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Studie zu Mineralocorticoid-Antagonismus zum Stoppen der Progression von Vorhofflimmern (MONITOR-AF).

30. März 2020 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Dieser Vorschlag beschreibt die Durchführung einer internationalen (Singapur und Neuseeland) multizentrischen Studie zur Erprobung einer neuartigen therapeutischen Strategie, die darauf abzielt, die Belastung durch Vorhofflimmern – eine wichtige Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf das Gesundheitswesen – zu verringern. Zu den einzigartigen Aspekten dieser Studie gehören i) ein nicht arrhythmisches Behandlungsziel (Mineralokortikoidrezeptor-Antagonismus), das auf das arrhythmogene Substrat von AF abzielt, bevor es sich dauerhaft etabliert, ii) die Verwendung der Schrittmacherüberwachungsfunktion, um die AF-Belastung genau zu dokumentieren und so die Leistung zu erhöhen der Studie und iii) multinationales kollaboratives, doppelblindes Design.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 21 Jahre (ohne gebärfähiges Potenzial für Frauen);
  • Mit einem permanenten Schrittmacher, der zur AF-Überwachung fähig ist;

  • Gerät dokumentierte AF in den letzten 12 Monaten; Definiert als:

    ich. atriale Hochfrequenzereignisse (AHRE) > 220 bpm für > 1 % der Zeit; oder ii. > 6 Minuten bei mindestens einer Gelegenheit

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltend (definiert als anhaltendes Vorhofflimmern, das 7 oder mehr Tage ununterbrochen anhält)
  • Geschichte der Herzinsuffizienz mit Indikation für MRAs
  • Jede bestehende klinische Indikation für MRA oder K+-sparendes Diuretikum wie unkontrollierter Bluthochdruck oder Ödeme
  • Kontraindikation für MRA
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min durch CKD-Epi)
  • Anhaltende Hyperkaliämie (definiert als K+ > 5 mmol/l ohne reversible Ursache)
  • Empfangen von AF-Unterdrückungsstimulation
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die mit dem Studienmedikament interagieren oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, umfassen Lithium, Amilorid, Cyclosporin, Eplerenon, Tacrolimus und Triamteren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv

Für Patienten, die in den aktiven Versuchsarm randomisiert wurden: Spironolacton

Der Patient erhält das Studienmedikament für 18 Monate. Die Dosierung des Studienmedikaments beträgt 1 Tablette jeden Tag, 1 Tablette pro Tag oder 2 Tabletten pro Tag, wobei 1 Tablette 25 mg Spironolacton enthält. Die Studienmedikamente werden alle 3 Monate basierend auf den Kalium- und eGFR-Bluttestergebnissen der Patienten titriert.
Arzneimittel: Spironolacton 25 mg
Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren
Placebo-Komparator: Kontrolle

Für Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden: Placebo

Der Patient erhält 18 Monate lang ein Placebo. Placebo-Dosierungen sind 1 Tablette jeden Tag, 1 Tablette pro Tag oder 2 Tabletten pro Tag. Placebo wird alle 3 Monate basierend auf den Kalium- und eGFR-Bluttestergebnissen der Patienten titriert.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von anhaltendem Vorhofflimmern (definiert als die erste Episode von anhaltendem Vorhofflimmern, die länger als 7 Tage andauert)
Zeitfenster: 18 Monate
Entwicklung von anhaltendem Vorhofflimmern (definiert als die erste Episode von anhaltendem Vorhofflimmern, die länger als 7 Tage andauert)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Gesamtzeit in AF.
Zeitfenster: 18 Monate
Prozentsatz der Gesamtzeit in AF.
18 Monate
Anzahl der AF-Episoden
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der auf dem Schrittmacher aufgezeichneten AF-Episoden > 5 Minuten Dauer
18 Monate
Anzahl der symptomatischen AF-Episoden
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der symptomatischen AF-Episoden
18 Monate
Anzahl der Zulassungen für AF
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Zulassungen für AF
18 Monate
Änderung des LA-Volumens in Millimeter
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung des LA-Volumens in Millimeter, bewertet durch Echoscan
18 Monate
Änderung des LV-Volumens in Millimeter
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung des LV-Volumens in Millimeter, bewertet durch Echoscan
18 Monate
Veränderung der systolischen und diastolischen Funktion
Zeitfenster: 18 Monate
Änderung der systolischen und diastolischen Funktion, beurteilt durch Echoscan
18 Monate
Veränderung der kardialen und systemischen Marker
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der kardialen und systemischen Dehnungsmarker, bewertet durch Biomarker-Bluttests - NT-proBNP
18 Monate
Veränderung der kardialen und systemischen Entzündungsmarker
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der kardialen und systemischen Entzündungsmarker, bewertet durch Biomarker-Bluttests – hsCRP, Myeloperoxidase, ST-2, GD-15, Galectin-3
18 Monate
Veränderung der kardialen und systemischen Marker der Fibrose
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung der kardialen und systemischen Fibrosemarker, bewertet durch Biomarker-Bluttests – PIIP, Prokollagen Typ 1 und II
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

University of Otago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Monitor-AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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