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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04360421
Verwendung von langwirksamem Bupivacain bei Amputationen der unteren Extremitäten
18. August 2023 aktualisiert von: Loma Linda University
Verwendung von liposomalem Bupivacain (Exparel) zur beschleunigten Genesung nach Amputation der unteren Extremitäten
Der Zweck dieser von Forschern initiierten Studie besteht darin, den Einsatz von liposomalem Bupivacain bei Amputationen großer Extremitäten und seine Auswirkungen auf den postoperativen Opioid-Betäubungsmittelkonsum, die Aufenthaltsdauer und die Kosten im Krankenhaus zu bewerten.
Liposomales Bupivacain ist ein eingekapseltes, injizierbares Amid-Anästhetikum, das zur Verwendung in der langwirksamen Lokalanästhesie vorgesehen ist.
In randomisierten Studien wurde gezeigt, dass es postoperative Schmerzen wirksam lindert und gleichzeitig den Opioid-Narkosekonsum und die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach mehreren chirurgischen Eingriffen, insbesondere nach einer Knieendoprothetik, reduziert.
Die Amputation einer Extremität ist eine schmerzhafte Operation, die häufig bei schwerkranken oder geschwächten Patienten durchgeführt wird und häufig mit einer Infektion, einem Trauma oder einer bösartigen Erkrankung zusammenhängt.
Die Anwendung von liposomalem Bupivacain bei Extremitätenamputationen ist nicht ausreichend beschrieben.
Die Forscher beabsichtigen, Erwachsene über 18 Jahre einzuschreiben, die sich einer größeren Extremitätenamputation unterziehen sollen.
Während des Eingriffs erhalten die Patienten gezielte Injektionen von liposomalem Bupivacain.
Die Schmerzwerte des Patienten, der gesamte Opioidkonsum und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden verfolgt.
Patienten, die liposomales Bupivicain erhalten, werden mit ähnlich passenden Probanden verglichen, die Standardanästhesieschemata ohne liposomales Bupivicain erhielten.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von liposomalem Bupivicain bei größeren Amputationen den Opioidkonsum, den Krankenhausaufenthalt und die Kosten im Krankenhaus verringert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patienten, bei denen eine einseitige oder beidseitige größere Amputation der unteren Extremitäten durchgeführt wurde, entweder primär oder revidiert: Teilexartikulation des Fußes, Knöchelexartikulation, Unterschenkelexartikulation, Knieexartikulation, Oberschenkelexartikulation [1-Jahres-Retrospektivanalyse]
- Patienten, die die klinische Indikation für eine einseitige oder beidseitige größere Amputation der unteren Extremitäten erfüllen, entweder primär oder revidiert: Teilexartikulation des Fußes, Knöchelexartikulation, Unterschenkelexartikulation, Knieexartikulation, Oberschenkelexartikulation
Ausschlusskriterien:
- Kleinere Amputationen
- Leberfunktionsstörung (Störung des Metabolismus von Amiden)
- Begleitende psychiatrische oder chronische Schmerzstörungen
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Amid-Anästhetika
- Vorliegen einer perioperativen Sepsis oder einer akuten Organfunktionsstörung
- Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation zu jedem Zeitpunkt
- Polytrauma
- Tetraplegiker/Querschnittsgelähmter/Gefühlsloser
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intraoperativer liposomaler Bupivacain-Feldblock
Die Patienten erhalten die für ihr Körpergewicht zulässige Höchstdosis an liposomalem Bupivacain oder die volle Durchstechflasche, je nachdem, welcher Wert geringer ist.
Einmalig entlang der Inzision injiziert, bevor die Haut verschlossen wird.
|
Patienten, die sich einer größeren Extremitätenamputation unterziehen und im Rahmen des experimentellen Arms in die Studie aufgenommen werden, erhalten während ihrer Amputationsoperation liposomales Bupivicain gemäß der empfohlenen Herstellungsdosierung und Verabreichung in einem „Feldblock“ zur langwirksamen Lokalanästhesie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Gesamtmorphinäquivalent
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Bis zu 4 Wochen
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Gesamtkosten des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Kosten in US-Dollar
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Bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet.
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Bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Motakef S, Wong WW, Ingargiola MJ, Nguyen D, Galdyn IA, Kim HY, Gupta SC. Liposomal Bupivacaine in Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Nov 20;5(11):e1559. doi: 10.1097/GOX.0000000000001559. eCollection 2017 Nov.
- Hyland SJ, Deliberato DG, Fada RA, Romanelli MJ, Collins CL, Wasielewski RC. Liposomal Bupivacaine Versus Standard Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty With Regional Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):488-494. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.026. Epub 2018 Nov 23.
- Felling DR, Jackson MW, Ferraro J, Battaglia MA, Albright JJ, Wu J, Genord CK, Brockhaus KK, Bhave RA, McClure AM, Shanker BA, Cleary RK. Liposomal Bupivacaine Transversus Abdominis Plane Block Versus Epidural Analgesia in a Colon and Rectal Surgery Enhanced Recovery Pathway: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1196-1204. doi: 10.1097/DCR.0000000000001211.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5200004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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