Uso de bupivacaína de acción prolongada en la amputación de extremidades inferiores
Uso de bupivacaína liposomal (Exparel) en la recuperación acelerada después de la amputación de una extremidad inferior
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Hans K Boggs, MD
- Número de teléfono: 2099697010
- Correo electrónico: haboggs@llu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatriz Leong, MD
- Correo electrónico: beleong@llu.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Pacientes que se sometieron a una amputación mayor unilateral o bilateral de las extremidades inferiores, ya sea primaria o de revisión: pie parcial, desarticulación del tobillo, transtibial, desarticulación de la rodilla, transfemoral [análisis retrospectivo de 1 año]
- Pacientes que cumplan con la indicación clínica de amputación mayor unilateral o bilateral de extremidades inferiores, ya sea primaria o de revisión: pie parcial, desarticulación de tobillo, transtibial, desarticulación de rodilla, transfemoral
Criterio de exclusión:
- amputaciones menores
- Disfunción hepática (alteración del metabolismo de las amidas)
- Trastornos psiquiátricos o de dolor crónico concomitantes
- El embarazo
- Alergia a los anestésicos amida
- Presencia de sepsis perioperatoria o disfunción orgánica aguda
- Necesidad de ingreso en UCI en cualquier momento
- politraumatismo
- Cuadripléjico/Parapléjico/Insensato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo intraoperatorio del campo de bupivacaína liposomal
Los pacientes recibirán la dosis máxima de bupivacaína liposomal permitida para su peso corporal o el vial completo, lo que sea menor.
Inyectado una vez, a lo largo de la incisión antes del cierre de la piel.
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Los pacientes que se someten a una amputación importante de una extremidad y se inscriben en el estudio como parte del grupo experimental, durante la operación de amputación, recibirán bupivcaína liposomal según la dosis de fabricación recomendada y la administración en un "bloque de campo" para anestesia local de acción prolongada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Equivalente total de morfina
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Hasta 4 semanas
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Coste total de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Costo en dólares estadounidenses
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Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Motakef S, Wong WW, Ingargiola MJ, Nguyen D, Galdyn IA, Kim HY, Gupta SC. Liposomal Bupivacaine in Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Nov 20;5(11):e1559. doi: 10.1097/GOX.0000000000001559. eCollection 2017 Nov.
- Hyland SJ, Deliberato DG, Fada RA, Romanelli MJ, Collins CL, Wasielewski RC. Liposomal Bupivacaine Versus Standard Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty With Regional Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):488-494. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.026. Epub 2018 Nov 23.
- Felling DR, Jackson MW, Ferraro J, Battaglia MA, Albright JJ, Wu J, Genord CK, Brockhaus KK, Bhave RA, McClure AM, Shanker BA, Cleary RK. Liposomal Bupivacaine Transversus Abdominis Plane Block Versus Epidural Analgesia in a Colon and Rectal Surgery Enhanced Recovery Pathway: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1196-1204. doi: 10.1097/DCR.0000000000001211.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- 5200004
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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