Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapneaoireyhtymän (SAS) hoito potilailla, joilla on vasovagal-pyörtymä (VVS) (VVS-SAS)

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Vincent Puel, PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Uniapneaoireyhtymän (SAS) hoito potilailla, joilla on vasovagal-pyörtymä (VVS): protokolla VVS-SAS-rekisteritutkimukselle

Tämä on monikeskustutkimus, rekisteripohjainen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida uniapneaoireyhtymän (SAS) hoidon vaikutusta pyörtymis-/pahoinvointijaksojen määrään väestössä, joka kärsii sekä idiopaattisista, toistuvista vasovagaalisista pyörtymistä/pahoinvoinnista että SAS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Uniapneaoireyhtymän hoitoon kuuluu jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai alaleuan etenemislaite (MAD). Rutiinilisäseuranta sisältää 24 tunnin holterin seurannan vuosittain, polysomnografian vuosittain, useat unilatenssitestit, pöydän kallistustestit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Rekrytointi
        • Princess Grace Hospital
        • Päätutkija:
          • Naima Zarqane, MD
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Angers
        • Päätutkija:
          • Frédéric Gagnadou, MD
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Bel Air
        • Päätutkija:
          • Vincent Puel, MD
        • Alatutkija:
          • Isabelle Godard, MD
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Päätutkija:
          • Georgios Papaioannou, MD
        • Alatutkija:
          • Philippe Gosse, MD
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Grenoble
        • Päätutkija:
          • Jean-Louis Pépin, MD
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Bouchard
        • Päätutkija:
          • Fabrice Thoin, MD
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Public Assistance - Hospitals of Marseille
        • Päätutkija:
          • Jean-Claude Deharo, MD
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Saint Etienne
        • Päätutkija:
          • Frédéric Roche, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdennettu tutkimuspopulaatio koostuu peräkkäisistä potilaista, joilla on sekä vasovagaalinen pyörtyminen että uniapnea-oireyhtymä ja joilla on hoitoaihe.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (> 15 hengitysteiden mikroheräämistä unituntia kohden) ja hoitoaihe
  • Toistuvat vasovagaaliset pyörtymisjaksot, jotka määritellään seuraavasti: vähintään kolme vasovagaalista pyörtymistä viimeisen kahden vuoden aikana - TAI - ortostaattisen intoleranssin oireet viimeisen 6 kuukauden aikana (Oireet laukaisevat ortostaattiset häiriöt ja voivat sisältää huonovointisuutta ilman tajunnan menetystä, voimattomuutta, huimausta, näköhäiriöt, tinnitus, sydämentykytys, päänsärky, fyysisen toiminnan rajoitukset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologia, joka voi selittää pyörtymisen oireita
  • Kardiopatia
  • Tunnettu disautonomia
  • Tunnettua alkuperää oleva hypotensio
  • Lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Ensimmäisen asteen perheenjäsenen äkillinen kuolema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 kuukauden pyörtymisasteessa
Aikaikkuna: Kuukaudesta -6 päivään 0 verrattuna kuukauteen +6 - +12
Päivä 0 tarkoittaa uniapnean hoidon aloittamista. Perustason pyörtymisaste viittaa pyörtymistapahtumiin, jotka tapahtuvat kuukauden -6 ja päivän 0 välillä (S_ennen). Hoidon jälkeinen pyörtymisaste viittaa pyörtymätapahtumiin, jotka tapahtuvat kuukauden +6 ja +12 välillä (S_after). Muutos on S_ennen miinus S_after.
Kuukaudesta -6 päivään 0 verrattuna kuukauteen +6 - +12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyörtymä/pahoinvointi päivämäärät
Aikaikkuna: Päivä 0 - kuukausi 12
Pyörtymisen/pahoinvoinnin päivämäärät koko tutkimuksen ajan.
Päivä 0 - kuukausi 12
Potilaiden ilmoittama pyörtymä/pahoinvointitaajuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
ei koskaan, harvinainen, kolmen kuukauden välein, joka kuukausi, joka viikko, useita kertoja viikossa
Perustaso (päivä 0)
Potilaiden ilmoittama pyörtymä/pahoinvointitaajuus
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
ei koskaan, harvinainen, kolmen kuukauden välein, joka kuukausi, joka viikko, useita kertoja viikossa
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Potilaan ilmoittama pyörtymisen/pahoinvoinnin sijainti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
seisten, istuen, makuulla
Perustaso (päivä 0)
Potilaan ilmoittama pyörtymisen/pahoinvoinnin sijainti
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
seisten, istuen, makuulla
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Potilaan ilmoittama pyörtymisen/pahoinvoinnin laukaisin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
kuumuus, tungosta, kipua, stressiä, vaivaa, unettomuutta, ei mitään
Perustaso (päivä 0)
Potilaan ilmoittama pyörtymisen/pahoinvoinnin laukaisin
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
kuumuus, tungosta, kipua, stressiä, vaivaa, unettomuutta, ei mitään
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Potilaan ilmoittama pyörtymän/pahoinvoinnin ajoitus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
vuorokausi, yöllinen, aterian jälkeinen, peri/post-miction/ulostus
Perustaso (päivä 0)
Potilaan ilmoittama pyörtymän/pahoinvoinnin ajoitus
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
vuorokausi, yöllinen, aterian jälkeinen, peri/post-miction/ulostus
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Potilaiden ilmoittama tajunnanmenetystä edeltävien merkkien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
aina, joskus, ei koskaan
Perustaso (päivä 0)
Potilaiden ilmoittama tajunnanmenetystä edeltävien merkkien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
aina, joskus, ei koskaan
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
VAS kuorsaukseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Perustaso (päivä 0)
VAS kuorsaukseen
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
VAS yölliseen levottomuuteen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Perustaso (päivä 0)
VAS yölliseen levottomuuteen
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
VAS levottomille jaloille
