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Wirksamkeit und Sicherheit einer innovativen Behandlung von Opiatkonsumstörungen

22. Mai 2021 aktualisiert von: MindLight, LLC

Ein Projekt zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit einer innovativen Behandlung von Opiatkonsumstörungen

Die Forscher werden eine neuartige Behandlung für Opiatabhängigkeit auf Sicherheit und Wirksamkeit testen, bei der eine 4-minütige Behandlung mit intensivem Nahinfrarotlicht angewendet wird, um eine Seite des Gehirns zu stimulieren, die die Forscher als gesünder, reifer und weniger traumatisiert betrachten . Die Forscher werden eine aktive und eine Scheinbehandlung vergleichen, die 4 Wochen lang zweimal wöchentlich verabreicht wird. Die Forscher hoffen, dass dies zu einer wichtigen Waffe im Kampf gegen die Opioid-Epidemie werden und zu psychologischen und physiologischen Erkenntnissen über mögliche Zusammenhänge zwischen Trauma, zerebraler Lateralität und Sucht führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt soll zeigen, dass eine neuartige Behandlung von Opiatabhängigkeit sicher und einer Schein-Vergleichsbehandlung weit überlegen ist. Die Behandlung soll im Kampf gegen die Opioid-Epidemie, die weite Teile des Landes und der Welt heimsucht, erheblich helfen. Die Behandlung besteht aus der Anwendung einer 4-minütigen Anwendung transkranieller Photobiomodulation im Nahinfrarotmodus durch eine supraluminöse LED auf einer Seite der Stirn über der Gehirnhälfte, von der wir (durch einen proprietären Test) feststellen, dass sie mehr hat positive emotionale Wertigkeit. Basierend auf vorläufigen Daten gehen wir davon aus, dass die Behandlung sehr wirksam bei der Reduzierung von Drogensucht, Angstzuständen und Depressionen sowie bei der Reduzierung von Rückfällen sein wird. Ziel: Ich werde vier Wochen lang zweimal wöchentlich Behandlungen für zwei Gruppen, Aktiv- und Scheinbehandlungen, anbieten und gezielt nach Unterschieden bei Opioid-Verlangen, Angstzuständen, Depressionen und Opioidkonsum suchen. Die Prüfärzte werden die Teilnehmer 3 Wochen nach der Behandlung wöchentlich auf Sicherheit und Wirksamkeit bewerten. Bei Ziel II wird ein hoch angesehener Produktingenieur mit dem Unternehmen zusammenarbeiten, um ein marktfähiges Produkt zu entwickeln, das möglicherweise patentierbare Elemente enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital
      • Newton Highlands, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02461
        • MindLight, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
  • Erfüllen Sie das Kriterium für eine Vorgeschichte einer Opioidkonsumstörung (OUD) in einem diagnostischen Interview.
  • Verlangen nach Opioiden haben
  • Die Einschreibung erfolgt ohne Rücksicht auf Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit.
  • Patienten, die eine psychologische oder pharmakologische Behandlung wegen OUD oder anderen psychiatrischen Störungen erhalten, können ihre Behandlung während der Dauer der Studie fortsetzen, werden jedoch gebeten, zu versuchen, ihre Behandlung vom Beginn des Experiments bis zu dessen Abschluss nicht zu ändern. Die statistische Analyse umfasst Kovariaten für die Dosen von Buprenorphin und Methadon sowie die Verwendung nicht verschriebener Opioide

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung (einschließlich Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung)
  • Geschichte gewalttätigen Verhaltens
  • Vorgeschichte einer vergangenen Selbstmordgeste oder eines Selbstmordversuchs, Vorgeschichte aktueller Selbstmordgedanken, Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. B. Epilepsie, Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall), *Schwangerschaft
  • aktuelle akute oder chronische Erkrankung, die ein Medikament mit psychischen Nebenwirkungen erfordert.
  • beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit im Urteil der Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verringerung des Verlangens und des Konsums von Opioiden
Diese Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich eine transkranielle Photobiomodulation mit einer 810-nm-LED für 4 Minuten, um eine Abgabe von 2,1 J/cm2 an das Gehirn zu erreichen. Die Behandlung dauert 4 Wochen. Wir gehen davon aus, dass das Verlangen nach Opioiden in dieser Gruppe um 60 % zurückgehen wird. Wir rechnen mit einer Reduzierung um durchschnittlich mindestens 1,6 Nutzungstage pro Woche.
Gerät: superleuchtende LED
810-nm-Leuchtdiode zur Abgabe von 2,1 J/cm2 an das Gehirn.
Andere Namen:
  • einseitige transkranielle Photobiomodulation, Nahinfrarotmodus
Placebo-Komparator: Geringe Verringerung des Opioid-Verlangens und -Konsums
Scheinzustand.
Gerät: Schein
Leuchtdiode mit Aluminiumfolie abgedeckt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Opioid-Verlangensskala
Zeitfenster: Ein Jahr
eine veröffentlichte 3-Fragen-Skala für das Verlangen nach Opioiden. Bei jeder Frage wird der Patient aufgefordert, sein derzeitiges Verlangen nach Opioiden auf einer Skala von 0 (kein) bis 9 (extrem) einzustufen. Wir verwenden den Durchschnitt der Ergebnisse der 3 Fragen. Eine niedrige Punktzahl ist am besten.
Ein Jahr
Veränderung im Opioid-Drogenkonsum
Zeitfenster: Ein Jahr
Die TimeLine FollowBack-Methode misst die tägliche Menge des Opioid-Drogenkonsums (verwendete mg-Pillen oder Gramm) für den Zeitraum zwischen den Beobachtungen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patientenberichte über Opioidkonsum durch die TimeLine FollowBack-Methode
Zeitfenster: Ein Jahr
Patientenberichte, gestützt durch Urin-Drogentests und einen Drogenhaartest am Ende der Studie
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MindLight, LLC

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredric Schiffer, MD, MindLight, LLC
  • Hauptermittler: Martin Teicher, MD, PhD, McLean Hospital and Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R43DA050358 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R43DA050358-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ohne identifizierende Teilnehmerinformationen können Studiendaten nach Ermessen des Prüfers weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler geben keine Daten zur Identifizierung einzelner Teilnehmer weiter. Jeder Teilnehmer erhält eine Teilnehmernummer und diese Nummer wird mit den Teilnehmerdaten weitergegeben. Alle Teilnehmerdaten werden weitergegeben, jedoch ohne persönliche Identifikationsdaten des Teilnehmers.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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