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Erste am Menschen durchgeführte Studie zu EOS884448 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs.

15. Juni 2022 aktualisiert von: iTeos Belgium SA

Phase-I/IIa-First-in-Human-Studie zu EOS884448 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen.

Die IO-002-Studie ist eine multizentrische, offene, klinische Phase-I/IIa-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, PK, PD und Antitumoraktivität von EOS884448 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, offene klinische Studie der Phase I/IIa mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, PK, PD und Antitumoraktivität von EOS884448 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen. Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsphase zur Bestimmung der MTD, der RP2D und der Sicherheit von EOS884448 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires St Luc-UCL
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit sein, vor und während der Verabreichung von EOS884448 eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung für die Studie und die Zustimmung zu Biopsien vorzulegen
  2. Seien Sie am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung älter als 18 Jahre.
  3. Haben histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs, für den keine Standardbehandlung mehr verfügbar ist
  4. Haben Sie eine auswertbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 für die Eskalation eines soliden Tumors oder andere Kriterien, falls angezeigt
  5. Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus von Grad 0 bis 1.
  6. Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
  7. Stimmen Sie zu, während der Behandlung bei Bedarf eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Krebstherapie erhalten, es sei denn, seit der letzten Dosis sind mindestens 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist) vergangen.
  2. Hat sich innerhalb von 5 Wochen vor Beginn der Behandlung einer größeren Operation unterzogen.
  3. Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der IP eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
  4. Hat Toxizität (außer Alopezie) im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie, es sei denn, die Toxizität wird behoben, auf den Ausgangswert oder Grad 1 zurückgeführt oder als irreversibel erachtet.
  5. Hat bekannte ZNS-Metastasen.
  6. Hat eine Erkrankung, die die gleichzeitige Anwendung von systemischen Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden erfordert.
  7. Hat eine unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  8. Hat innerhalb von 4 Wochen einen Impfstoff mit lebendem Virus erhalten.
  9. Hat eine bekannte aktive oder chronische Virushepatitis.
  10. Hat einen bekannten oder zugrunde liegenden medizinischen, psychiatrischen Zustand und / oder soziale Situationen, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrfach aufsteigende Dosis
Dosiseskalation gemäß Kohortenzuordnung
Arzneimittel: EOS884448
Mehrfach aufsteigende Dosis
Andere Namen:
  • EOS-448

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität auftritt
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 28
Von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 48 Wochen)
Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 48 Wochen)
Definieren Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von EOS884448 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Tumoren.
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere und mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) von EOS884448 bei jeder Dosisstufe
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Mittlere und mittlere maximale Konzentration (Cmax) von EOS884448 bei jeder Dosisstufe
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 oder gemäß anderen spezifischen Ansprechkriterien gemäß ihrem Tumortyp bestimmt.
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Abbruch des Teilnehmers, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 48 Wochen)
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Abbruch des Teilnehmers, dem ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 48 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen EOS884448
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (Screening), während der ersten 4 Behandlungszyklen (4 Monate), am Ende der Behandlung und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 48 Wochen)
Erfasst zu Studienbeginn (Screening), während der ersten 4 Behandlungszyklen (4 Monate), am Ende der Behandlung und 30 und 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 48 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iTeos Belgium SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IO-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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