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Perustaso (päivä 0)
VAS levottomille jaloille
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
VAS nykturiaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Perustaso (päivä 0)
VAS nykturiaan
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
VAS aamupäänsärkyyn
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Perustaso (päivä 0)
VAS aamupäänsärkyyn
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
VAS libidon puuttumiseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Perustaso (päivä 0)
VAS libidon puuttumiseen
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
VAS yölliseen hikoiluun
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Perustaso (päivä 0)
VAS yölliseen hikoiluun
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
VAS gastroesofagien refluksiin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Perustaso (päivä 0)
VAS gastroesofagien refluksiin
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
VAS sydämentykytyksiin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Perustaso (päivä 0)
VAS sydämentykytyksiin
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
VAS keskittymiskyvyn puutteesta ajon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Perustaso (päivä 0)
VAS keskittymiskyvyn puutteesta ajon aikana
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 10:een (voimakkaimmat oireet).
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
12-kohtainen pyörtymisen vaikutus elämänlaatuun (ISQL) -kysely
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
ISQL:n mahdollinen vaihteluväli on 0–55. Korkeammat pisteet osoittavat pyörtymisen voimakkaamman vaikutuksen elämänlaatuun.
Perustaso (päivä 0)
12-kohtainen pyörtymisen vaikutus elämänlaatuun (ISQL) -kysely
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
ISQL:n mahdollinen vaihteluväli on 0–55. Korkeammat pisteet osoittavat pyörtymisen voimakkaamman vaikutuksen elämänlaatuun.
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tämä kysely kuvaa uneliaisuutta arvosanalla 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän uneliaisuutta.
Perustaso (päivä 0)
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Tämä kysely kuvaa uneliaisuutta arvosanalla 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän uneliaisuutta.
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Pichotin väsymisasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tämä asteikko kuvaa väsymystä ja vaihtelee välillä 0-32. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
Perustaso (päivä 0)
Pichotin väsymisasteikko
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Tämä asteikko kuvaa väsymystä ja vaihtelee välillä 0-32. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Pichotin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tämä asteikko on 0-13. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen elementtejä.
Perustaso (päivä 0)
Pichotin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Tämä asteikko on 0-13. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen elementtejä.
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (The Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
SF36 vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Perustaso (päivä 0)
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (The Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Aikaikkuna: Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)
SF36 vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Vuosittainen vierailu (kuukausi 12)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retrognatian esiintyminen/puuttuminen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tämä on binäärimuuttuja, joka osoittaa tietyn tilan laadullisen läsnäolon tai puuttumisen.
Perustaso (päivä 0)
Arkiston maun läsnäolo/puuttuminen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tämä on binäärimuuttuja, joka osoittaa tietyn tilan laadullisen läsnäolon tai puuttumisen.
Perustaso (päivä 0)
Mallampati pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Etupuolen avoimen pureman esiintyminen/puute
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tämä on binäärimuuttuja, joka osoittaa tietyn tilan laadullisen läsnäolon tai puuttumisen.
Perustaso (päivä 0)
Kohdunkaulan ja mentaalisen kulman tylsistyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tämä on binäärimuuttuja, joka osoittaa tietyn tilan laadullisen läsnäolon tai puuttumisen.
Perustaso (päivä 0)
Painoindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Vatsan ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Systolinen verenpaine (mmHg) makuulla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Systolinen verenpaine (mmHg) makuuasennossa 3 minuutin seisoma-asennon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Diastolinen verenpaine (mmHg) makuulla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Diastolinen verenpaine (mmHg) 3 minuutin seisoma-asennon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Pulssi (lyöntiä minuutissa) makuulla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Pulssi (lyöntiä minuutissa) 3 minuutin seisoma-asennon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Positiivisen pöydän kallistustestin olemassaolo/puuttuminen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tämä on binäärimuuttuja, joka osoittaa tietyn tilan laadullisen läsnäolon tai puuttumisen.
Perustaso (päivä 0)
Hemoglobiini (g/dl)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Hematokriitti (%)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Veren kilpirauhasta stimuloiva hormoni (mikroU/l)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Veren natriumpitoisuus (mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Veren kaliumarvot (mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)
Aamukortisoli (mmol/l klo 8)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Perustaso (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Vincent Puel, MD, Pôle d'exploration des apnées su sommeil (PEAS), Nouvelle Clinique Bel-Air - Bordeaux

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-A03169-44 (Rekisterin tunniste: RCB number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia