- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04305262
Kontinuierliche Überwachung von Vitalparametern zur Früherkennung einer klinischen Verschlechterung bei Krankenhauspatienten (WARD)
6. Januar 2022 aktualisiert von: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Kontinuierliche Überwachung von Vitalparametern zur Früherkennung einer klinischen Verschlechterung bei Krankenhauspatienten – ein Teil des Projekts „Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress“ (WARD).
Bei Patienten, die auf der medizinischen Station aufgenommen werden, ist es oft schwierig vorherzusagen, ob sich ihr klinischer Zustand verschlechtern wird, jedoch sind in der Regel 8 bis 24 Stunden vor einem lebensbedrohlichen Ereignis wie Atemversagen, das zur Aufnahme auf die Intensivstation führt, geringfügige Veränderungen der Vitalfunktionen vorhanden unerwarteter Herzstillstand.
Solche nachteiligen Trends in klinischen Beobachtungen können übersehen, falsch interpretiert oder nicht als dringend eingeschätzt werden.
Neue kontinuierliche und tragbare 24/7-Überwachungssysteme für klinische Vitalparameter bieten eine einzigartige Möglichkeit, eine klinische Verschlechterung zu erkennen, bevor der Zustand des Patienten über den Point-of-no-return hinausgeht, an dem unerwünschte Ereignisse unvermeidlich sind.
Das WARD-Projekt zielt darauf ab, die Korrelation zwischen kardiopulmonalen Mikroereignissen und klinischen unerwünschten Ereignissen während der ersten vier Tage nach Krankenhausaufnahme zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hospitalisierte Patienten auf allgemeinen medizinischen Stationen, bei denen ein hohes Verschlechterungsrisiko besteht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >18 Jahre
- Akuter Krankenhausaufenthalt oder Entlassung aus der Intensivstation (ICU) nach einer Aufnahme von mindestens 24 Stunden.
- Early Warning Score (EWS) ≥4 mindestens einmal ab Aufnahme und bis Einschluss
- Eine der folgenden Verdachtsdiagnosen als primärer Aufnahmegrund: Pneumonie, Dyspnoe, akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Sepsis
- Inklusionsgespräch innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme oder Entlassung von der Intensivstation möglich
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht kooperieren können
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten mit EWS≥4, die nicht mutmaßlich körperlichen Ursprungs sind
- Patienten mit Allergien gegen Pflaster oder Silikon
- Patienten mit Herzschrittmacher oder ICD
- Patienten mit Behandlungseinschränkungen (keine Wiederbelebung oder keine Aufnahme auf der Intensivstation)
- Patienten mit erwarteter Entlassung innerhalb von 24 Stunden
- Patienten, die in die WARD-COPD-Studie (H-18026653) eingeschlossen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwere Entsättigung
Zeitfenster: mehr als 10 Minuten innerhalb der ersten vier Tage der akuten Aufnahme
|
SpO2 < 85 % in 10 aufeinanderfolgenden Minuten
|
mehr als 10 Minuten innerhalb der ersten vier Tage der akuten Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entsättigung
Zeitfenster: mehr als 60 Minuten innerhalb der ersten vier Tage der akuten Aufnahme
|
SpO2 < 92 % in 60 aufeinanderfolgenden Minuten
|
mehr als 60 Minuten innerhalb der ersten vier Tage der akuten Aufnahme
|
Tachykardie
Zeitfenster: eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
|
Herzfrequenz >130/min
|
eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
|
Bradykardie
Zeitfenster: eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
|
Herzfrequenz >41/min
|
eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
|
Tachypnoe
Zeitfenster: eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
|
Atemfrequenz >24/min
|
eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
|
Bradypnoe
Zeitfenster: eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
|
Atemfrequenz <9/min
|
eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
|
Hypotonie
Zeitfenster: eine Messung innerhalb der ersten vier Tage nach Aufnahme
|
Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
|
eine Messung innerhalb der ersten vier Tage nach Aufnahme
|
Hypertonie
Zeitfenster: eine Messung innerhalb der ersten vier Aufnahmetage
|
systolischer Blutdruck > 219 mmHg
|
eine Messung innerhalb der ersten vier Aufnahmetage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Christian Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
- Hauptermittler: Katja Grønbæk, MD, Bispebjerg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
25. März 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-19086056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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