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SAVE-Studie – Verwendung des Selution-Sirolimus-freisetzenden Ballons bei Behandlungsindikationen bei dysfunktionalem AV-Zugang (SAVE)

23. August 2025 aktualisiert von: M.A. Med Alliance S.A.
Prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) zur Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit des medikamentenfreisetzenden Ballons (DEB) SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) 018 zur Behandlung von fehlgeschlagenen AV-Fisteln bei Nierendialysepatienten. Die Patienten werden randomisiert entweder SELUTION SLR oder POBA zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • University of Athens
      • Pátrai, Griechenland
        • University of Patras
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital LTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90 Jahre
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Ein Dialysezugang, der mindestens 1 erfolgreiche Dialysesitzung durchgeführt hat
  • Stenose >50 % an der Abflussvene (nach visueller Einschätzung) mit klinischer Dysfunktion des Kreislaufs
  • Läsion mit einem Durchmesser von ≤7 mm
  • Läsion von bis zu 70 mm Länge

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Untere Extremität AVG
  • Infizierter AVG
  • Unkontrollierte systemische Infektion
  • Aneurysma oder Pseudoaneurysma in vorgeschlagener Zielläsion
  • Vorhandensein eines früheren CS oder BMS
  • ≥2 Läsionen im Kreislauf vorhanden
  • Die laut Protokoll vorgeschriebene Vordehnung der Läsion kann nicht durchgeführt werden
  • Die Patientin ist weiblich und schwanger oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus freisetzender Ballonkatheter.
Gerät: SELUTION SLR™ DEB
Die Probanden erhalten eine Standard-Hochdruck-Ballonangioplastie, gefolgt von der lokalen Anwendung von Sirolimus mit dem SELUTION SLR™ 018 DEB (MedAlliance) mit geeignetem Durchmesser und Länge, um eine vollständige Läsionsabdeckung zu erreichen.
Aktiver Komparator: Kontrollbehandlung
POBA
Gerät: Steuerarm
Der Kontrollarm erhält eine Standard-Hochdruck-Ballonangioplastie mit geeignetem Durchmesser und geeigneter Länge und keine weitere Läsionsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die den AV-Zugangskreislauf oder den Patienten nach 30 Tagen betreffen
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die den AV-Zugangskreislauf oder den Patienten nach 30 Tagen betreffen.
30 Tage
Primäre Durchgängigkeit der behandelten Läsion nach 6 Monaten nach der Intervention.
Zeitfenster: 6 Monate
Primärdurchfalls: definiert als ununterbrochene Durchgängigkeit nach der ersten Intervention mit regelmäßiger dauerhafter Dialyse bis zur symptomatischen rezidivierenden Stenose des Dialysekreislaufs oder der Thrombose, der Wiederholungsbehandlung oder einer weiteren chirurgischen Intervention des Zugangskreislaufs oder des späteren Versagens/Verlassens der Schaltung mit der Schaffung eines alternativen Zugangs zur Dialyse. Dieser Endpunkt wird kumulativ nach 6 Monaten und mit Zeit-zu-Event-Methoden analysiert (z. Kaplan Meier) über verlängerte Nachbeobachtungszeit auf 2 Jahre.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die den AV-Zugangskreislauf oder den Patienten nach 6 Monaten betreffen.
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die den AV-Zugangskreislauf oder den Patienten nach 6 Monaten betreffen.
6 Monate
Später Lumenverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Late Lumen Loss (LLL) definiert als die Differenz zwischen den minimalen Lumendurchmessern nach der Angioplastie und am Ende der 6-Monats-Follow-up-Angiographie.
6 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Geräteerfolg: Definiert als erfolgreiche Balloninflation des SELUTION-Katheters für ≥2 Minuten und Zurückziehen des Katheters.
Während des Verfahrens
Anatomischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Angioplastie
Anatomischer Erfolg: Definiert als <30 % verbleibender Stenosedurchmesser, gemessen unmittelbar nach der Angioplastie.
Unmittelbar nach der Angioplastie
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Klinischer Erfolg: Definiert als eine Verbesserung des klinischen oder hämodynamischen Parameters (z. B. Blutfluss, Venendruck) gegenüber dem Ausgangswert, der der erste Indikator für eine Fistelfunktionsstörung war, und die Wiederaufnahme der normalen Hämodialyse für mindestens 1 Sitzung nach dem Eingriff.
6 Monate
Binäre Gefäßrestenose
Zeitfenster: 6 Monate
Binäre Gefäßrestenose: Angiographische Restenoserate, definiert als das Auftreten von Stenose ≥50 % des Durchmessers des Referenzgefäßsegments innerhalb der behandelten Zielläsion.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.A. Med Alliance S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SEL-001-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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