- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04327232
Studie zu Mineralocorticoid-Antagonismus zum Stoppen der Progression von Vorhofflimmern (MONITOR-AF).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pipin Kojodjojo
- Telefonnummer: (+65) 67725286
- E-Mail: pipin_kojodjojo@nuhs.edu.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Noch keine Rekrutierung
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Wee Kian Kenny Tan
- E-Mail: Kenny_WK_TAN@ttsh.com.sg
-
Singapore, Singapur, 529889
- Noch keine Rekrutierung
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Vern Hsen Tan
- E-Mail: tan.vern.hsen@singhealth.com.sg
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Pipin Kojodjojo
- E-Mail: pipin_kojodjojo@nuhs.edu.sg
-
Singapore, Singapur, 609606
- Rekrutierung
- Ng Teng Fong General Hospital
-
Kontakt:
- Pipin Kojodjojo
- E-Mail: pipin_kojodjojo@nuhs.edu.sg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 21 Jahre (ohne gebärfähiges Potenzial für Frauen);
- Mit einem permanenten Schrittmacher, der zur AF-Überwachung fähig ist;
Gerät dokumentierte AF in den letzten 12 Monaten; Definiert als:
ich. atriale Hochfrequenzereignisse (AHRE) > 220 bpm für > 1 % der Zeit; oder ii. > 6 Minuten bei mindestens einer Gelegenheit
Ausschlusskriterien:
- Anhaltend (definiert als anhaltendes Vorhofflimmern, das 7 oder mehr Tage ununterbrochen anhält)
- Geschichte der Herzinsuffizienz mit Indikation für MRAs
- Jede bestehende klinische Indikation für MRA oder K+-sparendes Diuretikum wie unkontrollierter Bluthochdruck oder Ödeme
- Kontraindikation für MRA
- Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min durch CKD-Epi)
- Anhaltende Hyperkaliämie (definiert als K+ > 5 mmol/l ohne reversible Ursache)
- Empfangen von AF-Unterdrückungsstimulation
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die mit dem Studienmedikament interagieren oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, umfassen Lithium, Amilorid, Cyclosporin, Eplerenon, Tacrolimus und Triamteren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktiv
Für Patienten, die in den aktiven Versuchsarm randomisiert wurden: Spironolacton Der Patient erhält das Studienmedikament für 18 Monate. Die Dosierung des Studienmedikaments beträgt 1 Tablette jeden Tag, 1 Tablette pro Tag oder 2 Tabletten pro Tag, wobei 1 Tablette 25 mg Spironolacton enthält. Die Studienmedikamente werden alle 3 Monate basierend auf den Kalium- und eGFR-Bluttestergebnissen der Patienten titriert. |
Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Für Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden: Placebo Der Patient erhält 18 Monate lang ein Placebo. Placebo-Dosierungen sind 1 Tablette jeden Tag, 1 Tablette pro Tag oder 2 Tabletten pro Tag. Placebo wird alle 3 Monate basierend auf den Kalium- und eGFR-Bluttestergebnissen der Patienten titriert. |
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entwicklung von anhaltendem Vorhofflimmern (definiert als die erste Episode von anhaltendem Vorhofflimmern, die länger als 7 Tage andauert)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Entwicklung von anhaltendem Vorhofflimmern (definiert als die erste Episode von anhaltendem Vorhofflimmern, die länger als 7 Tage andauert)
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Gesamtzeit in AF.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Prozentsatz der Gesamtzeit in AF.
|
18 Monate
|
Anzahl der AF-Episoden
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anzahl der auf dem Schrittmacher aufgezeichneten AF-Episoden > 5 Minuten Dauer
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18 Monate
|
Anzahl der symptomatischen AF-Episoden
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anzahl der symptomatischen AF-Episoden
|
18 Monate
|
Anzahl der Zulassungen für AF
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anzahl der Zulassungen für AF
|
18 Monate
|
Änderung des LA-Volumens in Millimeter
Zeitfenster: 18 Monate
|
Änderung des LA-Volumens in Millimeter, bewertet durch Echoscan
|
18 Monate
|
Änderung des LV-Volumens in Millimeter
Zeitfenster: 18 Monate
|
Änderung des LV-Volumens in Millimeter, bewertet durch Echoscan
|
18 Monate
|
Veränderung der systolischen und diastolischen Funktion
Zeitfenster: 18 Monate
|
Änderung der systolischen und diastolischen Funktion, beurteilt durch Echoscan
|
18 Monate
|
Veränderung der kardialen und systemischen Marker
Zeitfenster: 18 Monate
|
Veränderung der kardialen und systemischen Dehnungsmarker, bewertet durch Biomarker-Bluttests - NT-proBNP
|
18 Monate
|
Veränderung der kardialen und systemischen Entzündungsmarker
Zeitfenster: 18 Monate
|
Veränderung der kardialen und systemischen Entzündungsmarker, bewertet durch Biomarker-Bluttests – hsCRP, Myeloperoxidase, ST-2, GD-15, Galectin-3
|
18 Monate
|
Veränderung der kardialen und systemischen Marker der Fibrose
Zeitfenster: 18 Monate
|
Veränderung der kardialen und systemischen Fibrosemarker, bewertet durch Biomarker-Bluttests – PIIP, Prokollagen Typ 1 und II
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Natriuretische Mittel
- Diuretika
- Hormonantagonisten
- Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
- Diuretika, Kaliumeinsparung
- Spironolacton
Andere Studien-ID-Nummern
- Monitor-AF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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