Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung des Schlafapnoe-Syndroms (SAS) bei Patienten mit vasovagaler Synkope (VVS) (VVS-SAS)

3. März 2020 aktualisiert von: Vincent Puel, PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Behandlung des Schlafapnoe-Syndroms (SAS) bei Patienten mit vasovagaler Synkope (VVS): ein Protokoll für die VVS-SAS-Registerstudie

Dies ist eine multizentrische, registerbasierte Studie, deren Hauptziel es ist, die Wirkung der Behandlung des Schlafapnoe-Syndroms (SAS) auf die Anzahl von Synkopen/Unwohlsein-Episoden in einer Population zu bewerten, die sowohl an idiopathischen, rezidivierenden vasovagalen Synkopen/Unwohlsein als auch an idiopathischen, rezidivierenden vasovagalen Synkopen/Unwohlsein leidet SAS.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des Schlafapnoe-Syndroms umfasst einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder ein Mandibular Advancement Device (MAD). Zusätzliche routinemäßige Nachsorge umfasst 24-Stunden-Holter-Überwachung auf jährlicher Basis, Polysomnographie auf jährlicher Basis, mehrere Schlaflatenztests, Tischneigungstests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Angers
        • Hauptermittler:
          • Frédéric Gagnadou, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Bel Air
        • Hauptermittler:
          • Vincent Puel, MD
        • Unterermittler:
          • Isabelle Godard, MD
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Georgios Papaioannou, MD
        • Unterermittler:
          • Philippe Gosse, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Grenoble
        • Hauptermittler:
          • Jean-Louis Pépin, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Bouchard
        • Hauptermittler:
          • Fabrice Thoin, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Public Assistance - Hospitals of Marseille
        • Hauptermittler:
          • Jean-Claude Deharo, MD
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Saint Etienne
        • Hauptermittler:
          • Frédéric Roche, MD
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Rekrutierung
        • Princess Grace Hospital
        • Hauptermittler:
          • Naïma Zarqane, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation der Studie besteht aus aufeinanderfolgenden Patienten mit sowohl vasovagaler Synkope als auch Schlafapnoe-Syndrom mit einer Behandlungsindikation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (>15 respiratorische Mikroerwachen pro Schlafstunde) mit Behandlungsindikation
  • Wiederkehrende vasovagale Synkopen, definiert wie folgt: mindestens drei vasovagale Synkopen während der letzten zwei Jahre - ODER - Symptome einer orthostatischen Intoleranz, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind (Symptome werden durch Orthostatismus ausgelöst und können Unwohlsein ohne Bewusstseinsverlust, Asthenie, Schwindel, Sehstörungen, Tinnitus, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Einschränkungen der körperlichen Aktivität)

Ausschlusskriterien:

  • Pathologie, die Synkopensymptome erklären kann
  • Kardiopathie
  • Bekannte Disautonomie
  • Hypotonie bekannten Ursprungs
  • Nebennieren-Insuffizienz
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Vorgeschichte eines plötzlichen Todes bei einem Familienmitglied ersten Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Monats-Synkopenrate
Zeitfenster: Monat -6 bis Tag 0 gegenüber Monaten +6 bis +12
Tag 0 bezieht sich auf den Beginn der Schlafapnoe-Behandlung. Die Baseline-Synkopenrate bezieht sich auf Synkopenereignisse, die zwischen Monat -6 und Tag 0 (S_before) auftreten. Die Synkopenrate nach der Behandlung bezieht sich auf Synkopenereignisse, die zwischen +6 und +12 Monaten (S_after) auftreten. Die Änderung der Raten ist S_before minus S_after.
Monat -6 bis Tag 0 gegenüber Monaten +6 bis +12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Termine für Synkopen/Unwohlsein
Zeitfenster: Tag 0 bis Monat 12
Daten von Synkopen/Unwohlsein während der gesamten Studie.
Tag 0 bis Monat 12
Von Patienten berichtete Häufigkeit von Synkopen/Unwohlsein
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
nie, selten, alle drei Monate, jeden Monat, jede Woche, mehrmals pro Woche
Grundlinie (Tag 0)
Von Patienten berichtete Häufigkeit von Synkopen/Unwohlsein
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
nie, selten, alle drei Monate, jeden Monat, jede Woche, mehrmals pro Woche
Jährlicher Besuch (Monat 12)
Vom Patienten berichtete Position von Synkopen/Unwohlsein
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
stehen, sitzen, liegen
Grundlinie (Tag 0)
Vom Patienten berichtete Position von Synkopen/Unwohlsein
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
stehen, sitzen, liegen
Jährlicher Besuch (Monat 12)
Vom Patienten berichteter Auslöser für Sykope/Unwohlsein
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Hitze, Gedränge, Schmerzen, Stress, Anstrengung, Schlafmangel, keine
Grundlinie (Tag 0)
Vom Patienten berichteter Auslöser für Sykope/Unwohlsein
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Hitze, Gedränge, Schmerzen, Stress, Anstrengung, Schlafmangel, keine
Jährlicher Besuch (Monat 12)
Vom Patienten berichteter Zeitpunkt für Sykope/Unwohlsein
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
tagaktiv, nachtaktiv, postprandial, peri/postmiktion/defäkation
Grundlinie (Tag 0)
Vom Patienten berichteter Zeitpunkt für Sykope/Unwohlsein
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
tagaktiv, nachtaktiv, postprandial, peri/postmiktion/defäkation
Jährlicher Besuch (Monat 12)
Von Patienten berichtete Häufigkeit von Anzeichen, die einem Bewusstseinsverlust vorausgehen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
immer manchmal nie
Grundlinie (Tag 0)
Von Patienten berichtete Häufigkeit von Anzeichen, die einem Bewusstseinsverlust vorausgehen
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
immer manchmal nie
Jährlicher Besuch (Monat 12)
VAS für Schnarchen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Grundlinie (Tag 0)
VAS für Schnarchen
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Jährlicher Besuch (Monat 12)
VAS für nächtliche Unruhe
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Grundlinie (Tag 0)
VAS für nächtliche Unruhe
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Jährlicher Besuch (Monat 12)
VAS für unruhige Beine
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Grundlinie (Tag 0)
VAS für unruhige Beine
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Jährlicher Besuch (Monat 12)
VAS für Nykturie
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Grundlinie (Tag 0)
VAS für Nykturie
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Jährlicher Besuch (Monat 12)
VAS für morgendliche Kopfschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Grundlinie (Tag 0)
VAS für morgendliche Kopfschmerzen
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Jährlicher Besuch (Monat 12)
VAS für fehlende Libido
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Grundlinie (Tag 0)
VAS für fehlende Libido
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Jährlicher Besuch (Monat 12)
VAS für nächtliches Schwitzen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Grundlinie (Tag 0)
VAS für nächtliches Schwitzen
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Jährlicher Besuch (Monat 12)
VAS für gastroösophagealen Reflux
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Grundlinie (Tag 0)
VAS für gastroösophagealen Reflux
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Jährlicher Besuch (Monat 12)
VAS für Herzklopfen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Grundlinie (Tag 0)
VAS für Herzklopfen
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Jährlicher Besuch (Monat 12)
VAS wegen Unkonzentriertheit beim Autofahren
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Grundlinie (Tag 0)
VAS wegen Unkonzentriertheit beim Autofahren
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Visuelle Analogskala (VAS) von 0 (keine Symptome) bis 10 (stärkste Symptome).
Jährlicher Besuch (Monat 12)
