Verwendung von langwirksamem Bupivacain bei Amputationen der unteren Extremitäten
Verwendung von liposomalem Bupivacain (Exparel) zur beschleunigten Genesung nach Amputation der unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Hans K Boggs, MD
- Telefonnummer: 2099697010
- E-Mail: haboggs@llu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Beatriz Leong, MD
- E-Mail: beleong@llu.edu
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patienten, bei denen eine einseitige oder beidseitige größere Amputation der unteren Extremitäten durchgeführt wurde, entweder primär oder revidiert: Teilexartikulation des Fußes, Knöchelexartikulation, Unterschenkelexartikulation, Knieexartikulation, Oberschenkelexartikulation [1-Jahres-Retrospektivanalyse]
- Patienten, die die klinische Indikation für eine einseitige oder beidseitige größere Amputation der unteren Extremitäten erfüllen, entweder primär oder revidiert: Teilexartikulation des Fußes, Knöchelexartikulation, Unterschenkelexartikulation, Knieexartikulation, Oberschenkelexartikulation
Ausschlusskriterien:
- Kleinere Amputationen
- Leberfunktionsstörung (Störung des Metabolismus von Amiden)
- Begleitende psychiatrische oder chronische Schmerzstörungen
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Amid-Anästhetika
- Vorliegen einer perioperativen Sepsis oder einer akuten Organfunktionsstörung
- Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation zu jedem Zeitpunkt
- Polytrauma
- Tetraplegiker/Querschnittsgelähmter/Gefühlsloser
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intraoperativer liposomaler Bupivacain-Feldblock
Die Patienten erhalten die für ihr Körpergewicht zulässige Höchstdosis an liposomalem Bupivacain oder die volle Durchstechflasche, je nachdem, welcher Wert geringer ist.
Einmalig entlang der Inzision injiziert, bevor die Haut verschlossen wird.
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Patienten, die sich einer größeren Extremitätenamputation unterziehen und im Rahmen des experimentellen Arms in die Studie aufgenommen werden, erhalten während ihrer Amputationsoperation liposomales Bupivicain gemäß der empfohlenen Herstellungsdosierung und Verabreichung in einem „Feldblock“ zur langwirksamen Lokalanästhesie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Gesamtmorphinäquivalent
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Bis zu 4 Wochen
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Gesamtkosten des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Kosten in US-Dollar
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Bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet.
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Bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Motakef S, Wong WW, Ingargiola MJ, Nguyen D, Galdyn IA, Kim HY, Gupta SC. Liposomal Bupivacaine in Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Nov 20;5(11):e1559. doi: 10.1097/GOX.0000000000001559. eCollection 2017 Nov.
- Hyland SJ, Deliberato DG, Fada RA, Romanelli MJ, Collins CL, Wasielewski RC. Liposomal Bupivacaine Versus Standard Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty With Regional Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):488-494. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.026. Epub 2018 Nov 23.
- Felling DR, Jackson MW, Ferraro J, Battaglia MA, Albright JJ, Wu J, Genord CK, Brockhaus KK, Bhave RA, McClure AM, Shanker BA, Cleary RK. Liposomal Bupivacaine Transversus Abdominis Plane Block Versus Epidural Analgesia in a Colon and Rectal Surgery Enhanced Recovery Pathway: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1196-1204. doi: 10.1097/DCR.0000000000001211.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 5200004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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