- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04309448
Augmentierendes reaktives Stepping mit FES nach SCI
30. März 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Verstärkung des reaktiven Schritts mit funktioneller elektrischer Stimulation für Personen, die mit einer unvollständigen Rückenmarksverletzung leben
Für diese Studie werden bis zu 25 Personen rekrutiert, die mit einer chronischen inkompletten Rückenmarksverletzung (iSCI) leben, die stehen können, aber nur eingeschränkt in der Lage sind, einen Schritt ohne körperliche Unterstützung oder Unterstützung der oberen Extremitäten (U/L) hervorzurufen.
Das erste Ziel der Studie zielt darauf ab, die orthetische Wirkung (d. h. unmittelbare Wirkung) von FES auf die reaktive Schrittreaktion zu untersuchen.
Das zweite Ziel ist die Untersuchung der therapeutischen Wirkung einer neuartigen Gleichgewichtsintervention, eines störungsbasierten Gleichgewichtstrainings (PBT) in Kombination mit FES (d. h. PBT+FES) auf die reaktive Schrittfähigkeit, Messungen des posturalen Schwankens während des ruhigen Stehens (d. h. biomechanische Maßnahmen). ) und Ergebnisse zu klinischen Messungen des Gleichgewichts und des Gehens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute-UHN
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine motorische inkomplette Querschnittlähmung (d. h. AIS-Grad C oder D) haben, die nicht fortschreitend ist;
- mindestens ein Jahr nach der Verletzung sein (d. h. chronische Verletzung);
- ≥ 18 Jahre alt;
- 60 Sek. selbstständig stehen können;
- unfähig, bilateral einen Schritt ohne physische Unterstützung oder Unterstützung der oberen Extremitäten zu machen;
- kann gesprochenes Englisch verstehen;
- frei von anderen Erkrankungen außer SCI, die das Gehen oder das Gleichgewicht erheblich beeinträchtigen (z. B. keine vestibuläre Störung, erheblicher Sehverlust, Schlaganfall);
- in der Lage sein, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen für EMS. Elektrostimulation wird nicht angewendet, wenn:
- es wird in Bereichen eingesetzt, in denen es zu Fehlfunktionen elektronischer Geräte, einschließlich Herzschrittmachern, kommen könnte;
- eine Frau ist schwanger;
- die angewendete Region hat eine bekannte oder vermutete Bösartigkeit;
- die Person hat eine aktive tiefe Venenthrombose oder Thrombophlebitis;
- es gibt aktiv blutendes Gewebe oder die Person hat unbehandelte hämorrhagische Störungen;
- es gibt infiziertes Gewebe, Tuberkulose oder Wunden mit zugrunde liegender Osteomyelitis;
- Gewebe wurden in den letzten sechs Monaten bestrahlt;
- es gibt geschädigte Hautstellen oder gefährdete Hautstellen, die zu einer ungleichmäßigen Stromleitung führen würden;
- schwere Spastik in den Beinen;
- die Person hat Kontrakturen in den unteren Gliedmaßen, die das Erreichen einer neutralen Hüft- und Knöchelposition oder eines gestreckten Knies verhindern;
- es gibt eine Vorgeschichte von früheren Fragilitätsfrakturen der unteren Gliedmaßen;
- die Beinmuskulatur reagiert nicht auf elektrische Stimulation (d. h. periphere Nervenschädigung in den Beinen).
- Druckstellen am Becken oder Rumpf, wo der Sicherheitsgurt angelegt wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Störungsbasiertes Gleichgewichtstraining mit FES
|
Das PBT-Programm besteht aus einer einstündigen wiederholten Praxis des reaktiven Tretens.
Die Teilnehmer werden je nach Defizit einseitig oder beidseitig mit dem Odstock 2-Kanal Stimulator ausgestattet.
Ein Stimulationskanal kann an den N. fibularis communis angelegt werden, um einen Beugerrückzugsreflex auszulösen und einen Schritt auszulösen.
Der zweite Stimulationskanal kann auf die Quadrizepsmuskeln angewendet werden, um bei Bedarf die unterstützende Phase des reaktiven Schritts zu unterstützen.
Die Teilnehmer erleben während der Gleichgewichtsübungen etwa 60 Störungen pro Sitzung.
Um eine Störung zu erzeugen, wendet der Forscher unerwartete Stöße oder Züge auf einen Sicherheitsgurt um den Rumpf des Teilnehmers an.
Während der einstündigen Sitzung werden die Teilnehmer herausfordernde Gleichgewichtsaufgaben im Stehen und Gehen absolvieren, die auf ihr Leistungsniveau zugeschnitten sind.
Das Training wird von einem lizenzierten Physiotherapeuten überwacht und von einem lizenzierten Physiotherapeuten oder registrierten Kinesiologen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lean-and-Release-Test
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Test des reaktiven Tretens und Gleichgewichts in der Vorwärtsrichtung
|
Bis zu 7 Wochen
|
Biomechanische Maßnahmen der posturalen Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Messung des Druckschwerpunktes im ruhigen Stehen
|
Bis zu 7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Test von Mini-Waagen-Evaluierungssystemen
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bewertet vier Gleichgewichtskontrollsysteme
|
Bis zu 7 Wochen
|
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bewertet die Wirksamkeit des Gleichgewichts
|
Bis zu 7 Wochen
|
Gangparameter
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Schrittlänge (cm), Ganggeschwindigkeit (m/s), Doppelstützzeit (%)
|
Bis zu 7 Wochen
|
Falls Efficacy Scale International
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Bewertet den Grad der Besorgnis über die Angst vor Stürzen
|
Bis zu 7 Wochen
|
Halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: 3 Monate Post
|
Fragt die von den Teilnehmern wahrgenommenen Herausforderungen und Vorteile des PBT+FES-Programms ab
|
3 Monate Post
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-5462
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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