Kapnographische Überwachung bei beatmeten Kindern
17. Mai 2022 aktualisiert von: Vincenzo Cannizzaro
Genauigkeit der Kapnographie-Überwachung bei invasiv und nicht-invasiv beatmeten Kindern
Endtidale CO2-Messungen bei Kindern werden mit arteriellen CO2-Messungen auf ihre Genauigkeit überprüft.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endtidale und arterielle CO2-Messungen werden bei invasiv und nicht-invasiv beatmeten kritisch kranken Kindern durchgeführt.
Die endtidalen CO2-Werte werden auf ihre Genauigkeit in Bezug auf verschiedene zugrunde liegende Erkrankungen und Zustände der Kinder untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Stunde bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Schwerkranke Säuglinge und Kinder unter invasiver und nicht-invasiver mechanischer Beatmung, unabhängig von ihren zugrunde liegenden akuten oder chronischen Erkrankungen, sofern eine arterielle Leitung für Blutgasanalysen vorhanden ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit druckkontrollierter mechanischer invasiver oder nicht-invasiver Beatmung auf der Pädiatrischen Intensivstation des Universitäts-Kinderspitals Zürich
- Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von mindestens 2,0 kg
- Neugeborene mit einem Alter von mindestens 1 Stunde (Alter > 60 Minuten)
- Kinder bis zum letzten Tag des 13. Lebensjahres
- Fähigkeit der Pflegekraft oder des Patienten, mündliche und schriftliche Anweisungen und die allgemeine Einwilligung oder Einwilligungserklärung in deutscher oder englischer Sprache zu verstehen
- Erhaltene schriftliche allgemeine oder informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Verfügbare arterielle Leitung, d. h. ein bestimmter Katheter, der in eine Arterie eingeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Betreuer oder Teilnehmer, der aus sprachlichen, geistigen oder anderen Gründen nicht in der Lage ist, mündliche oder schriftliche Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung in deutscher oder englischer Sprache abzugeben
- Betreuer nicht verfügbar
- Neugeborene mit einem Geburtsgewicht unter 2,0 kg
- Neugeborene jünger als 1 Stunde (Alter <60 Minuten)
- Kinder ab 14 Jahren
- Fehlende arterielle Leitung
- Patienten, die auf eine andere Art von Atemunterstützung angewiesen sind, die nicht mit dem PcCO2-Sensor kompatibel ist, oder bei denen eine hohe Leckage im Atemkreislauf PcCO2-Messungen unmöglich macht (nasale Maskenbeatmung, Low-Flow-/High-Flow-Beatmung, Rückatemmaske, Hochfrequenz-Oszillation)
- Patienten, bei denen die Prüfärzte davon ausgehen, dass die mechanische Beatmung eingestellt und/oder der arterielle Zugang innerhalb von 6 Stunden entfernt wird oder bei denen nur ein Wertepaar (arterielles und endtidales CO2) verglichen werden kann
- Patienten mit einer zyanotischen Shuntläsion mit einem Gewicht von 15 kg oder mehr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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kein Shunt, keine Lungenverletzung
beatmete Neugeborene/Säuglinge/Kinder mit gesunder Lunge und ohne oder behobenem angeborenem Herzfehler und ohne intra-/extrakardialen Shunt
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routinemäßig eingesetztes Kapnographie-Monitoring
Routinemäßig erhobene arterielle Blutgaswerte
|
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leichte Lungenverletzung
beatmete Neugeborene / Säuglinge / Kinder mit leichter Lungenschädigung (OI zwischen 4 und 8)
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routinemäßig eingesetztes Kapnographie-Monitoring
Routinemäßig erhobene arterielle Blutgaswerte
|
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mittelschwere Lungenverletzung
beatmete Neugeborene / Säuglinge / Kinder mit mittelschwerer oder schwerer Lungenschädigung (OI über 8)
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routinemäßig eingesetztes Kapnographie-Monitoring
Routinemäßig erhobene arterielle Blutgaswerte
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Shunt-Läsion
beatmete Neugeborene / Säuglinge / Kinder mit zyanotischen Herzerkrankungen und damit bestehenden intrakardialen oder extrakardialen Rechts-Links-Shunt-Läsionen
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routinemäßig eingesetztes Kapnographie-Monitoring
Routinemäßig erhobene arterielle Blutgaswerte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der endtidalen Kohlendioxid (PetCO2)-Werte im Vergleich zu den arteriellen Kohlendioxid (PaCO2)-Werten bei invasiv und nicht-invasiv beatmeten kritisch kranken Kindern ohne Lungen- oder Herzerkrankung
Zeitfenster: Im Durchschnitt wird jeder Teilnehmer 5 Tage lang bewertet
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Mittlerer absoluter Messunterschied zwischen gleichzeitig erhaltenen PaCO2- und PetCO2-Werten (Bias) und ihren 95 %-Übereinstimmungsgrenzen (Präzision) bei Kindern und Neugeborenen ohne kardiopulmonale Dysfunktion.
Maßeinheiten sind Kilopascal (kPa) für PetCO2 bzw. PaCO2.
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Im Durchschnitt wird jeder Teilnehmer 5 Tage lang bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der endexspiratorischen Kohlendioxid (PetCO2)-Werte im Vergleich zu den arteriellen Kohlendioxid (PaCO2)-Werten bei invasiv und nicht-invasiv beatmeten kritisch kranken Kindern mit Lungen- und/oder Herzerkrankungen
Zeitfenster: Im Durchschnitt wird jeder Teilnehmer 5 Tage lang bewertet
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Von der kardiopulmonalen Funktion abhängige mittlere absolute Messdifferenz zwischen gleichzeitig erhaltenen PaCO2- und PetCO2-Werten (Bias) und ihren 95 %-Übereinstimmungsgrenzen (Präzision) bei Kindern und Neugeborenen mit kardiopulmonaler Dysfunktion.
Maßeinheiten sind Kilopascal (kPa) für PetCO2 bzw. PaCO2.
|
Im Durchschnitt wird jeder Teilnehmer 5 Tage lang bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Krankheitsattribute
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Angeborene Anomalien
- Kritische Krankheit
- Herzfehler, angeboren
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Atemnotsyndrom
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- KISPI-CAPNO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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