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SAVE-Studie – Verwendung des Selution-Sirolimus-freisetzenden Ballons bei Behandlungsindikationen bei dysfunktionalem AV-Zugang (SAVE)

23. August 2025 aktualisiert von: M.A. Med Alliance S.A.
Prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) zur Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit des medikamentenfreisetzenden Ballons (DEB) SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) 018 zur Behandlung von fehlgeschlagenen AV-Fisteln bei Nierendialysepatienten. Die Patienten werden randomisiert entweder SELUTION SLR oder POBA zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • University of Athens
      • Pátrai, Griechenland
        • University of Patras
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital LTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-90 Jahre
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Ein Dialysezugang, der mindestens 1 erfolgreiche Dialysesitzung durchgeführt hat
  • Stenose >50 % an der Abflussvene (nach visueller Einschätzung) mit klinischer Dysfunktion des Kreislaufs
  • Läsion mit einem Durchmesser von ≤7 mm
  • Läsion von bis zu 70 mm Länge

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Untere Extremität AVG
  • Infizierter AVG
  • Unkontrollierte systemische Infektion
  • Aneurysma oder Pseudoaneurysma in vorgeschlagener Zielläsion
  • Vorhandensein eines früheren CS oder BMS
  • ≥2 Läsionen im Kreislauf vorhanden
  • Die laut Protokoll vorgeschriebene Vordehnung der Läsion kann nicht durchgeführt werden
  • Die Patientin ist weiblich und schwanger oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Sirolimus freisetzender Ballonkatheter.
Gerät: SELUTION SLR™ DEB
Die Probanden erhalten eine Standard-Hochdruck-Ballonangioplastie, gefolgt von der lokalen Anwendung von Sirolimus mit dem SELUTION SLR™ 018 DEB (MedAlliance) mit geeignetem Durchmesser und Länge, um eine vollständige Läsionsabdeckung zu erreichen.
Aktiver Komparator: Kontrollbehandlung
POBA
Gerät: Steuerarm
Der Kontrollarm erhält eine Standard-Hochdruck-Ballonangioplastie mit geeignetem Durchmesser und geeigneter Länge und keine weitere Läsionsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die den AV-Zugangskreislauf oder den Patienten nach 30 Tagen betreffen
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die den AV-Zugangskreislauf oder den Patienten nach 30 Tagen betreffen.
30 Tage
Primäre Durchgängigkeit der behandelten Läsion nach 6 Monaten nach der Intervention.
Zeitfenster: 6 Monate
Primärdurchfalls: definiert als ununterbrochene Durchgängigkeit nach der ersten Intervention mit regelmäßiger dauerhafter Dialyse bis zur symptomatischen rezidivierenden Stenose des Dialysekreislaufs oder der Thrombose, der Wiederholungsbehandlung oder einer weiteren chirurgischen Intervention des Zugangskreislaufs oder des späteren Versagens/Verlassens der Schaltung mit der Schaffung eines alternativen Zugangs zur Dialyse. Dieser Endpunkt wird kumulativ nach 6 Monaten und mit Zeit-zu-Event-Methoden analysiert (z. Kaplan Meier) über verlängerte Nachbeobachtungszeit auf 2 Jahre.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die den AV-Zugangskreislauf oder den Patienten nach 6 Monaten betreffen.
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die den AV-Zugangskreislauf oder den Patienten nach 6 Monaten betreffen.
6 Monate
Später Lumenverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Late Lumen Loss (LLL) definiert als die Differenz zwischen den minimalen Lumendurchmessern nach der Angioplastie und am Ende der 6-Monats-Follow-up-Angiographie.
6 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Geräteerfolg: Definiert als erfolgreiche Balloninflation des SELUTION-Katheters für ≥2 Minuten und Zurückziehen des Katheters.
Während des Verfahrens
Anatomischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Angioplastie
Anatomischer Erfolg: Definiert als <30 % verbleibender Stenosedurchmesser, gemessen unmittelbar nach der Angioplastie.
Unmittelbar nach der Angioplastie
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Klinischer Erfolg: Definiert als eine Verbesserung des klinischen oder hämodynamischen Parameters (z. B. Blutfluss, Venendruck) gegenüber dem Ausgangswert, der der erste Indikator für eine Fistelfunktionsstörung war, und die Wiederaufnahme der normalen Hämodialyse für mindestens 1 Sitzung nach dem Eingriff.
6 Monate
Binäre Gefäßrestenose
Zeitfenster: 6 Monate
Binäre Gefäßrestenose: Angiographische Restenoserate, definiert als das Auftreten von Stenose ≥50 % des Durchmessers des Referenzgefäßsegments innerhalb der behandelten Zielläsion.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.A. Med Alliance S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEL-001-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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