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Monitoraggio continuo dei parametri vitali per la diagnosi precoce del deterioramento clinico nei pazienti ospedalizzati (WARD)

6 gennaio 2022 aggiornato da: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Monitoraggio continuo dei parametri vitali per la diagnosi precoce del deterioramento clinico nei pazienti ospedalizzati - una parte del progetto WARD (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress)

Per i pazienti ricoverati nel reparto medico, è spesso difficile prevedere se le loro condizioni cliniche si deterioreranno, tuttavia di solito sono presenti lievi cambiamenti nei segni vitali da 8 a 24 ore prima di un evento potenzialmente letale come l'insufficienza respiratoria che porta al ricovero in terapia intensiva, o arresto cardiaco imprevisto. Tali tendenze avverse nelle osservazioni cliniche possono essere perse, fraintese o non apprezzate come urgenti. I nuovi sistemi di monitoraggio dei parametri vitali clinici continui e indossabili 24 ore su 24, 7 giorni su 7, offrono una possibilità unica di identificare il deterioramento clinico prima che le condizioni dei pazienti progrediscano oltre il punto di non ritorno, dove gli eventi avversi sono inevitabili. Il progetto WARD mira a determinare la correlazione tra microeventi cardiopolmonari ed eventi avversi clinici durante i primi quattro giorni dopo il ricovero ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso reparti di medicina generale, ad alto rischio di deterioramento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti >18 anni
  • Ricovero acuto o dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU) dopo un ricovero di almeno 24 ore.
  • Punteggio di allerta precoce (EWS) ≥4 almeno una volta dall'ammissione e fino all'inclusione
  • Una delle seguenti diagnosi provvisorie come motivo principale per il ricovero: polmonite, dispnea, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca o sepsi
  • Conversazione di inclusione possibile entro 12 ore dal ricovero o dalla dimissione dalla terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono collaborare
  • Pazienti che non possono dare il consenso informato
  • Pazienti con EWS≥4 che non è di presunta origine fisica
  • Pazienti con allergie al gesso o al silicone
  • Pazienti con pacemaker o ICD
  • Pazienti con limitazioni terapeutiche (nessuna rianimazione o nessun ricovero in terapia intensiva)
  • Pazienti con dimissione prevista entro 24 ore
  • Pazienti inclusi nello studio WARD-BPCO (H-18026653)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave desaturazione
Lasso di tempo: più di 10 minuti, entro i primi quattro giorni dal ricovero acuto
SpO2 <85% in 10 minuti consecutivi
più di 10 minuti, entro i primi quattro giorni dal ricovero acuto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
desaturazione
Lasso di tempo: più di 60 minuti, entro i primi quattro giorni dal ricovero acuto
SpO2 <92% in 60 minuti consecutivi
più di 60 minuti, entro i primi quattro giorni dal ricovero acuto
tachicardia
Lasso di tempo: un minuto entro i primi quattro giorni dal ricovero
Frequenza cardiaca >130/min
un minuto entro i primi quattro giorni dal ricovero
bradicardia
Lasso di tempo: un minuto entro i primi quattro giorni dal ricovero
frequenza cardiaca >41/min
un minuto entro i primi quattro giorni dal ricovero
tachipnea
Lasso di tempo: un minuto entro i primi quattro giorni dal ricovero
Frequenza respiratoria >24/min
un minuto entro i primi quattro giorni dal ricovero
bradipnea
Lasso di tempo: un minuto entro i primi quattro giorni dal ricovero
Frequenza respiratoria <9/min
un minuto entro i primi quattro giorni dal ricovero
ipotensione
Lasso di tempo: una misurazione entro i primi quattro giorni dal ricovero
Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
una misurazione entro i primi quattro giorni dal ricovero
ipertensione
Lasso di tempo: una misurazione entro i primi quattro giorni di ricovero
pressione arteriosa sistolica >219 mmHg
una misurazione entro i primi quattro giorni di ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
Technical University of Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Christian Meyhoff, MD, PhD, Bispebjerg Hospital
  • Investigatore principale: Katja Grønbæk, MD, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-19086056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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