Liegen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Diastolischer Blutdruck (mmHg) nach 3 Minuten im Stehen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Puls (Schläge pro Minute) im Liegen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Puls (Schläge pro Minute) nach 3 Minuten im Stehen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Vorhandensein/Fehlen eines positiven Tischneigungstests
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Dies ist eine binäre Variable, die das qualitative Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines bestimmten Zustands anzeigt.
Grundlinie (Tag 0)
Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Hämatokrit (%)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon im Blut (microU/l)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Natriumspiegel im Blut (mmol/l)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Kaliumspiegel im Blut (mmol/l)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Cortisol morgens (mmol/l um 8 Uhr morgens)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Vincent Puel, MD, Pôle d'exploration des apnées su sommeil (PEAS), Nouvelle Clinique Bel-Air - Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-A03169-44 (Registrierungskennung: RCB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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