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Prova SAVE - Uso del palloncino a rilascio di sirolimus di seluizione per accesso AV disfunzionale Indicazioni terapeutiche (SAVE)

23 agosto 2025 aggiornato da: M.A. Med Alliance S.A.
Studio prospettico multicentrico randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco che indaga la sicurezza e la fattibilità del palloncino a rilascio di farmaco (DEB) SELUTION SLR™ (Sustained Limus Release) 018 per il trattamento della fistola AV fallita nei pazienti in dialisi renale. I pazienti saranno randomizzati a SELUTION SLR o POBA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • University of Athens
      • Pátrai, Grecia
        • University of Patras
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital LTD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-90 anni
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Un accesso dialisi che ha eseguito almeno 1 sessione di dialisi con successo
  • Stenosi >50% alla vena di deflusso (mediante stima visiva) con disfunzione del circuito clinico
  • Lesione di ≤7 mm di diametro
  • Lesione fino a 70 mm di lunghezza

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <1 anno
  • AVG arti inferiori
  • AVG infetto
  • Infezione sistemica incontrollata
  • Aneurisma o pseudoaneurisma nella lesione target proposta
  • Presenza di precedenti CS o BMS
  • ≥2 lesioni presenti all'interno del circuito
  • Impossibile eseguire la pre-dilatazione della lesione prescritta dal protocollo
  • La paziente è una donna ed è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SELUTION SLR™ DEB
Med Alliance SELUTION SLR™ 018 DEB Catetere a palloncino a eluizione di Sirolimus.
Dispositivo: SELUTION SLR™ DEB
I soggetti riceveranno angioplastica con palloncino ad alta pressione standard seguita dall'applicazione locale di sirolimus con SELUTION SLR™ 018 DEB (MedAlliance) di diametro e lunghezza appropriati per ottenere una copertura completa della lesione.
Comparatore attivo: Trattamento di controllo
POBA
Dispositivo: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà un'angioplastica con palloncino ad alta pressione standard di diametro e lunghezza appropriati e nessun ulteriore trattamento della lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da qualsiasi evento avverso grave che coinvolga il circuito di accesso AV o il paziente a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da qualsiasi evento avverso grave che coinvolga il circuito di accesso AV o il paziente a 30 giorni.
30 giorni
Pervietà primaria della lesione trattata a 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Portanza primaria: definita come pervietà ininterrotta dopo l'intervento iniziale con dialisi in corso regolare fino alla stenosi ricorrente sintomatica del circuito di dialisi o alla trombosi, imponendo un trattamento ripetuto o un ulteriore intervento chirurgico del circuito di accesso o eventuale fallimento/abbandono del circuito con la creazione di accesso alternativo per la dialisi. Questo endpoint verrà analizzato cumulativamente a 6 mesi e con metodi time-to-event (ad es. Kaplan Meier) in un lungo periodo di follow-up a 2 anni.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da qualsiasi evento avverso grave che coinvolge il circuito di accesso AV o il paziente a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà da qualsiasi evento avverso grave che coinvolge il circuito di accesso AV o il paziente a 6 mesi.
6 mesi
Perdita tardiva di lumen
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita tardiva del lume (LLL) definita come la differenza tra i diametri minimi del lume dopo l'angioplastica e alla fine dell'angiogramma di follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Successo del dispositivo: definito come gonfiaggio del palloncino riuscito del catetere SELUTION per ≥2 minuti e recupero del catetere.
Durante la procedura
Successo anatomico
Lasso di tempo: Subito dopo l'angioplastica
Successo anatomico: definito come <30% del diametro residuo della stenosi misurato immediatamente dopo l'angioplastica.
Subito dopo l'angioplastica
Successo clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Successo clinico: definito come un miglioramento rispetto al basale del parametro clinico o emodinamico (ad esempio, flusso sanguigno, pressioni venose) che era l'indicatore iniziale della disfunzione della fistola e la ripresa della normale emodialisi per un minimo di almeno 1 sessione dopo la procedura.
6 mesi
Restenosi dei vasi binari
Lasso di tempo: 6 mesi
Ristenosi del vaso binario: tasso di restenosi angiografica definito come l'incidenza di stenosi ≥50% del diametro del segmento del vaso di riferimento all'interno della lesione target trattata.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.A. Med Alliance S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEL-001-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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