Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRESERFLO® MicroShunt Extension Study

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: InnFocus Inc.

Prospektiivinen, samanaikainen kontrolloitu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus PRESERFLO® MicroShuntin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma ja jotka ovat osallistuneet satunnaistettuun kontrolloituun INN-005-tutkimukseen.

Tämä prospektiivinen, samanaikainen kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus on suunniteltu keräämään lisää turvallisuustietoja 5 vuoden seurannan aikana koehenkilöistä, jotka on satunnaistettu joko hoitoryhmään (PRESERFLO® MicroShunt ja MMC) tai kontrolliryhmään (trabekulektomia MMC:llä). INN-005 kliinisestä tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PRESERFLO® MicroShuntin pitkäaikaisturvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma ja jotka ovat suorittaneet 24. kuukauden seurantakäynnin kliinisessä INN-005 tutkimuksessa, keräämällä turvallisuustietoja 5. vuoden leikkauksen jälkeinen seuranta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
279

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Italia
    • Cisanello
      • Pisa, Cisanello, Italia, 56124
        • A. O.U.P (Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana) Stabilimento di Cisanello
  • Ranska
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Ranska, 33600
        • Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Arizona Advance Eye Research Institute, LLC.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center Jules Stein Eye Institute
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California at Davis Eye Center
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Yhdysvallat, 06450
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
        • Intermountain Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Stiles Eye Care Excellence & Glaucoma Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
      • Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73014
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Ophthalmic Partners of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R&R Eye Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki elävät koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet INN-005 kliinisen tutkimuksen kuukauden 24 seurantakäynnin sen jälkeen, kun ne on satunnaistettu joko PRESERFLO® MicroShunt -hoitoryhmään tai trabekulektomian kontrolliryhmään ja jotka ovat halukkaita ja pystyvät laajentamaan tutkimustaan osallistuminen ja paluu enintään kolmelle (3) vuosittaiselle lisäseurantakäynnille leikkauksen jälkeiseen kuukauteen 60 saakka. Enintään 629 tutkittavaa voidaan ilmoittautua enintään 24 toimipisteeseen Yhdysvalloissa ja enintään 5 toimipisteeseen Euroopassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö on suorittanut 24. kuukauden seurantakäynninsä kliinisessä INN-005 tutkimuksessa, joka suoritettiin IDE G130028:lla.
  2. Kohde satunnaistettiin INN-005-tutkimukseen ja sai PRESERFLO® MicroShunt -laitteen tai trabekulektomian. (Koehenkilöt, joille laite on poistettu tai vaihdettu toisella laitteella, voidaan ottaa mukaan).
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava on ylittänyt 60. kuukauden seurantakäynnin aikakehyksen ennen ilmoittautumista tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MicroShunt-hoitoryhmä
Koehenkilöt, jotka aiemmin satunnaistettiin tähän haaraan IDE G130028:lla tehdyssä keskeisessä tutkimuksessa, implantoitiin laitteeseen.
Laite: PRESERFLO® MicroShunt
Laite istutettu kirurgisesti
Muut nimet:
  • InnFocus MicroShunt® Glaucoma Drainage System
Trabekulektomian ohjausvarsi
Koehenkilöille, jotka aiemmin satunnaistettiin tähän haaraan IDE G130028:lla tehdyssä keskeisessä tutkimuksessa, tehtiin trabekulektomia
Menettely: Trabekulektomia
Toimenpide sisältää pienen osan trabekulaarisen verkon ja viereisen kovakalvokudoksen poistamisen. Vesineste valuu sitten sidekalvonalaiseen tilaan, jolloin silmän ulkoosaan muodostuu rakkula, josta se leviää pois.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näköä uhkaavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 36 - kuukausi 60
Näköä uhkaavat haittatapahtumat (AE), jotka alkoivat INN-005-EXT-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen 60. kuukauteen asti.
Kuukausi 36 - kuukausi 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
InnFocus Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Paul Palmberg, MD, PhD, Bascolm Palmer Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 24. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 24. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INN005 - EXT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia