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Gepulstes inhaliertes Stickoxid zur Behandlung von Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19

17. Februar 2023 aktualisiert von: Bellerophon

Erweiterter Zugang: Gepulstes, inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) zur Behandlung von Patienten mit leichter oder mittelschwerer Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)

Die Suche nach neuartigen Therapien zur Bekämpfung der anhaltenden Coronavirus-Pandemie (COVID-19) geht weiter. Es wurden keine bewährten Therapien identifiziert, um das Fortschreiten des Virus zu verhindern. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) einen Vorteil bei der Verhinderung der Virusprogression und der Verringerung der Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff und Beatmungsunterstützung haben könnte.

Der erweiterte Zugang ermöglicht die Verabreichung von iNO über das tragbare INOpulse-Verabreichungssystem zur Behandlung von COVID-19.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NO ist ein natürlich produziertes Molekül, das für die Immunantwort zur Abwehr von Krankheitserregern und Infektionen entscheidend ist. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass NO die Replikation des mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom verbundenen Coronavirus (SARS-CoV) hemmt und das Überleben von mit SARS-CoV infizierten Zellen verbessert. Darüber hinaus zeigte iNO in einer klinischen Studie mit SARS-CoV-infizierten Patienten eine Verbesserung der arteriellen Oxygenierung, eine Verringerung der Beatmungsunterstützung und eine Verbesserung der Lungeninfiltrate, die bei Röntgenaufnahmen des Brustkorbs beobachtet wurden. Basierend auf den genetischen Ähnlichkeiten zwischen den beiden Coronaviren unterstützen die Daten in SARS-CoV das Potenzial von iNO, Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind, einen bedeutenden Nutzen zu bieten.

Das klinische Spektrum der COVID-19-Infektion reicht von leichten Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege bis hin zu schwerer Lungenentzündung und Tod. Das Verhindern des Fortschreitens der Krankheit bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Erkrankung würde die Morbidität/Mortalität verbessern und die Auswirkungen auf die begrenzten Ressourcen des Gesundheitswesens erheblich verringern.

Der erweiterte Zugang ermöglicht die Verabreichung von iNO über das INOpulse-Verabreichungssystem zur Behandlung von COVID-19. Die INOpulse-Technologie bietet eine gezielte pulsierende Verabreichung von iNO über das tragbare INOpulse-Verabreichungssystem.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) vor der Einleitung von studienpflichtigen Verfahren oder Bewertungen.
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion und mit zusätzlichem Sauerstoff ≤ 10 l/Minute
  4. Verdacht auf oder nachgewiesene Lungenentzündung in der Brustbildgebung
  5. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegen. Alle Patientinnen sollten angemessene Vorkehrungen treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  6. Bereit und in der Lage, den Behandlungsplan und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung von COVID-19
  2. Gasaustausch und Beatmung erfordern die Verwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) oder eines Systems der nicht-invasiven Beatmung (NIV) mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) ≤ 10 cmH2O vor Einleitung von iNO
  3. Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest bei einer Vordosierungsuntersuchung
  4. Offenes Tracheostoma
  5. Klinische Kontraindikation nach Einschätzung des behandelnden Arztes
  6. Verwendung eines Stickstoffmonoxid-Donormittels wie Nitroglycerin oder von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Methämoglobin erhöhen, wie Lidocain, Prilocain, Benzocain oder Dapson beim Screening
  7. Bekannte Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF < 40 %)
  8. Patienten, die über Hämoptyse berichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellerophon

Ermittler

  • Studienleiter: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PULSE-EAP-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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