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PRESERFLO® MicroShunt Extension Studio

19 settembre 2023 aggiornato da: InnFocus Inc.

Uno studio clinico prospettico, simultaneo, controllato, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza a lungo termine del PRESERFLO® MicroShunt in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto che hanno completato la partecipazione allo studio controllato randomizzato INN-005.

Questo studio prospettico, simultaneo, controllato, in aperto e multicentrico è progettato per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza attraverso 5 anni di follow-up per i soggetti randomizzati al braccio di trattamento (PRESERFLO® MicroShunt con MMC) o al braccio di controllo (Trabeculectomia con MMC) dello studio clinico INN-005.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine del PRESERFLO® MicroShunt in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto che hanno completato la visita di follow-up al mese 24 nello studio clinico INN-005, raccogliendo dati sulla sicurezza attraverso 5 anni di follow-up post-operatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
279

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Francia, 33600
        • Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
  • Italia
    • Cisanello
      • Pisa, Cisanello, Italia, 56124
        • A. O.U.P (Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana) Stabilimento di Cisanello
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Advance Eye Research Institute, LLC.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center Jules Stein Eye Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California at Davis Eye Center
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Stati Uniti, 06450
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • Intermountain Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Stiles Eye Care Excellence & Glaucoma Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73014
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Ophthalmic Partners of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R&R Eye Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende tutti i soggetti viventi che hanno completato la visita di follow-up al mese 24 dello studio clinico INN-005 dopo la randomizzazione al braccio di trattamento PRESERFLO® MicroShunt o al braccio di controllo della trabeculectomia e che sono disposti e in grado di estendere il loro studio partecipazione e ritorno per un massimo di tre (3) visite di follow-up annuali aggiuntive fino al Mese 60 post-operatorio. È possibile arruolare fino a 629 soggetti in un massimo di 24 siti situati negli Stati Uniti e in un massimo di 5 siti situati in Europa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha completato la visita di follow-up del mese 24 nello studio clinico INN-005 condotto nell'ambito di IDE G130028.
  2. Il soggetto è stato randomizzato nello studio INN-005 e ha ricevuto il dispositivo PRESERFLO® MicroShunt o la trabeculectomia. (Possono essere inclusi soggetti a cui è stato espiantato il dispositivo o sostituito con un altro dispositivo).
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusa la firma di un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha superato il periodo di tempo per la visita di follow-up del mese 60 prima dell'arruolamento per la partecipazione a questo studio di follow-up a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di trattamento MicroShunt
Ai soggetti precedentemente randomizzati a questo braccio nello studio cardine condotto nell'ambito di IDE G130028 è stato impiantato il dispositivo
Dispositivo: Microshunt PRESERFLO®
Dispositivo impiantato chirurgicamente
Altri nomi:
  • Sistema di drenaggio del glaucoma InnFocus MicroShunt®
Braccio di controllo della trabeculectomia
Soggetti precedentemente randomizzati a questo braccio nello studio cardine condotto nell'ambito di IDE G130028 sono stati sottoposti a procedura di trabeculectomia
Procedura: Trabeculectomia
La procedura prevede la rimozione di una piccola porzione del trabecolato e del tessuto sclerale adiacente. L'umor acqueo defluisce quindi nello spazio subcongiuntivale, creando una bolla sulla parte esterna dell'occhio, dove si diffonde.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi potenzialmente pericolosi per la vista
Lasso di tempo: Dal mese 36 al mese 60
Eventi avversi (EA) pericolosi per la vista iniziati dopo l'arruolamento nello studio INN-005-EXT fino al mese 60.
Dal mese 36 al mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InnFocus Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paul Palmberg, MD, PhD, Bascolm Palmer Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INN005 - EXT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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