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Nab-Paclitaxel plus PD-1-Hemmer im Vergleich zu Nab-Paclitaxel als Zweitlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Magenkrebs

21. Januar 2023 aktualisiert von: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology

Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu Nab-Paclitaxel plus SHR-1210 (PD-1-Inhibitor) im Vergleich zu Nab-Paclitaxel als Zweitlinienbehandlung bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Adenokarzinom des Magens und des Ösophagus

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase 2 von Albumin-gebundenem Paclitaxel plus SHR-1210 (PD-1-Inhibitor) im Vergleich zu Albumin-gebundenem Paclitaxel als Zweitlinienbehandlung bei fortgeschrittenem oder rezidivierendem Adenokarzinom des Magens

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase 2 eines Immun-Checkpoint-Inhibitors bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Adenokarzinom des Magens und des ösophagogastralen Übergangs, einschließlich zweier Arme zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von albumingebundenem Paclitaxel Plus SHR-1210 (PD-1-Hemmer)-Regime und Albumin-gebundenes Paclitaxel-Monotherapie-Regime in der Zweitlinienbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18-70 Jahren.
  2. Zweitlinienbehandlung für die zytologische oder histologische Diagnose von rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens und des Ösophagus. Krankheitsprogression nach adjuvanter Therapie innerhalb von 6 Monaten ist förderfähig.
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  4. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  5. Knochenmarkfunktion: Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3,0 × 109 /L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109 /L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥90×109 /L, Hämoglobin (HB) ≥90 g/L.
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  7. Leber- und Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Alanin-Glutamat-Transaminase (ALT) und Glutamat-Transaminase (AST) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder ≤ 5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) bei Lebermetastasen, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) bei Gilbert-Syndrom.
  8. Jede akute, klinisch signifikante behandlungsbedingte Toxizität, die durch eine vorherige Behandlung verursacht wurde, muss auf weniger als oder gleich Grad 1 reduziert worden sein, mit Ausnahme von Haarausfall.
  9. In der Lage und bereit, die Studienpläne in diesem Protokoll einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. unkontrollierbare Infektionen oder eine systematische Antibiotikabehandlung innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung erhalten haben.
  2. Jede abnormale Knochenmarkhyperplasie oder andere abnormale hämatopoetische Funktion.
  3. Haben Sie innerhalb von 5 Jahren vor der Registrierung eine zweite Malignität, mit Ausnahme von geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  4. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen.
  5. Allergisch gegen die Chemotherapeutika oder die Materialien in dieser Studie.
  6. An psychischen Störungen oder Störungen des Nervensystems leiden und nicht kooperieren können.
  7. Schwangere oder stillende Patientinnen. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht bereit, während der Studie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  8. Aktive Autoimmunerkrankung, Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva oder Anwendung einer Hormonersatztherapie wie Thyroxin, Insulin usw.
  9. Der Lebendimpfstoff wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung verabreicht (injizierbarer saisonaler Grippeimpfstoff ist erlaubt, da er inaktiviert ist).
  10. Patienten mit anderen Krankheiten, die für die Einschreibung nicht geeignet sind, wie z. B. aktive Tuberkulose, Hepatitis B (nach Behandlung Hepatitis-B-Virus-Titer HBV-DNA < 500 IE/ml und normale Leberfunktion, aber nicht kombinierbar mit Hepatitis C), Hepatitis C, unkontrollierte Elektrolytstörungen, Perikarderguss, Pleuraerguss und Baucherguss usw.
  11. innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  12. Geschichte der Organtransplantation.
  13. Patienten, die der Forscher in Betracht zieht, können weder eine Einverständniserklärung unterschreiben noch die Studie abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nab-P/PD-1
Patienten in diesem Arm erhalten eine Therapie mit albumingebundenem Paclitaxel und SHR-1210 (PD-1-Hemmer).
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel Plus SHR-1210 (PD-1-Hemmer)
Albumin-gebundenes Paclitaxel 100 mg/m2, ivtropf, d1, d8, d15, Q28d, oder Albumin-gebundenes Paclitaxel 125-130 mg/m2, ivtropf, d1, d8, Q21d, oder Albumin-gebundenes Paclitaxel 260 mg/m2, ivtropf, d1,Q21d;SHR-1210 200mg, ivtropf,d1,Q21d.
Aktiver Komparator: Nab-P
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine Chemotherapie mit albumingebundenem Paclitaxel als Monotherapie.
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel
Albumin-gebundenes Paclitaxel 100 mg/m2, ivtropf, d1, d8, d15, Q28d, oder Albumin-gebundenes Paclitaxel 125-130 mg/m2, ivtropf, d1, d8, Q21d, oder Albumin-gebundenes Paclitaxel 260 mg/m2, ivtropf, d1,Q21d;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Rate der Teilnehmer, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen. Eine höhere ORR-Rate weist auf einen besseren Behandlungseffekt hin.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 9 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Eine höhere Rate von 9 Mio. PFS in der statistischen Analyse bedeutet ein besseres Ergebnis.
bis 9 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Eine erhöhte Rate von 12 m OS im Vergleich zum anderen Arm weist auf einen größeren Nutzen des Behandlungsschemas hin.
bis zu 12 Monate
Sicherheit gemessen an Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse gemäß NCI-CTCAE 5.0
bis zu 12 Monate
Patientenberichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Patientenberichtete Ergebnisse gemäß EQ-5D-Fragebögen.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Xianglin Yuan, MD,PhD, oncology center of Tongji Hospital,wuhan,China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJCC011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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