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Estudo de Extensão PRESERFLO® MicroShunt

19 de setembro de 2023 atualizado por: InnFocus Inc.

Um estudo clínico prospectivo, simultaneamente controlado, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança a longo prazo do PRESERFLO® MicroShunt em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto que concluíram a participação no estudo randomizado controlado INN-005.

Este estudo prospectivo, simultâneo controlado, aberto e multicêntrico foi projetado para coletar dados de segurança adicionais ao longo de 5 anos de acompanhamento para indivíduos randomizados para o braço de tratamento (PRESERFLO® MicroShunt com MMC) ou o braço de controle (Trabeculectomia com MMC) do estudo clínico INN-005.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do PRESERFLO® MicroShunt em indivíduos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto que completaram sua Visita de Acompanhamento do Mês 24 no estudo clínico INN-005, coletando dados de segurança por meio de 5 anos de acompanhamento pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
279

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Advance Eye Research Institute, LLC.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center Jules Stein Eye Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis Eye Center
    • Connecticut
      • Meriden, Connecticut, Estados Unidos, 06450
        • Ophthalmic Consultants of Connecticut
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Intermountain Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Eugene and Marilyn Glick Eye Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Stiles Eye Care Excellence & Glaucoma Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mt. Sinai
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ophthalmic Surgeons and Consultants of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73014
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Ophthalmic Partners of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Ophthalmology Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R&R Eye Research, LLC
  • França
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, França, 33600
        • Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
  • Itália
    • Cisanello
      • Pisa, Cisanello, Itália, 56124
        • A. O.U.P (Azienda Ospedaliere Universitaria Pisana) Stabilimento di Cisanello
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui todos os indivíduos vivos que concluíram a visita de acompanhamento do mês 24 do estudo clínico INN-005 após a randomização para o braço de tratamento PRESERFLO® MicroShunt ou o braço de controle de trabeculectomia e que desejam e são capazes de estender seu estudo participação e retorno para até três (3) visitas anuais adicionais de acompanhamento até o mês pós-operatório 60. Até 629 indivíduos podem ser inscritos em até 24 locais localizados nos Estados Unidos e em até 5 locais localizados na Europa

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito concluiu sua visita de acompanhamento do mês 24 no estudo clínico INN-005 conduzido sob IDE G130028.
  2. O sujeito foi randomizado para o estudo INN-005 e recebeu o dispositivo PRESERFLO® MicroShunt ou trabeculectomia. (Indivíduos que tiveram o dispositivo explantado ou substituído por outro dispositivo podem ser incluídos).
  3. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo a assinatura de um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. O sujeito excedeu o prazo para a visita de acompanhamento do mês 60 antes da inscrição para participação neste estudo de acompanhamento de longo prazo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de tratamento MicroShunt
Indivíduos previamente randomizados para este braço em estudo principal conduzido sob IDE G130028 foram implantados com o dispositivo
Dispositivo: PRESERFLO® MicroShunt
Dispositivo implantado cirurgicamente
Outros nomes:
  • Sistema de Drenagem de Glaucoma InnFocus MicroShunt®
Braço de controle de trabeculectomia
Indivíduos previamente randomizados para este braço em estudo principal conduzido sob IDE G130028 foram submetidos a procedimento de trabeculectomia
Procedimento: Trabeculectomia
O procedimento envolve a remoção de uma pequena porção da malha trabecular e tecido escleral adjacente. O humor aquoso então drena para o espaço subconjuntival, criando uma bolha na parte externa do olho, onde se difunde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos que ameaçam a visão
Prazo: Mês 36 até Mês 60
Eventos adversos (EAs) que ameaçam a visão que foram iniciados após a inscrição no estudo INN-005-EXT até o mês 60.
Mês 36 até Mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
InnFocus Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Paul Palmberg, MD, PhD, Bascolm Palmer Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INN005 - EXT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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