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SAVE Trial - Uso do balão de eluição de Sirolimus para tratamento de acesso AV disfuncional Indicações (SAVE)

23 de agosto de 2025 atualizado por: M.A. Med Alliance S.A.
Ensaio clínico randomizado controlado (RCT) multicêntrico prospectivo investigando a segurança e a viabilidade do balão eluidor de medicamento (DEB) SELUTION SLR™ (Liberação sustentada de Limus) 018 para o tratamento de fístula AV falhada em pacientes em diálise renal. Os pacientes serão randomizados para SELUTION SLR ou POBA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Singapore General Hospital LTD
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • University of Athens
      • Pátrai, Grécia
        • University of Patras

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-90 anos
  • O paciente é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Um acesso de diálise que realizou pelo menos 1 sessão de diálise bem-sucedida
  • Estenose > 50% na veia de saída (por estimativa visual) com disfunção do circuito clínico
  • Lesão de ≤7mm de diâmetro
  • Lesão de até 70mm de comprimento

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida <1 ano
  • Extremidade inferior AVG
  • AVG infectado
  • Infecção sistêmica descontrolada
  • Aneurisma ou pseudoaneurisma na lesão alvo proposta
  • Presença de CS ou BMS anterior
  • ≥2 lesões presentes no circuito
  • Incapaz de realizar a pré-dilatação da lesão prescrita pelo protocolo
  • A paciente é do sexo feminino e está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SELUTION SLR™ DEB
Cateter de balão de eluição de Sirolimus Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB.
Dispositivo: SELUTION SLR™ DEB
Os indivíduos receberão angioplastia padrão com balão de alta pressão seguida de aplicação local de sirolimus com o SELUTION SLR™ 018 DEB (MedAlliance) de diâmetro e comprimento apropriados para atingir a cobertura total da lesão.
Comparador Ativo: Tratamento de controle
POBA
Dispositivo: Braço de controle
O braço de controle receberá angioplastia de balão de alta pressão padrão de diâmetro e comprimento apropriados e nenhum outro tratamento de lesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de qualquer evento adverso grave envolvendo o circuito de acesso AV ou o paciente em 30 dias
Prazo: 30 dias
Livre de qualquer evento adverso grave envolvendo o circuito de acesso AV ou o paciente em 30 dias.
30 dias
Pacacidade primária da lesão tratada 6 meses após a intervenção.
Prazo: 6 meses
Patência primária: definido como permeabilidade ininterrupta após a intervenção inicial com diálise regular em andamento até estenose recorrente sintomática do circuito de diálise, ou trombose, exigindo tratamento repetido ou intervenção cirúrgica adicional do circuito de acesso ou eventual falha/abandono do circuito com a criação de acesso alternativo para diálise. Este terminal será analisado cumulativamente aos 6 meses e com os métodos de tempo até o evento (por exemplo, Kaplan Meier) no período de acompanhamento prolongado para 2 anos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de qualquer evento adverso grave envolvendo o circuito de acesso AV ou o paciente em 6 meses.
Prazo: 6 meses
Livre de qualquer evento adverso grave envolvendo o circuito de acesso AV ou o paciente em 6 meses.
6 meses
Perda tardia de lúmen
Prazo: 6 meses
A perda tardia do lúmen (LLL) foi definida como a diferença entre os diâmetros mínimos do lúmen após a angioplastia e ao final do angiograma de acompanhamento de 6 meses.
6 meses
Sucesso do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
Sucesso do dispositivo: definido como insuflação bem-sucedida do balão do cateter SELUTION por ≥2 minutos e recuperação do cateter.
Durante o procedimento
Sucesso anatômico
Prazo: Imediatamente após a angioplastia
Sucesso anatômico: Definido como <30% de diâmetro de estenose residual medido imediatamente após a angioplastia.
Imediatamente após a angioplastia
Sucesso Clínico
Prazo: 6 meses
Sucesso clínico: Definido como uma melhora da linha de base no parâmetro clínico ou hemodinâmico (por exemplo, fluxo sanguíneo, pressões venosas) que foi o indicador inicial de disfunção da fístula e a retomada da hemodiálise normal por no mínimo 1 sessão após o procedimento.
6 meses
Reestenose de vasos binários
Prazo: 6 meses
Reestenose de vasos binários: taxa de reestenose angiográfica definida como a incidência de estenose ≥50% do diâmetro do segmento de vaso de referência dentro da lesão alvo tratada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.A. Med Alliance S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SEL-001-2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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