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PRESERFLO® MicroShunt Verlängerungsstudie

19. September 2023 aktualisiert von: InnFocus Inc.

Eine prospektive, gleichzeitige, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit des PRESERFLO® MicroShunt bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, die die Teilnahme an der randomisierten, kontrollierten Studie INN-005 abgeschlossen haben.

Diese prospektive, gleichzeitige, kontrollierte, unverblindete, multizentrische Studie soll zusätzliche Sicherheitsdaten über 5 Jahre Nachbeobachtung für Studienteilnehmer sammeln, die entweder dem Behandlungsarm (PRESERFLO® MicroShunt mit MMC) oder dem Kontrollarm (Trabekulektomie mit MMC) randomisiert wurden. der klinischen Studie INN-005.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit des PRESERFLO® MicroShunt bei Probanden mit primärem Offenwinkelglaukom, die ihre Nachsorgeuntersuchung in Monat 24 in der klinischen Studie INN-005 abgeschlossen haben, indem Sicherheitsdaten bis zum 5 Jahre postoperative Nachsorge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
279

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Frankreich, 33600
        • Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
  • Italien
    • Cisanello
      • Pisa, Cisanello, Italien, 56124
        • A. O.U.P (Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana) Stabilimento di Cisanello
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Advance Eye Research Institute, LLC.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center Jules Stein Eye Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California at Davis Eye Center
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06450
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Intermountain Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Stiles Eye Care Excellence & Glaucoma Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73014
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Ophthalmic Partners of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R&R Eye Research, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle lebenden Probanden, die den Follow-up-Besuch im Monat 24 der klinischen Studie INN-005 nach Randomisierung entweder in den PRESERFLO® MicroShunt-Behandlungsarm oder den Trabekulektomie-Kontrollarm abgeschlossen haben und die bereit und in der Lage sind, ihre Studie zu verlängern Teilnahme und Rückkehr für bis zu drei (3) zusätzliche jährliche Nachsorgeuntersuchungen bis zum postoperativen Monat 60. Bis zu 629 Probanden können an bis zu 24 Standorten in den Vereinigten Staaten und an bis zu 5 Standorten in Europa eingeschrieben werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat seinen Nachuntersuchungsbesuch im Monat 24 in der klinischen Studie INN-005, die unter IDE G130028 durchgeführt wurde, abgeschlossen.
  2. Das Subjekt wurde in die INN-005-Studie randomisiert und erhielt das PRESERFLO® MicroShunt-Gerät oder eine Trabekulektomie. (Personen, bei denen das Gerät explantiert oder durch ein anderes Gerät ersetzt wurde, können eingeschlossen werden).
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat den Zeitrahmen für den Nachuntersuchungsbesuch im Monat 60 vor der Registrierung für die Teilnahme an dieser Langzeit-Nachuntersuchungsstudie überschritten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MicroShunt-Behandlungsgruppe
Das Gerät wurde Probanden implantiert, die zuvor in der unter IDE G130028 durchgeführten zulassungsrelevanten Studie für diesen Arm randomisiert worden waren
Gerät: PRESERFLO® MicroShunt
Gerät chirurgisch implantiert
Andere Namen:
  • InnFocus MicroShunt® Glaukomdrainagesystem
Trabekulektomie-Kontrollarm
Patienten, die zuvor in der unter IDE G130028 durchgeführten zulassungsrelevanten Studie für diesen Arm randomisiert worden waren, unterzogen sich einer Trabekulektomie
Verfahren: Trabekulektomie
Das Verfahren beinhaltet die Entfernung eines kleinen Teils des Trabekelwerks und des angrenzenden Skleragewebes. Das Kammerwasser fließt dann in den subkonjunktivalen Raum ab und bildet eine Blase auf dem äußeren Teil des Auges, wo es wegdiffundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von das Sehvermögen gefährdenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Monat 36 bis Monat 60
Sehbedrohende unerwünschte Ereignisse (UE), die nach der Aufnahme in die INN-005-EXT-Studie bis zum 60. Monat auftraten.
Monat 36 bis Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InnFocus Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Paul Palmberg, MD, PhD, Bascolm Palmer Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INN005 - EXT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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