Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie parametrów życiowych w celu wczesnego wykrywania pogorszenia stanu klinicznego u pacjentów hospitalizowanych (WARD)

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Ciągłe monitorowanie parametrów życiowych w celu wczesnego wykrywania pogorszenia stanu klinicznego u pacjentów hospitalizowanych – część projektu Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress (WARD)

W przypadku pacjentów przyjmowanych na oddział często trudno jest przewidzieć, czy ich stan kliniczny ulegnie pogorszeniu, jednak subtelne zmiany parametrów życiowych występują zazwyczaj od 8 do 24 godzin przed zdarzeniem zagrażającym życiu, takim jak niewydolność oddechowa prowadząca do przyjęcia na OIT lub nieoczekiwane zatrzymanie akcji serca. Takie niekorzystne tendencje w obserwacjach klinicznych mogą zostać przeoczone, błędnie zinterpretowane lub nie ocenione jako pilne. Nowe, ciągłe i nadające się do noszenia systemy monitorowania klinicznych parametrów życiowych przez całą dobę, 7 dni w tygodniu, oferują wyjątkową możliwość identyfikacji pogorszenia stanu klinicznego, zanim stan pacjenta przekroczy punkt bez powrotu, w którym zdarzenia niepożądane są nieuniknione. Projekt WARD ma na celu określenie korelacji między mikrozdarzeniami krążeniowo-oddechowymi a klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu pierwszych czterech dni po przyjęciu do szpitala.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani na oddziałach ogólnych, zagrożeni pogorszeniem stanu zdrowia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli >18 lat
  • Ostra hospitalizacja lub wypis z oddziału intensywnej terapii (OIOM) po przyjęciu trwającym co najmniej 24 godziny.
  • Ocena wczesnego ostrzegania (EWS) ≥4 co najmniej raz od przyjęcia do włączenia
  • Jedno z następujących wstępnych rozpoznań jako główny powód przyjęcia: Zapalenie płuc, Duszność, Ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub posocznica
  • Rozmowa włączenia możliwa w ciągu 12 godzin od przyjęcia lub wypisu z OIT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci z EWS≥4, który nie ma domniemanego pochodzenia fizycznego
  • Pacjenci z alergią na gips lub silikon
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub ICD
  • Pacjenci z ograniczeniami leczenia (brak resuscytacji lub brak przyjęcia na OIT)
  • Pacjenci z oczekiwanym wypisem w ciągu 24 godzin
  • Pacjenci włączeni do badania WARD-POChP (H-18026653)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważna desaturacja
Ramy czasowe: dłużej niż 10 minut, w ciągu pierwszych czterech dni ostrego przyjęcia
SpO2 <85% w ciągu 10 kolejnych minut
dłużej niż 10 minut, w ciągu pierwszych czterech dni ostrego przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
desaturacja
Ramy czasowe: dłużej niż 60 minut, w ciągu pierwszych czterech dni ostrego przyjęcia
SpO2 <92% w ciągu 60 kolejnych minut
dłużej niż 60 minut, w ciągu pierwszych czterech dni ostrego przyjęcia
częstoskurcz
Ramy czasowe: jednej minuty w ciągu pierwszych czterech dni przyjęcia
Tętno >130/min
jednej minuty w ciągu pierwszych czterech dni przyjęcia
bradykardia
Ramy czasowe: jednej minuty w ciągu pierwszych czterech dni przyjęcia
tętno >41/min
jednej minuty w ciągu pierwszych czterech dni przyjęcia
tachypnoe
Ramy czasowe: jednej minuty w ciągu pierwszych czterech dni przyjęcia
Częstość oddechów >24/min
jednej minuty w ciągu pierwszych czterech dni przyjęcia
bradypnea
Ramy czasowe: jednej minuty w ciągu pierwszych czterech dni przyjęcia
Częstość oddechów <9/min
jednej minuty w ciągu pierwszych czterech dni przyjęcia
niedociśnienie
Ramy czasowe: jeden pomiar w ciągu pierwszych czterech dni przyjęcia
Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
jeden pomiar w ciągu pierwszych czterech dni przyjęcia
nadciśnienie
Ramy czasowe: jeden pomiar w ciągu pierwszych czterech dni przyjęcia
skurczowe ciśnienie krwi >219 mmHg
jeden pomiar w ciągu pierwszych czterech dni przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
Technical University of Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Christian Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
  • Główny śledczy: Katja Grønbæk, MD, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-19086056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami