Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von INO-4800 für COVID-19 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen als gesund beurteilt.
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.
• Screening-Laborergebnisse innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet.
• Body-Mass-Index von 18-30 kg/m^2, einschließlich, beim Screening.
• Negative serologische Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) beim Screening.
• Screening-Elektrokardiogramm (EKG), das vom Prüfarzt als ohne klinisch signifikante Befunde (z. Wolff-Parkinson-White-Syndrom).
• Verwendung einer medizinisch wirksamen Empfängnisverhütung mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis, postmenopausal, chirurgisch steril oder mit sterilem Partner.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
• Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfprodukt teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 an einer Studie teilgenommen.
• Frühere Exposition gegenüber schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder Erhalt eines Prüfpräparats zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19, Nahost-Atemwegssyndrom (MERS) oder schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS).
• In einem aktuellen Beruf mit hohem Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2 (z. B. medizinisches Personal oder Notfallpersonal, das direkten Kontakt mit Patienten hat oder diese direkt versorgt).

• Aktuelle oder Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen:

  • Erkrankungen der Atemwege
  • Überempfindlichkeit oder schwere allergische Reaktionen auf Impfstoffe oder Medikamente
  • Diagnose Diabetes mellitus
  • Hypertonie
  • Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen

• Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung, einschließlich:

  • Primäre Immundefekte
  • Langzeitanwendung (≥7 Tage) von oralen oder parenteralen Glukokortikoiden
  • Aktuelle oder erwartete Anwendung von krankheitsmodifizierenden Dosen von Antirheumatika und biologischen krankheitsmodifizierenden Medikamenten
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Vorgeschichte einer anderen klinisch signifikanten immunsuppressiven oder klinisch diagnostizierten Autoimmunerkrankung
• Weniger als zwei akzeptable Stellen für die intradermale (ID) Injektion und Elektroporation (EP) verfügbar, wenn man den Deltamuskel und den anterolateralen Quadrizeps betrachtet.
• Gemeldetes Rauchen, Dampfen oder aktiver Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
• Jegliche Befunde einer körperlichen Untersuchung und/oder Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes der Studie die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnten.