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TUBektomie mit verzögerter Oophorektomie bei Frauen mit hohem Risiko zur Bewertung der Sicherheit der Prävention (TUBA-WISP-II)

31. März 2026 aktualisiert von: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

TUBAktomie mit verzögerter Oophorektomie als Alternative zur risikomindernden Salpingo-Oophorektomie bei Frauen mit hohem Risiko zur Bewertung der Sicherheit der Prävention: TUBA-WISP II-Studie.

Ziel des Projektes ist es, die risikomindernde Salpingo-Ovarektomie mit verzögerter Ovarektomie als Alternative zur risikomindernden Salpingo-Oophorektomie bei Hochrisiko-Frauen im Hinblick auf die Ovarialkarzinominzidenz zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei BRCA1/2-Genmutationsträgern wird eine risikomindernde Salpingo-Oophorektomie (RRSO) um das 40. Lebensjahr herum empfohlen. Diese Empfehlung basiert auf einem Lebenszeitrisiko von 10-40 % für Eierstockkrebs in dieser Patientengruppe und enttäuschenden Ergebnissen der Überwachung von Eierstockkrebs zur Früherkennung. Darüber hinaus ist die Sterblichkeitsrate von Eierstockkrebs hoch. Die Auswirkungen von RRSO sind einerseits eine Verringerung des Eierstockkrebsrisikos (80-96%) und andererseits der sofortige Beginn der Menopause und eine nicht krebsbedingte Morbidität. Die fünfzigprozentige Reduktion des Brustkrebsrisikos nach RRSO ist in den letzten Jahren fragwürdig geworden. Basierend auf mehreren Studien, die zeigen, dass sich die meisten hochgradigen serösen Ovarialkarzinome am distalen Ende des Eileiters entwickeln, wurde für diesen Studienvorschlag eine innovative Strategie für RRSO entwickelt: risikoreduzierende Salpingektomie (RRS) mit verzögerter risikoreduzierender Ovarektomie ( RRO). Die Sicherheit dieser Strategie ist jedoch noch nicht bewiesen. Bevor wir diese innovative Strategie als Standardversorgung implementieren, müssen wir die langfristigen Auswirkungen auf die Inzidenz von Eierstockkrebs untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Monash Health
        • Kontakt:
          • Martha Hickey
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Centre
        • Kontakt:
          • Martha Hickey
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Martha Hickey
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
      • Richmon, Victoria, Australien, 3121
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Hopital Universitaire Bruxelles
        • Kontakt:
          • Maxime Fastrez
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
          • Susanne Housmans
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • AC Camargo Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Glauco Baiocchi
  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Kontakt:
          • Thomas Papathemelis
      • Berlin-Spandau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Evangelische Waldkrankenhaus Spandau Berlin
        • Kontakt:
          • Katharina Carrizo
      • Detmold, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Lippe Detmold
        • Kontakt:
          • Beyhan Ataseven
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
        • Kontakt:
          • Philipp Harter
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Zibi Marchoki
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Università di Bologna
        • Kontakt:
          • Myriam Perrone
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Humanitas San Pio X
        • Kontakt:
          • Fabio Martinelli
      • Monza, Italien
        • Rekrutierung
        • San Gerardo Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Fruscio
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Gemelli Hospital
        • Kontakt:
          • Claudia Marchetti
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Janice Kwon
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
          • David Cantu
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Teska Schuurman, MD, PhD
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Luc van Lonkhuijzen, MD, PhD
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia
        • Kontakt:
          • Janneke Hoogstad, MD, PhD
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Nathalie Reesink-Peters, MD, PhD
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Marise Wagener, MD, PhD
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medical center Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Mirjam Apperloo, MD, PhD
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Katja Gaarenstroom, MD, PhD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Eva Roes, MD, PhD
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • Ronald Zweemer, Prof, MD, PhD
      • Veldhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
          • Sjors Coppus, MD, PhD
      • Zwolle, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • Arnold-Jan Kruse, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Brigitte Slangen, MD, PhD
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5623 EJ
      • Tilburg, North Brabant, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Caroline Vos, MD
  • Norwegen
      • Nordbyhagen, Norwegen
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Dorum
      • Stavanger, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Stavanger Uniersity Hospital
        • Kontakt:
          • Anne Dorum
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Rekrutierung
        • Gdynia Oncology Centre
        • Kontakt:
          • Maciej Stukan
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Krzysztof Nowosielski
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Monika Bodjys-Szyndlar
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute Warsaw
        • Kontakt:
          • Agnieszka Rychlik
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinksa Institutet
        • Kontakt:
          • Angelique Flöter-Radestad
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Vall D'Hebron Barcelona
        • Kontakt:
          • Judith Balmana
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Rekrutierung
        • Hospital Británico
        • Kontakt:
          • Santiago Scasso
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • UChicago Medicine
        • Kontakt:
          • Kathryn Mills
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Karen Lu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Karen Lu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrea Hagemann
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kara Long Roche
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Stephanie Blank
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • Haley Moss
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Sarah Kim
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Karen Lu
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Rekrutierung
        • Harris Health Lyndon B. Johnson Hospital
        • Kontakt:
          • Michaela Onstad-Grinsfelder
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Elizabeth Swisher
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Karl Tamussino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer BRCA1-, BRCA2-, RAD51C-, RAD51D- oder BRIP1-Keimbahnmutation der Klasse 5 (sicher pathogen) in einem der teilnehmenden Zentren.

  • Alter bei Aufnahme;

    • BRCA1: 25-40 Jahre
    • BRCA2: 25-45 Jahre
    • RAD51C, RAD51D, BRIP1: 25-50 Jahre
  • Geburt abgeschlossen
  • Vorhandensein von mindestens einem Eileiter
  • Die Teilnehmer können eine persönliche Vorgeschichte von nicht-ovariellen Malignitäten haben
  • Die Einwilligung nach Aufklärung muss gemäß den nationalen und lokalen regulatorischen Anforderungen und den in der Einrichtung befolgten lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopausaler Status (natürliche Menopause oder aufgrund einer Behandlung)
  • Wunsch nach RRO der zweiten Stufe innerhalb von zwei Jahren nach RRS
  • Rechtlich unfähig
  • Vorherige bilaterale Salpingektomie
  • Eine persönliche Geschichte von Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs
  • Aktuelle Diagnose oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Risikomindernde Salpingektomie mit verzögerter Ovarektomie
Risikomindernde Salpingektomie nach Beendigung der Geburt mit verzögerter Ovarektomie.
Verfahren: Risikomindernde Salpingektomie mit verzögerter Ovarektomie
  • BRCA1: RRS im Alter von 25-40 und RRO im Alter von maximal 45 (empfohlen zwischen 35 und 45).
  • BRCA2: RRS im Alter von 25–45 und RRO im Alter von maximal 50 Jahren (empfohlen zwischen 40 und 50 Jahren).
  • BRIP1, RAD51C, RAD51D: RRS im Alter von 25-50 und RRO im Alter von maximal 55 (empfohlen zwischen 45 und 55)
Aktiver Komparator: Risikomindernde Salpingo-Oophorektomie
Risikomindernde Salpingo-Oophorektomie.
Verfahren: Risikomindernde Salpingo-Oophorektomie
  • BRCA1 im Alter von maximal 40 Jahren (empfohlen zwischen 35 und 40 Jahren)
  • BRCA2 im Höchstalter von 45 Jahren (empfohlen zwischen 40 und 45 Jahren)
  • BRIP1, RAD51C, RAD51D: ab einem Alter von maximal 50 (empfohlen zwischen 45 und 50)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von hochgradigem serösem (Eierstock-)Krebs
Zeitfenster: Bis zum 45. Lebensjahr für BRCA1 und 50 für BRCA2-Keimbahnmutationsträger
Inzidenz von hochgradigem serösem (Eierstock-)Krebs
Bis zum 45. Lebensjahr für BRCA1 und 50 für BRCA2-Keimbahnmutationsträger

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von (prä)malignen Befunden in Eileitern/Eierstöcken
Zeitfenster: 6 Wochen nach jeder Operation
Inzidenz (prä)maligner Befunde in Eileitern/Ovarien bei risikomindernder Salpingektomie, Oophorektomie und Salpingo-Oophorektomie.
6 Wochen nach jeder Operation
Perioperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 6 Wochen nach jeder Operation
Perioperative Morbidität und Mortalität
6 Wochen nach jeder Operation
Inzidenz von Beckenkrebs (außer Eierstockkrebs)
Zeitfenster: Bis zum 70. Lebensjahr
Inzidenz von Beckenkrebs (außer Eierstockkrebs)
Bis zum 70. Lebensjahr
Auftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: Bis zum 70. Lebensjahr
Auftreten von Brustkrebs
Bis zum 70. Lebensjahr
Aufnahme einer risikomindernden Ovarektomie
Zeitfenster: Bis zum 70. Lebensjahr
Aufnahme einer risikomindernden Ovarektomie nach einer risikomindernden Salpingektomie
Bis zum 70. Lebensjahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von hochgradigem serösem (Ovarial-)Krebs im Alter von 70 Jahren
Zeitfenster: Bis zum 70. Lebensjahr
Exploratives Ergebnismaß
Bis zum 70. Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Nijmegen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joanne A. de Hullu, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Karen H. Lu, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Rosella P.M.G. Hermens, MD,PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Elizabeth M. Swisher, MD, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL 70691.091.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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