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Auf Tabu-Gedanken bei Zwangsstörungen abzielen

16. August 2021 aktualisiert von: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Targeting von Tabu-Gedanken bei Zwangsstörungen mit internetgestützter kognitiver Therapie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob eine kognitive Behandlung, die auf obsessive Überzeugungen bei Patienten mit aggressiven Zwangsvorstellungen abzielt, als Online-Behandlung machbar und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Zwangsstörungen, die sich mit aggressiven Zwangsgedanken (auch bekannt als Tabu-Gedanken, z. Angst, ein Pädophiler zu sein) und mentale Rituale haben gezeigt, dass sie weniger gut auf die Behandlung ansprechen. Somit besteht Raum für weitere Innovationen. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob eine internetbasierte kognitive Therapie (I-CT) machbar und wirksam ist, um die Häufigkeit und Belastung durch aggressive Zwangsgedanken zu reduzieren. Die Studie wird auch untersuchen, ob I-CT mit signifikanten Nebenwirkungen verbunden ist. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, eine Power-Schätzung der Behandlungseffekte für eine nachfolgende randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu erhalten. Dies wird durch eine offene Pilotstudie mit wiederholten Messungen erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17177
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von OCD-Tabu-Gedanken gemäß DSM-5
  • ≥ 18 Jahre
  • In Schweden gelegen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine unterschriebene Zustimmung
  • Nicht fließend Schwedisch sprechen oder kognitive Fähigkeiten zum Lesen von schriftlichem Material in der Studie
  • Angepasste pharmakologische Behandlung der Symptome des letzten Monats, die die OCD-Symptome beeinflussen können
  • Substanzabhängigkeit in den letzten sechs Monaten
  • Psychose
  • Anhaltende Manie oder Hypomanie
  • Suizidrisiko, das die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  • Persönlichkeitsstörung, die die Behandlungsteilnahme erheblich beeinträchtigen kann
  • Andere laufende psychologische Behandlungen, die die OCD-Symptome beeinflussen können
  • Andere primäre psychiatrische Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Kognitive Online-Therapie (I-CT)
Sonstiges: Kognitive Online-Therapie (I-CT)
Die Behandlung ist eine kognitive Online-Therapie, die aus einem strukturierten Selbsthilfeprogramm über zehn Wochen besteht, das in acht Module unterteilt ist und auf einer verschlüsselten Webplattform verwaltet wird. Das Programm basiert auf dem Behandlungsmanual „The treatment of Obsessions“ von Stanley Rachman. In dieser Behandlung wird dem Teilnehmer empfohlen, tägliche Übungen durchzuführen, um Interpretationen über die Bedeutung seiner Zwangsgedanken zu identifizieren und zu modifizieren. Ein designierter Therapeut hat innerhalb der verschlüsselten Plattform E-Mail-Kontakt mit dem Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Arzt bewertete die Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Zwangsgedanken und Zwangshandlungen vom Ausgangswert bis Woche 10 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome.
Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die selbstbewertete Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Zeitfenster: Wochen 0 bis 10 während der Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung
Veränderung der Zwangsgedanken und Zwangshandlungen vom Ausgangswert, während der Behandlung bis Woche 10 und 6 nach Beendigung der Behandlung. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome.
Wochen 0 bis 10 während der Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung
Persönliche Bedeutungsskala (PSS)
Zeitfenster: Wochen 0 bis 10 während der Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung
Veränderung der wahrgenommenen persönlichen Bedeutung aufdringlicher Gedanken vom Ausgangswert, während der Behandlung bis Woche 10 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 80. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome.
Wochen 0 bis 10 während der Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Selbstbericht (MADRS-S)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Depression vom Ausgangswert bis Woche 10 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome.
Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Änderung der Symptomschwere vom Ausgangswert bis Woche 10 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung und Ansprechen auf die Behandlung und die Wirksamkeit der Behandlungen in Woche 10 und 6 Monate nach Behandlung nach Beendigung der Behandlung. Vom Psychologen bewertet. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 6. Eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Verbesserung.
Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Funktionsbeeinträchtigung vom Ausgangswert bis Woche 10 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome.
Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Thought Action Fusion Scale (TAFS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Veränderung der maladaptiven kognitiven Intrusionen vom Ausgangswert bis Woche 10 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 76. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome.
Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Veränderung der Besorgnis vom Ausgangswert bis Woche 10 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 80. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome.
Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Metakognitiver Fragebogen (Subskala negative Metakognitionen; MCQ-NC)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Veränderung der negativen Metakognitionen über Sorgen vom Ausgangswert bis Woche 10 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 24. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Symptome.
Woche 0, Woche 10 und 6 Monate Follow-up
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ)
Zeitfenster: Woche 10
Zufriedenheit mit der Behandlung in Woche 10. Qualitative Fragen.
Woche 10
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Wochen 0 bis 10 während der Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse jede Woche während der Behandlung und in Woche 10 nach der Behandlung.
Wochen 0 bis 10 während der Behandlung und 6 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPN Dnr 2019-06047

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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