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Ensayo SAVE: uso del balón liberador de sirolimus Selution para las indicaciones del tratamiento del acceso AV disfuncional (SAVE)

23 de agosto de 2025 actualizado por: M.A. Med Alliance S.A.
Ensayo controlado aleatorizado (ECA) simple ciego multicéntrico prospectivo que investiga la seguridad y viabilidad del balón liberador de fármaco (DEB) 018 SELUTION SLR™ (liberación sostenida de Limus) para el tratamiento de la fístula AV fallida en pacientes con diálisis renal. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a SELUTION SLR o POBA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • University of Athens
      • Pátrai, Grecia
        • University of Patras
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital LTD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-90 años
  • El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Un acceso de diálisis que haya realizado al menos 1 sesión de diálisis exitosa
  • Estenosis > 50% en la vena de salida (por estimación visual) con disfunción del circuito clínico
  • Lesión de ≤7 mm de diámetro
  • Lesión de hasta 70 mm de longitud

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida <1 año
  • Promedio de extremidades inferiores
  • AVG infectado
  • Infección sistémica no controlada
  • Aneurisma o pseudoaneurisma en la lesión diana propuesta
  • Presencia de CS o BMS previos
  • ≥2 lesiones presentes dentro del circuito
  • No se puede realizar el protocolo predilatado de la lesión
  • La paciente es mujer y está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SELUCIÓN SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Catéter con balón liberador de sirolimus.
Dispositivo: SELUCIÓN SLR™ DEB
Los sujetos recibirán una angioplastia estándar con balón de alta presión seguida de la aplicación local de sirolimus con el SELUTION SLR™ 018 DEB (MedAlliance) de diámetro y longitud apropiados para lograr una cobertura completa de la lesión.
Comparador activo: Tratamiento de control
POBA
Dispositivo: Brazo de control
El brazo de control recibirá una angioplastia estándar con balón de alta presión de diámetro y longitud apropiados y ningún tratamiento adicional de la lesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de eventos adversos graves que involucren el circuito de acceso AV o el paciente a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Ausencia de eventos adversos graves que involucren al circuito de acceso AV o al paciente a los 30 días.
30 dias
Permeabilidad primaria de la lesión tratada a los 6 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
Permeabilidad primaria: definida como permeabilidad ininterrumpida después de la intervención inicial con diálisis en curso regular hasta la estenosis recurrente sintomática del circuito de diálisis, o trombosis, exigiendo tratamiento repetido o una intervención quirúrgica adicional del circuito de acceso o eventual falla/abandono del circuito con creación de acceso alternativo para la diálogo. Este punto final se analizará acumulativamente a los 6 meses y con métodos de tiempo de evento (p. Ej. Kaplan Meier) en período de seguimiento extendido a 2 años.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de eventos adversos graves que involucren al circuito de acceso AV o al paciente a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia de eventos adversos graves que involucren al circuito de acceso AV o al paciente a los 6 meses.
6 meses
Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 6 meses
Pérdida tardía del lumen (LLL) definida como la diferencia entre los diámetros mínimos del lumen después de la angioplastia y al final del angiograma de seguimiento de 6 meses.
6 meses
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Éxito del dispositivo: definido como el inflado exitoso del balón del catéter SELUTION durante ≥2 minutos y la recuperación del catéter.
Durante el procedimiento
Éxito anatómico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la angioplastia
Éxito anatómico: definido como <30% del diámetro de la estenosis residual medido inmediatamente después de la angioplastia.
Inmediatamente después de la angioplastia
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
Éxito clínico: definido como una mejora desde el inicio en el parámetro clínico o hemodinámico (p. ej., flujo sanguíneo, presiones venosas) que fue el indicador inicial de disfunción de la fístula y la reanudación de la hemodiálisis normal durante un mínimo de al menos 1 sesión después del procedimiento.
6 meses
Reestenosis de vasos binarios
Periodo de tiempo: 6 meses
Reestenosis vascular binaria: Tasa de reestenosis angiográfica definida como la incidencia de estenosis ≥50% del diámetro del segmento del vaso de referencia dentro de la lesión diana tratada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
M.A. Med Alliance S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SEL-001-2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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