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Augmentierendes reaktives Stepping mit FES nach SCI

30. März 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Verstärkung des reaktiven Schritts mit funktioneller elektrischer Stimulation für Personen, die mit einer unvollständigen Rückenmarksverletzung leben

Für diese Studie werden bis zu 25 Personen rekrutiert, die mit einer chronischen inkompletten Rückenmarksverletzung (iSCI) leben, die stehen können, aber nur eingeschränkt in der Lage sind, einen Schritt ohne körperliche Unterstützung oder Unterstützung der oberen Extremitäten (U/L) hervorzurufen. Das erste Ziel der Studie zielt darauf ab, die orthetische Wirkung (d. h. unmittelbare Wirkung) von FES auf die reaktive Schrittreaktion zu untersuchen. Das zweite Ziel ist die Untersuchung der therapeutischen Wirkung einer neuartigen Gleichgewichtsintervention, eines störungsbasierten Gleichgewichtstrainings (PBT) in Kombination mit FES (d. h. PBT+FES) auf die reaktive Schrittfähigkeit, Messungen des posturalen Schwankens während des ruhigen Stehens (d. h. biomechanische Maßnahmen). ) und Ergebnisse zu klinischen Messungen des Gleichgewichts und des Gehens.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine motorische inkomplette Querschnittlähmung (d. h. AIS-Grad C oder D) haben, die nicht fortschreitend ist;
  2. mindestens ein Jahr nach der Verletzung sein (d. h. chronische Verletzung);
  3. ≥ 18 Jahre alt;
  4. 60 Sek. selbstständig stehen können;
  5. unfähig, bilateral einen Schritt ohne physische Unterstützung oder Unterstützung der oberen Extremitäten zu machen;
  6. kann gesprochenes Englisch verstehen;
  7. frei von anderen Erkrankungen außer SCI, die das Gehen oder das Gleichgewicht erheblich beeinträchtigen (z. B. keine vestibuläre Störung, erheblicher Sehverlust, Schlaganfall);
  8. in der Lage sein, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für EMS. Elektrostimulation wird nicht angewendet, wenn:

    • es wird in Bereichen eingesetzt, in denen es zu Fehlfunktionen elektronischer Geräte, einschließlich Herzschrittmachern, kommen könnte;
    • eine Frau ist schwanger;
    • die angewendete Region hat eine bekannte oder vermutete Bösartigkeit;
    • die Person hat eine aktive tiefe Venenthrombose oder Thrombophlebitis;
    • es gibt aktiv blutendes Gewebe oder die Person hat unbehandelte hämorrhagische Störungen;
    • es gibt infiziertes Gewebe, Tuberkulose oder Wunden mit zugrunde liegender Osteomyelitis;
    • Gewebe wurden in den letzten sechs Monaten bestrahlt;
    • es gibt geschädigte Hautstellen oder gefährdete Hautstellen, die zu einer ungleichmäßigen Stromleitung führen würden;
  2. schwere Spastik in den Beinen;
  3. die Person hat Kontrakturen in den unteren Gliedmaßen, die das Erreichen einer neutralen Hüft- und Knöchelposition oder eines gestreckten Knies verhindern;
  4. es gibt eine Vorgeschichte von früheren Fragilitätsfrakturen der unteren Gliedmaßen;
  5. die Beinmuskulatur reagiert nicht auf elektrische Stimulation (d. h. periphere Nervenschädigung in den Beinen).
  6. Druckstellen am Becken oder Rumpf, wo der Sicherheitsgurt angelegt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Störungsbasiertes Gleichgewichtstraining mit FES
Das PBT-Programm besteht aus einer einstündigen wiederholten Praxis des reaktiven Tretens. Die Teilnehmer werden je nach Defizit einseitig oder beidseitig mit dem Odstock 2-Kanal Stimulator ausgestattet. Ein Stimulationskanal kann an den N. fibularis communis angelegt werden, um einen Beugerrückzugsreflex auszulösen und einen Schritt auszulösen. Der zweite Stimulationskanal kann auf die Quadrizepsmuskeln angewendet werden, um bei Bedarf die unterstützende Phase des reaktiven Schritts zu unterstützen. Die Teilnehmer erleben während der Gleichgewichtsübungen etwa 60 Störungen pro Sitzung. Um eine Störung zu erzeugen, wendet der Forscher unerwartete Stöße oder Züge auf einen Sicherheitsgurt um den Rumpf des Teilnehmers an. Während der einstündigen Sitzung werden die Teilnehmer herausfordernde Gleichgewichtsaufgaben im Stehen und Gehen absolvieren, die auf ihr Leistungsniveau zugeschnitten sind. Das Training wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten überwacht und von einem lizenzierten Physiotherapeuten oder registrierten Kinesiologen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lean-and-Release-Test
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Test des reaktiven Tretens und Gleichgewichts in der Vorwärtsrichtung
Bis zu 7 Wochen
Biomechanische Maßnahmen der posturalen Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Messung des Druckschwerpunktes im ruhigen Stehen
Bis zu 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test von Mini-Waagen-Evaluierungssystemen
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bewertet vier Gleichgewichtskontrollsysteme
Bis zu 7 Wochen
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bewertet die Wirksamkeit des Gleichgewichts
Bis zu 7 Wochen
Gangparameter
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Schrittlänge (cm), Ganggeschwindigkeit (m/s), Doppelstützzeit (%)
Bis zu 7 Wochen
Falls Efficacy Scale International
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bewertet den Grad der Besorgnis über die Angst vor Stürzen
Bis zu 7 Wochen
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: 3 Monate Post
Fragt die von den Teilnehmern wahrgenommenen Herausforderungen und Vorteile des PBT+FES-Programms ab
3 Monate Post

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

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