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Kontinuierliche Überwachung von Vitalparametern zur Früherkennung einer klinischen Verschlechterung bei Krankenhauspatienten (WARD)

6. Januar 2022 aktualisiert von: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Kontinuierliche Überwachung von Vitalparametern zur Früherkennung einer klinischen Verschlechterung bei Krankenhauspatienten – ein Teil des Projekts „Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress“ (WARD).

Bei Patienten, die auf der medizinischen Station aufgenommen werden, ist es oft schwierig vorherzusagen, ob sich ihr klinischer Zustand verschlechtern wird, jedoch sind in der Regel 8 bis 24 Stunden vor einem lebensbedrohlichen Ereignis wie Atemversagen, das zur Aufnahme auf die Intensivstation führt, geringfügige Veränderungen der Vitalfunktionen vorhanden unerwarteter Herzstillstand. Solche nachteiligen Trends in klinischen Beobachtungen können übersehen, falsch interpretiert oder nicht als dringend eingeschätzt werden. Neue kontinuierliche und tragbare 24/7-Überwachungssysteme für klinische Vitalparameter bieten eine einzigartige Möglichkeit, eine klinische Verschlechterung zu erkennen, bevor der Zustand des Patienten über den Point-of-no-return hinausgeht, an dem unerwünschte Ereignisse unvermeidlich sind. Das WARD-Projekt zielt darauf ab, die Korrelation zwischen kardiopulmonalen Mikroereignissen und klinischen unerwünschten Ereignissen während der ersten vier Tage nach Krankenhausaufnahme zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Patienten auf allgemeinen medizinischen Stationen, bei denen ein hohes Verschlechterungsrisiko besteht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >18 Jahre
  • Akuter Krankenhausaufenthalt oder Entlassung aus der Intensivstation (ICU) nach einer Aufnahme von mindestens 24 Stunden.
  • Early Warning Score (EWS) ≥4 mindestens einmal ab Aufnahme und bis Einschluss
  • Eine der folgenden Verdachtsdiagnosen als primärer Aufnahmegrund: Pneumonie, Dyspnoe, akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Sepsis
  • Inklusionsgespräch innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme oder Entlassung von der Intensivstation möglich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht kooperieren können
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten mit EWS≥4, die nicht mutmaßlich körperlichen Ursprungs sind
  • Patienten mit Allergien gegen Pflaster oder Silikon
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder ICD
  • Patienten mit Behandlungseinschränkungen (keine Wiederbelebung oder keine Aufnahme auf der Intensivstation)
  • Patienten mit erwarteter Entlassung innerhalb von 24 Stunden
  • Patienten, die in die WARD-COPD-Studie (H-18026653) eingeschlossen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Entsättigung
Zeitfenster: mehr als 10 Minuten innerhalb der ersten vier Tage der akuten Aufnahme
SpO2 < 85 % in 10 aufeinanderfolgenden Minuten
mehr als 10 Minuten innerhalb der ersten vier Tage der akuten Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigung
Zeitfenster: mehr als 60 Minuten innerhalb der ersten vier Tage der akuten Aufnahme
SpO2 < 92 % in 60 aufeinanderfolgenden Minuten
mehr als 60 Minuten innerhalb der ersten vier Tage der akuten Aufnahme
Tachykardie
Zeitfenster: eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
Herzfrequenz >130/min
eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
Bradykardie
Zeitfenster: eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
Herzfrequenz >41/min
eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
Tachypnoe
Zeitfenster: eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
Atemfrequenz >24/min
eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
Bradypnoe
Zeitfenster: eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
Atemfrequenz <9/min
eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
Hypotonie
Zeitfenster: eine Messung innerhalb der ersten vier Tage nach Aufnahme
Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
eine Messung innerhalb der ersten vier Tage nach Aufnahme
Hypertonie
Zeitfenster: eine Messung innerhalb der ersten vier Aufnahmetage
systolischer Blutdruck > 219 mmHg
eine Messung innerhalb der ersten vier Aufnahmetage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
Technical University of Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Christian Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
  • Hauptermittler: Katja Grønbæk, MD, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-19086056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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