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Gestione della sindrome delle apnee notturne (SAS) nei pazienti con sincope vasovagale (VVS) (VVS-SAS)

3 marzo 2020 aggiornato da: Vincent Puel, PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Gestione della sindrome delle apnee notturne (SAS) nei pazienti con sincope vasovagale (VVS): un protocollo per lo studio del registro VVS-SAS

Questo è uno studio multicentrico basato su registro il cui obiettivo primario è valutare l'effetto del trattamento per la sindrome delle apnee notturne (SAS) sul numero di episodi di sincope/malessere in una popolazione che soffre sia di sincope/malessere vasovagale ricorrente idiopatico che di SAS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento per la sindrome da apnea notturna comprende la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o un dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD). Ulteriori follow-up di routine includono monitoraggio Holter 24 ore su base annuale, polisonnografia su base annuale, test multipli di latenza del sonno, test di inclinazione del tavolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Angers
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Gagnadou, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Bel Air
        • Investigatore principale:
          • Vincent Puel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Isabelle Godard, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Bordeaux
        • Investigatore principale:
          • Georgios Papaioannou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philippe Gosse, MD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Grenoble
        • Investigatore principale:
          • Jean-Louis Pépin, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Bouchard
        • Investigatore principale:
          • Fabrice Thoin, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Public Assistance - Hospitals of Marseille
        • Investigatore principale:
          • Jean-Claude Deharo, MD
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Saint Etienne
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Roche, MD
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Reclutamento
        • Princess Grace Hospital
        • Investigatore principale:
          • Naima Zarqane, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione oggetto dello studio è costituita da pazienti consecutivi con sincope vasovagale e sindrome da apnea notturna con indicazione al trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome delle apnee notturne ostruttive (>15 micro risvegli respiratori per ora di sonno) con indicazione al trattamento
  • Episodi ricorrenti di sincope vasovagale definiti come segue: almeno tre sincopi vasovagali negli ultimi due anni - OPPURE - sintomi di intolleranza ortostatica verificatisi negli ultimi 6 mesi (i sintomi sono scatenati dall'ortostatismo e possono includere malessere senza perdita di coscienza, astenia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, palpitazioni, mal di testa, limitazioni dell'attività fisica)

Criteri di esclusione:

