[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Hinweis: Eine retrospektive Überprüfung des erklärten Zwecks und der Ziele des PER-19-02-Protokolls hat ergeben, dass diese Studie im Hinblick auf die FDA-Richtlinie „Investigational Device Exemptions (IDEs) for Early Feasibility“ besser zur Definition einer Machbarkeitsstudie für medizinische Geräte passt Klinische Studien zu Medizingeräten, einschließlich bestimmter Studien zum ersten Mal am Menschen“, herausgegeben im Oktober 2013. Die Hauptziele der PER-19-02-Studie (NCT04314700) betonen Benutzerfaktoren und nicht gesundheitliche Ergebnisse, da der Schwerpunkt auf der Sammlung von Informationen zur Benutzerfreundlichkeit und zum Zeitpunkt liegt, ohne dass sich der Pflegestandard (Pathologieanalyse und zusätzliche chirurgische Eingriffe) ändert wenn gebraucht). PER-19-02 wurde nicht als Schlüsselstudie zur Untermauerung der wesentlichen Gleichwertigkeit oder der Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise verwendet, die im Rahmen eines FDA-Vorabantrags eingereicht wurden. Die von der IDE genehmigte Schlüsselstudie zur Bewertung der Wirkung der OCT-Technologie von Perimeter auf gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Brustoperationen ist die auf ClinicalTrials.gov registrierte randomisierte Kontrollstudie gemäß Protokoll PER-19-04 (NCT05113927). Perimeter hat festgestellt, dass diese Studie nicht der Definition einer anwendbaren klinischen Studie gemäß der „Checkliste zur Bewertung, ob eine klinische Studie oder Studie eine anwendbare klinische Studie (ACT) gemäß 42 CFR 11.22(b) für klinische Studien ist, die am oder nach Januar begonnen wurden“ entspricht 18, 2017.“