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Kontinuierliche Überwachung von Vitalparametern zur Früherkennung einer klinischen Verschlechterung bei Krankenhauspatienten (WARD)

6. Januar 2022 aktualisiert von: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Kontinuierliche Überwachung von Vitalparametern zur Früherkennung einer klinischen Verschlechterung bei Krankenhauspatienten – ein Teil des Projekts „Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress“ (WARD).

Bei Patienten, die auf der medizinischen Station aufgenommen werden, ist es oft schwierig vorherzusagen, ob sich ihr klinischer Zustand verschlechtern wird, jedoch sind in der Regel 8 bis 24 Stunden vor einem lebensbedrohlichen Ereignis wie Atemversagen, das zur Aufnahme auf die Intensivstation führt, geringfügige Veränderungen der Vitalfunktionen vorhanden unerwarteter Herzstillstand. Solche nachteiligen Trends in klinischen Beobachtungen können übersehen, falsch interpretiert oder nicht als dringend eingeschätzt werden. Neue kontinuierliche und tragbare 24/7-Überwachungssysteme für klinische Vitalparameter bieten eine einzigartige Möglichkeit, eine klinische Verschlechterung zu erkennen, bevor der Zustand des Patienten über den Point-of-no-return hinausgeht, an dem unerwünschte Ereignisse unvermeidlich sind. Das WARD-Projekt zielt darauf ab, die Korrelation zwischen kardiopulmonalen Mikroereignissen und klinischen unerwünschten Ereignissen während der ersten vier Tage nach Krankenhausaufnahme zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Patienten auf allgemeinen medizinischen Stationen, bei denen ein hohes Verschlechterungsrisiko besteht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >18 Jahre
  • Akuter Krankenhausaufenthalt oder Entlassung aus der Intensivstation (ICU) nach einer Aufnahme von mindestens 24 Stunden.
  • Early Warning Score (EWS) ≥4 mindestens einmal ab Aufnahme und bis Einschluss
  • Eine der folgenden Verdachtsdiagnosen als primärer Aufnahmegrund: Pneumonie, Dyspnoe, akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Sepsis
  • Inklusionsgespräch innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme oder Entlassung von der Intensivstation möglich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht kooperieren können
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten mit EWS≥4, die nicht mutmaßlich körperlichen Ursprungs sind
  • Patienten mit Allergien gegen Pflaster oder Silikon
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder ICD
  • Patienten mit Behandlungseinschränkungen (keine Wiederbelebung oder keine Aufnahme auf der Intensivstation)
  • Patienten mit erwarteter Entlassung innerhalb von 24 Stunden
  • Patienten, die in die WARD-COPD-Studie (H-18026653) eingeschlossen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Entsättigung
Zeitfenster: mehr als 10 Minuten innerhalb der ersten vier Tage der akuten Aufnahme
SpO2 < 85 % in 10 aufeinanderfolgenden Minuten
mehr als 10 Minuten innerhalb der ersten vier Tage der akuten Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entsättigung
Zeitfenster: mehr als 60 Minuten innerhalb der ersten vier Tage der akuten Aufnahme
SpO2 < 92 % in 60 aufeinanderfolgenden Minuten
mehr als 60 Minuten innerhalb der ersten vier Tage der akuten Aufnahme
Tachykardie
Zeitfenster: eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
Herzfrequenz >130/min
eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
Bradykardie
Zeitfenster: eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
Herzfrequenz >41/min
eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
Tachypnoe
Zeitfenster: eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
Atemfrequenz >24/min
eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
Bradypnoe
Zeitfenster: eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
Atemfrequenz <9/min
eine Minute innerhalb der ersten vier Tage nach der Aufnahme
Hypotonie
Zeitfenster: eine Messung innerhalb der ersten vier Tage nach Aufnahme
Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
eine Messung innerhalb der ersten vier Tage nach Aufnahme
Hypertonie
Zeitfenster: eine Messung innerhalb der ersten vier Aufnahmetage
systolischer Blutdruck > 219 mmHg
eine Messung innerhalb der ersten vier Aufnahmetage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
  • Hauptermittler: Katja Grønbæk, MD, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

25. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19086056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Drahtlose kontinuierliche Überwachung der Vitalparameter

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