  • Patologia che può spiegare i sintomi della sincope
  • Cardiopatia
  • Disautonomia nota
  • Ipotensione di origine nota
  • Insufficienza surrenalica
  • Disturbo della tiroide
  • Storia di morte improvvisa in un familiare di primo grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di sincope a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal mese da -6 al giorno 0 rispetto ai mesi da +6 a +12
Il giorno 0 si riferisce all'inizio del trattamento dell'apnea notturna. Il tasso di sincope al basale si riferisce agli eventi di sincope che si verificano tra il mese -6 e il giorno 0 (S_before). Il tasso di sincope post-trattamento si riferisce agli eventi di sincope verificatisi tra i mesi +6 e +12(S_dopo). La variazione delle tariffe è S_prima meno S_dopo.
Dal mese da -6 al giorno 0 rispetto ai mesi da +6 a +12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Date di sincope/malessere
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 12
Date di sincopi/malessere durante lo studio.
Dal giorno 0 al mese 12
Frequenza di sincope/malessere riferita dal paziente
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
mai, raramente, ogni tre mesi, ogni mese, ogni settimana, più volte alla settimana
Basale (giorno 0)
Frequenza di sincope/malessere riferita dal paziente
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
mai, raramente, ogni tre mesi, ogni mese, ogni settimana, più volte alla settimana
Visita annuale (mese 12)
Posizione riferita dal paziente di sincopi/malessere
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
in piedi, seduto, sdraiato
Basale (giorno 0)
Posizione riferita dal paziente di sincopi/malessere
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
in piedi, seduto, sdraiato
Visita annuale (mese 12)
Innesco di sicope/malessere riferito dal paziente
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
caldo, affollamento, dolore, stress, fatica, mancanza di sonno, nessuno
Basale (giorno 0)
Innesco di sicope/malessere riferito dal paziente
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
caldo, affollamento, dolore, stress, fatica, mancanza di sonno, nessuno
Visita annuale (mese 12)
Tempi di sicope/malessere riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
diurno, notturno, postprandiale, peri/post-minzione/defecazione
Basale (giorno 0)
Tempi di sicope/malessere riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
diurno, notturno, postprandiale, peri/post-minzione/defecazione
Visita annuale (mese 12)
Frequenza riferita dal paziente dei segni che precedono una perdita di coscienza
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
sempre, a volte, mai
Basale (giorno 0)
Frequenza riferita dal paziente dei segni che precedono una perdita di coscienza
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
sempre, a volte, mai
Visita annuale (mese 12)
VAS per russare
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Basale (giorno 0)
VAS per russare
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Visita annuale (mese 12)
VAS per agitazione notturna
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Basale (giorno 0)
VAS per agitazione notturna
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Visita annuale (mese 12)
VAS per gambe senza riposo
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Basale (giorno 0)
VAS per gambe senza riposo
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Visita annuale (mese 12)
VAS per nicturia
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Basale (giorno 0)
VAS per nicturia
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Visita annuale (mese 12)
VAS per il mal di testa mattutino
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Basale (giorno 0)
VAS per il mal di testa mattutino
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Visita annuale (mese 12)
VAS per assenza di libido
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Basale (giorno 0)
VAS per assenza di libido
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Visita annuale (mese 12)
VAS per la sudorazione notturna
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Basale (giorno 0)
VAS per la sudorazione notturna
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Visita annuale (mese 12)
VAS per reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Basale (giorno 0)
VAS per reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Visita annuale (mese 12)
VAS per palpitazioni
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Basale (giorno 0)
VAS per palpitazioni
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Visita annuale (mese 12)
VAS per mancanza di concentrazione durante la guida
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Basale (giorno 0)
VAS per mancanza di concentrazione durante la guida
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi più forti).
Visita annuale (mese 12)
Questionario a 12 voci sull'impatto della sincope sulla qualità della vita (ISQL).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
L'ISQL ha un possibile range da 0 a 55. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della sincope sulla qualità della vita.
Basale (giorno 0)
Questionario a 12 voci sull'impatto della sincope sulla qualità della vita (ISQL).
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
L'ISQL ha un possibile range da 0 a 55. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della sincope sulla qualità della vita.
Visita annuale (mese 12)
la scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Questo questionario descrive la sonnolenza con un punteggio che va da 0 a 24. Punteggi più alti indicano più sonnolenza.
Basale (giorno 0)
la scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Questo questionario descrive la sonnolenza con un punteggio che va da 0 a 24. Punteggi più alti indicano più sonnolenza.
Visita annuale (mese 12)
Scala della fatica di Pichot
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Questa scala descrive la fatica e va da 0 a 32. Punteggi più alti indicano più fatica.
Basale (giorno 0)
Scala della fatica di Pichot
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Questa scala descrive la fatica e va da 0 a 32. Punteggi più alti indicano più fatica.
Visita annuale (mese 12)
L'inventario della depressione di Pichot
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Questa scala va da 0 a 13. Punteggi più alti indicano più elementi di depressione.
Basale (giorno 0)
L'inventario della depressione di Pichot
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
Questa scala va da 0 a 13. Punteggi più alti indicano più elementi di depressione.
Visita annuale (mese 12)
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
L'SF36 va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale (giorno 0)
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (Medical Outcome Study - Short Form (SF36))
Lasso di tempo: Visita annuale (mese 12)
L'SF36 va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Visita annuale (mese 12)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza/assenza di retrognazia
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Questa è una variabile binaria che indica la presenza qualitativa o l'assenza di una particolare condizione.
Basale (giorno 0)
La presenza/assenza del palato archivistico
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Questa è una variabile binaria che indica la presenza qualitativa o l'assenza di una particolare condizione.
Basale (giorno 0)
Punteggio Mallampati
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
La presenza/assenza di morso aperto anteriore
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Questa è una variabile binaria che indica la presenza qualitativa o l'assenza di una particolare condizione.
Basale (giorno 0)
La presenza/assenza di ottundimento dell'angolo cervico-mentoniero
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Questa è una variabile binaria che indica la presenza qualitativa o l'assenza di una particolare condizione.
Basale (giorno 0)
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Circonferenza addominale (cm)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Pressione arteriosa sistolica (mmHg) in posizione distesa
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Pressione arteriosa sistolica (mmHg) in posizione sdraiata dopo essere rimasti in posizione eretta per 3 minuti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Pressione arteriosa diastolica (mmHg) in posizione distesa
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Pressione arteriosa diastolica (mmHg) dopo essere rimasti in posizione eretta per 3 minuti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Polso (battiti al minuto) mentre si è sdraiati
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Polso (battiti al minuto) dopo essere rimasti in posizione eretta per 3 minuti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Presenza/assenza di un table tilt test positivo
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Questa è una variabile binaria che indica la presenza qualitativa o l'assenza di una particolare condizione.
Basale (giorno 0)
Emoglobina (g/dl)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Ematocrito (%)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Ormone ematico stimolante la tiroide (microU/l)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Livelli di sodio nel sangue (mmol/l)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Livelli di potassio nel sangue (mmol/l)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Cortisolo mattutino (mmol/l alle 8:00)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PEAS (Pole d'Exploration des Apnees du Sommeil)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Vincent Puel, MD, Pôle d'exploration des apnées su sommeil (PEAS), Nouvelle Clinique Bel-Air - Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-A03169-44 (Identificatore di registro: RCB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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