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PRESERFLO® MicroShunt Verlängerungsstudie

19. September 2023 aktualisiert von: InnFocus Inc.

Eine prospektive, gleichzeitige, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit des PRESERFLO® MicroShunt bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, die die Teilnahme an der randomisierten, kontrollierten Studie INN-005 abgeschlossen haben.

Diese prospektive, gleichzeitige, kontrollierte, unverblindete, multizentrische Studie soll zusätzliche Sicherheitsdaten über 5 Jahre Nachbeobachtung für Studienteilnehmer sammeln, die entweder dem Behandlungsarm (PRESERFLO® MicroShunt mit MMC) oder dem Kontrollarm (Trabekulektomie mit MMC) randomisiert wurden. der klinischen Studie INN-005.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit des PRESERFLO® MicroShunt bei Probanden mit primärem Offenwinkelglaukom, die ihre Nachsorgeuntersuchung in Monat 24 in der klinischen Studie INN-005 abgeschlossen haben, indem Sicherheitsdaten bis zum 5 Jahre postoperative Nachsorge.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Frankreich, 33600
        • Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
  • Italien
    • Cisanello
      • Pisa, Cisanello, Italien, 56124
        • A. O.U.P (Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana) Stabilimento di Cisanello
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Advance Eye Research Institute, LLC.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center Jules Stein Eye Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California at Davis Eye Center
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06450
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Intermountain Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Stiles Eye Care Excellence & Glaucoma Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73014
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Ophthalmic Partners of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R&R Eye Research, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle lebenden Probanden, die den Follow-up-Besuch im Monat 24 der klinischen Studie INN-005 nach Randomisierung entweder in den PRESERFLO® MicroShunt-Behandlungsarm oder den Trabekulektomie-Kontrollarm abgeschlossen haben und die bereit und in der Lage sind, ihre Studie zu verlängern Teilnahme und Rückkehr für bis zu drei (3) zusätzliche jährliche Nachsorgeuntersuchungen bis zum postoperativen Monat 60. Bis zu 629 Probanden können an bis zu 24 Standorten in den Vereinigten Staaten und an bis zu 5 Standorten in Europa eingeschrieben werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat seinen Nachuntersuchungsbesuch im Monat 24 in der klinischen Studie INN-005, die unter IDE G130028 durchgeführt wurde, abgeschlossen.
  2. Das Subjekt wurde in die INN-005-Studie randomisiert und erhielt das PRESERFLO® MicroShunt-Gerät oder eine Trabekulektomie. (Personen, bei denen das Gerät explantiert oder durch ein anderes Gerät ersetzt wurde, können eingeschlossen werden).
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat den Zeitrahmen für den Nachuntersuchungsbesuch im Monat 60 vor der Registrierung für die Teilnahme an dieser Langzeit-Nachuntersuchungsstudie überschritten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MicroShunt-Behandlungsgruppe
Das Gerät wurde Probanden implantiert, die zuvor in der unter IDE G130028 durchgeführten zulassungsrelevanten Studie für diesen Arm randomisiert worden waren
Gerät: PRESERFLO® MicroShunt
Gerät chirurgisch implantiert
Andere Namen:
  • InnFocus MicroShunt® Glaukomdrainagesystem
Trabekulektomie-Kontrollarm
Patienten, die zuvor in der unter IDE G130028 durchgeführten zulassungsrelevanten Studie für diesen Arm randomisiert worden waren, unterzogen sich einer Trabekulektomie
Verfahren: Trabekulektomie
Das Verfahren beinhaltet die Entfernung eines kleinen Teils des Trabekelwerks und des angrenzenden Skleragewebes. Das Kammerwasser fließt dann in den subkonjunktivalen Raum ab und bildet eine Blase auf dem äußeren Teil des Auges, wo es wegdiffundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von das Sehvermögen gefährdenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Monat 36 bis Monat 60
Sehbedrohende unerwünschte Ereignisse (UE), die nach der Aufnahme in die INN-005-EXT-Studie bis zum 60. Monat auftraten.
Monat 36 bis Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InnFocus Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Palmberg, MD, PhD, Bascolm Palmer Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INN005 - EXT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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