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Verwendung von langwirksamem Bupivacain bei Amputationen der unteren Extremitäten

18. August 2023 aktualisiert von: Loma Linda University

Verwendung von liposomalem Bupivacain (Exparel) zur beschleunigten Genesung nach Amputation der unteren Extremitäten

Der Zweck dieser von Forschern initiierten Studie besteht darin, den Einsatz von liposomalem Bupivacain bei Amputationen großer Extremitäten und seine Auswirkungen auf den postoperativen Opioid-Betäubungsmittelkonsum, die Aufenthaltsdauer und die Kosten im Krankenhaus zu bewerten. Liposomales Bupivacain ist ein eingekapseltes, injizierbares Amid-Anästhetikum, das zur Verwendung in der langwirksamen Lokalanästhesie vorgesehen ist. In randomisierten Studien wurde gezeigt, dass es postoperative Schmerzen wirksam lindert und gleichzeitig den Opioid-Narkosekonsum und die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach mehreren chirurgischen Eingriffen, insbesondere nach einer Knieendoprothetik, reduziert. Die Amputation einer Extremität ist eine schmerzhafte Operation, die häufig bei schwerkranken oder geschwächten Patienten durchgeführt wird und häufig mit einer Infektion, einem Trauma oder einer bösartigen Erkrankung zusammenhängt. Die Anwendung von liposomalem Bupivacain bei Extremitätenamputationen ist nicht ausreichend beschrieben. Die Forscher beabsichtigen, Erwachsene über 18 Jahre einzuschreiben, die sich einer größeren Extremitätenamputation unterziehen sollen. Während des Eingriffs erhalten die Patienten gezielte Injektionen von liposomalem Bupivacain. Die Schmerzwerte des Patienten, der gesamte Opioidkonsum und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden verfolgt. Patienten, die liposomales Bupivicain erhalten, werden mit ähnlich passenden Probanden verglichen, die Standardanästhesieschemata ohne liposomales Bupivicain erhielten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von liposomalem Bupivicain bei größeren Amputationen den Opioidkonsum, den Krankenhausaufenthalt und die Kosten im Krankenhaus verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten, bei denen eine einseitige oder beidseitige größere Amputation der unteren Extremitäten durchgeführt wurde, entweder primär oder revidiert: Teilexartikulation des Fußes, Knöchelexartikulation, Unterschenkelexartikulation, Knieexartikulation, Oberschenkelexartikulation [1-Jahres-Retrospektivanalyse]
  • Patienten, die die klinische Indikation für eine einseitige oder beidseitige größere Amputation der unteren Extremitäten erfüllen, entweder primär oder revidiert: Teilexartikulation des Fußes, Knöchelexartikulation, Unterschenkelexartikulation, Knieexartikulation, Oberschenkelexartikulation

Ausschlusskriterien:

  • Kleinere Amputationen
  • Leberfunktionsstörung (Störung des Metabolismus von Amiden)
  • Begleitende psychiatrische oder chronische Schmerzstörungen
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Amid-Anästhetika
  • Vorliegen einer perioperativen Sepsis oder einer akuten Organfunktionsstörung
  • Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation zu jedem Zeitpunkt
  • Polytrauma
  • Tetraplegiker/Querschnittsgelähmter/Gefühlsloser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraoperativer liposomaler Bupivacain-Feldblock
Die Patienten erhalten die für ihr Körpergewicht zulässige Höchstdosis an liposomalem Bupivacain oder die volle Durchstechflasche, je nachdem, welcher Wert geringer ist. Einmalig entlang der Inzision injiziert, bevor die Haut verschlossen wird.
Patienten, die sich einer größeren Extremitätenamputation unterziehen und im Rahmen des experimentellen Arms in die Studie aufgenommen werden, erhalten während ihrer Amputationsoperation liposomales Bupivicain gemäß der empfohlenen Herstellungsdosierung und Verabreichung in einem „Feldblock“ zur langwirksamen Lokalanästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Gesamtmorphinäquivalent
Bis zu 4 Wochen
Gesamtkosten des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Kosten in US-Dollar
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Liposomales Bupivacain

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