12-Punkte-Fragebogen zum Einfluss von Synkopen auf die Lebensqualität (ISQL).
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Der ISQL hat einen möglichen Bereich von 0 bis 55. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einfluss der Synkope auf die Lebensqualität hin.
Grundlinie (Tag 0)
12-Punkte-Fragebogen zum Einfluss von Synkopen auf die Lebensqualität (ISQL).
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Der ISQL hat einen möglichen Bereich von 0 bis 55. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einfluss der Synkope auf die Lebensqualität hin.
Jährlicher Besuch (Monat 12)
die Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Dieser Fragebogen beschreibt Schläfrigkeit mit einer Punktzahl von 0 bis 24. Höhere Werte weisen auf mehr Schläfrigkeit hin.
Grundlinie (Tag 0)
die Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Dieser Fragebogen beschreibt Schläfrigkeit mit einer Punktzahl von 0 bis 24. Höhere Werte weisen auf mehr Schläfrigkeit hin.
Jährlicher Besuch (Monat 12)
Pichots Ermüdungsskala
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Diese Skala beschreibt Müdigkeit und reicht von 0 bis 32. Höhere Werte weisen auf mehr Erschöpfung hin.
Grundlinie (Tag 0)
Pichots Ermüdungsskala
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Diese Skala beschreibt Müdigkeit und reicht von 0 bis 32. Höhere Werte weisen auf mehr Erschöpfung hin.
Jährlicher Besuch (Monat 12)
Pichots Depressionsinventar
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Diese Skala reicht von 0 bis 13. Höhere Werte weisen auf mehr Elemente der Depression hin.
Grundlinie (Tag 0)
Pichots Depressionsinventar
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Diese Skala reicht von 0 bis 13. Höhere Werte weisen auf mehr Elemente der Depression hin.
Jährlicher Besuch (Monat 12)
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Der SF36 reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Grundlinie (Tag 0)
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Zeitfenster: Jährlicher Besuch (Monat 12)
Der SF36 reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Jährlicher Besuch (Monat 12)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein/Fehlen von Retrognathie
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Dies ist eine binäre Variable, die das qualitative Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines bestimmten Zustands anzeigt.
Grundlinie (Tag 0)
Das Vorhandensein/Fehlen von Archivgut
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Dies ist eine binäre Variable, die das qualitative Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines bestimmten Zustands anzeigt.
Grundlinie (Tag 0)
Mallampati-Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Das Vorhandensein/Fehlen eines vorderen offenen Bisses
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Dies ist eine binäre Variable, die das qualitative Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines bestimmten Zustands anzeigt.
Grundlinie (Tag 0)
Das Vorhandensein/Fehlen einer Zerviko-Mental-Winkel-Abstumpfung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Dies ist eine binäre Variable, die das qualitative Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines bestimmten Zustands anzeigt.
Grundlinie (Tag 0)
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Bauchumfang (cm)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Systolischer Blutdruck (mmHg) im Liegen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Systolischer Blutdruck (mmHg) im Liegen nach 3 Minuten im Stehen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Diastolischer Blutdruck (mmHg) im Liegen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Diastolischer Blutdruck (mmHg) nach 3 Minuten im Stehen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Puls (Schläge pro Minute) im Liegen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Puls (Schläge pro Minute) nach 3 Minuten im Stehen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Vorhandensein/Fehlen eines positiven Tischneigungstests
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Dies ist eine binäre Variable, die das qualitative Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines bestimmten Zustands anzeigt.
Grundlinie (Tag 0)
Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Hämatokrit (%)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon im Blut (microU/l)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Natriumspiegel im Blut (mmol/l)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Kaliumspiegel im Blut (mmol/l)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Cortisol morgens (mmol/l um 8 Uhr morgens)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Ermittler

  • Studienleiter: Vincent Puel, MD, Pôle d'exploration des apnées su sommeil (PEAS), Nouvelle Clinique Bel-Air - Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A03169-44 (Registrierungskennung: RCB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe-Syndrome

Klinische Studien zur Behandlung von Schlafapnoe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren