Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie einer Softwareanwendung für Patienten, die nach Suizidgedanken oder Suizidversuchen ins Krankenhaus eingeliefert wurden

18. April 2022 aktualisiert von: Oui Therapeutics, LLC

Eine Open-Label-Studie zur Machbarkeit und Nutzbarkeit einer Softwareanwendung zur Durchführung gezielter interaktiver Übungen zusätzlich zur üblichen Behandlung für Patienten, die kürzlich wegen Suizidgedanken oder Suizidversuchen ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Das Hauptziel dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit einer Softwareanwendung zu bewerten, um gezielte interaktive Übungen für Patienten bereitzustellen, die kürzlich wegen Suizidgedanken oder Suizidversuchen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale-New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende männliche oder weibliche Patienten, 18-70 Jahre
  • Patienten, die einen Suizidversuch unternommen haben und sich freiwillig in eine stationäre psychiatrische Abteilung eingeliefert haben oder klinisch signifikante Suizidgedanken und die Absicht haben, sich selbst zu schaden und sich noch in der stationären psychiatrischen Abteilung befinden.
  • Englisch in Wort und Schrift verstehen
  • Besitzen Sie ein iPhone mit iOS 11 oder höher oder Android mit OS 8.1 oder höher
  • Bereit und in der Lage, Immatrikulationsverfahren abzuschließen
  • Kann die Art der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • In der Lage und bereit, mindestens zwei überprüfbare Kontakte für Notfall- oder Verfolgungszwecke bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Psychose
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung akut alkoholisiert sind
  • Derzeit in anderen Behandlungsstudien für die angestrebten Symptome und Verhaltensweisen eingeschrieben
  • Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein ungünstiges Risiko/einen ungünstigen Nutzen hätten (z. kritisch kranke Patienten) Profil in Bezug auf die Softwareanwendung, die interaktive Übungen liefert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computerprogramm
Gerät: Computerprogramm
Eine Softwareanwendung, die durch interaktive Übungen auf Suizidgedanken abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der SUS ist ein gültiges und zuverlässiges 10-Punkte-Maß, das effektiv zwischen brauchbaren und unbrauchbaren Systemen unterscheidet. Beispielitems sind „Ich denke, dass ich diese App gerne häufig verwenden würde“ und „Ich habe mich bei der Verwendung des Systems sehr sicher gefühlt.“ Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 68 ein minimaler Indikator für die Benutzerfreundlichkeit ist.
16 Wochen
Benutzer-Feedback-Interview-Fragen
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Teilnehmer beantworten die folgenden Fragen. 1) Was denkst du über diese Erfahrung? 2) Glaubst du, du würdest diese App bei Bedarf wieder verwenden? Warum nicht)? 3) Glaubst du, dass diese App nützlich wäre, um dir bei deinen Selbstmordgedanken zu helfen und dich daran zu hindern, darauf zu reagieren? Warum nicht)? Sie dachten, dass Funktionen in der App gefehlt haben? Welche? 4) Gibt es noch etwas, was wir deiner Meinung nach wissen sollten, um diese App besser und benutzerfreundlicher zu machen?
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidgedanken
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS) ist ein 21-Punkte-Instrument, das selbst oder vom Arzt verwaltet wird, um die aktuelle Intensität der spezifischen Einstellungen, Verhaltensweisen und Pläne von Patienten, Suizid zu begehen, zu messen. Bewertungsbereich 0–42, wobei eine höhere Bewertung eine höhere Intensität anzeigt.
16 Wochen
Selbstmordversuche und andere Verhaltensweisen
Zeitfenster: 16 Wochen
Dieses Ergebnis wird anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) bewertet, die entwickelt wurde, um Selbstmordversuche, abgebrochene Selbstmordversuche und andere suizidale Verhaltensweisen zu klassifizieren. Subskala „Intensität der Ideenfindung“ – umfasst 5 Fragen zu Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckung und Gründen für Ideenfindung für die schwerste Stufe der Ideenfindung, die auf der Subskala „Schweregrad“ bestätigt wird (d. h. höchste Zustimmung von 1 bis 5). Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 25, wobei eine höhere Zahl eine intensivere Ideenfindung und ein höheres Risiko anzeigt. Suizidalität Letalität erkundigt sich nach der Höhe des tatsächlichen medizinischen Schadens oder dem Potenzial dafür. Eine größere Letalität oder potenzielle Letalität des Verhaltens (bestätigt auf der Subskala Verhalten) weist auf ein erhöhtes Risiko hin.
16 Wochen
Diagnostisches Gespräch
Zeitfenster: 1 Woche
Das Mini International Neuropsychiatric Interview Neurocognitive (MINI) (40): Dies ist ein weit verbreitetes, strukturiertes diagnostisches Interview, das zur Überprüfung der Diagnose beim Screening-Besuch verwendet wird.
1 Woche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
The Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-Systematic Inquiry (SAFTEE-SI): Dies ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Bewertung möglicher unerwünschter Ereignisse im Verlauf der Studie. Der SAFTEE-SI dient der Analyse und wertet unerwünschte Ereignisse auf Studienebene aus.
16 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein in Praxis und Forschung weit verbreiteter Selbstauskunftsbogen mit 9 Punkten zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Dies wird während der gesamten Studie verwendet, um den Schweregrad aller depressiven Symptome zu beurteilen, die jeder Teilnehmer erfährt. Der mögliche Bereich ist 0-27. Minimale Depression (0-4). ≤ 4 Die Punktzahl deutet darauf hin, dass der Patient möglicherweise keine Depressionsbehandlung benötigt. Leichte Depression (5-9). Mittelschwere Depression (10-14). 5 - 14 Der Arzt urteilt klinisch über die Behandlung, basierend auf der Dauer der Symptome und der funktionellen Beeinträchtigung des Patienten. Mittelschwere Depression (15-19). Schwere Depression (20-27). > 14 Erfordert eine Behandlung der Depression mit Antidepressiva, Psychotherapie und/oder einer Kombination von Behandlungen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oui Therapeutics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Wilkinson, M.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OUI-AVI-BT3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Computerprogramm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren