Dünne und ultradünne Bronchoskopie mit transbronchialer Nadelaspiration und endobronchialem Ultraschall mit radialer Sonde für periphere Lungenläsionen
22. Mai 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Bewertung der dünnen und ultradünnen Bronchoskopie mit transbronchialer Nadelaspiration und endobronchialem Ultraschall mit radialer Sonde für periphere Lungenläsionen
Eine Einschränkung der gegenwärtigen Herangehensweisen an periphere Läsionen kann das Kaliber des Bronchoskops sein, das verwendet wird, um sie zu erreichen.
Wenn sich die Größe der peripheren Luftwege weiter verjüngt, verringert sich die Fähigkeit des Bronchoskopikers, periphere Läsionen bei Verwendung von Bronchoskopen herkömmlicher Größe mit einem Außendurchmesser von 5 oder 4 mm zu approximieren.
Aufgrund dieser Einschränkung ist der Bronchoskopiker möglicherweise nicht in der Lage, periphere Atemwege zu kanülieren, die direkt zu den Zielläsionen führen, wodurch die diagnostische Ausbeute des Verfahrens erheblich beeinträchtigt wird.
Die ultradünne Bronchoskopie unter Verwendung von Bronchoskopen mit einem Außendurchmesser von 3 mm kann Bronchoskopikern einen besseren Zugang zur Lungenperipherie ermöglichen, wodurch der Zugang zu peripheren Atemwegen ermöglicht wird, die direkt in Zielläsionen führen können, was zu einer konzentrischen anatomischen Position führt, in der die diagnostischen Ergebnisse verbessert werden können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexander Chen, M.D.
- Telefonnummer: 314-454-8764
- E-Mail: chenac@wusl.edu
Studienorte
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Alexander Chen, M.D.
- Telefonnummer: 314-454-8764
- E-Mail: chenac@wustl.edu
-
Hauptermittler:
- Alexander Chen, M.D.
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Unterermittler:
- Praveen Chenna, M.D.
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Unterermittler:
- Nathaniel Moulton, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten werden an der Washington University School of Medicine untersucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit peripheren Lungenläsionen mit einem größten Durchmesser von 1-7 cm im axialen CT- oder PET-Scan, die zu klinischen Zwecken eine bronchoskopische Biopsie benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, sich einer flexiblen Bronchoskopie zu unterziehen, wie vom Bronchoskopiker vor dem Eingriff festgestellt
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bronchoskopie
Das Bronchoskopieverfahren und die Verwendung sowohl des dünnen als auch des ultradünnen Bronchoskops gelten als Standardbehandlung und werden im Rahmen der klinischen Versorgung jedes Patienten unter mäßiger Sedierung in einer ambulanten Bronchoskopieabteilung durchgeführt.
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-Olymp
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdiagnoseausbeute (konzentrische und exzentrische Läsionen) für periphere Lungenknoten
Zeitfenster: Erhalt der zytologischen/histopathologischen Ergebnisse (ca. 7 Tage)
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-Zur Bestimmung der gesamten diagnostischen Ausbeute (konzentrische und exzentrische Läsionen) für periphere Lungenknoten unter Verwendung eines kombinierten Standardansatzes von 4 mm dünnen und 3 mm ultradünnen Bronchoskopen mit TBNA und radialem EBUS und Vergleich mit einer historischen Basisdiagnoseausbeute von 60 %, die bei ermittelt wurde Washington University School of Medicine (WUSM) bei Verwendung von TBNA und radialem EBUS und einem 4 mm dünnen Bronchoskop.
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Erhalt der zytologischen/histopathologischen Ergebnisse (ca. 7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von damit verbundenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach dem Eingriff
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-Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Bronchoskopieverfahren und/oder den während des Verfahrens verwendeten Geräten (Bronchoskop, radialer EBUS, PeriView Flex-Nadel).
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Bis zu 4 Tage nach dem Eingriff
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Eingriffszeit gemessen in Minuten vom Einsetzen des oralen Endoskops bis zum Entfernen des Endoskops nach Abschluss des Bronchoskopieverfahrens
Zeitfenster: Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)
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Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)
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Größe der Zielläsionen gemessen am größten Durchmesser in Zentimetern
Zeitfenster: Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)
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Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)
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Diagnostischer Ertrag der Bronchoskopie unter Verwendung eines 3-mm-Bronchoskops für exzentrische Läsionen
Zeitfenster: Erhalt der zytologischen/histopathologischen Ergebnisse (ca. 7 Tage)
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-Wird mit historischen kontrollierten Daten von Fällen verglichen, in denen eine periphere Bronchoskopie für periphere Läsionen unter Verwendung eines radialen Sonden-EBUS und eines 4-mm-Bronchoskops durchgeführt wurde, bei denen exzentrische Ultraschallansichten erhalten wurden
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Erhalt der zytologischen/histopathologischen Ergebnisse (ca. 7 Tage)
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Möglichkeit, Ultraschallbilder erfolgreich von der exzentrischen in die konzentrische Ansicht umzuwandeln, indem das 4 mm dünne Bronchoskop gegen das 3 mm ultradünne Bronchoskop ausgetauscht wird
Zeitfenster: Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)
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- Die Fähigkeit zur Konvertierung basiert auf dem Ultraschallbild, das mit dem 3-mm-Bronchoskop (es wird entweder exzentrisch oder konzentrisch sein) im Vergleich zu dem mit dem 4-mm-Bronchoskop erhaltenen exzentrischen Ultraschallbild erhalten wird
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Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)
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Arten von Mängeln im Zusammenhang mit Medizinprodukten
Zeitfenster: Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)
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Vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202003071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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