Uso della bupivacaina a lunga durata d'azione nell'amputazione degli arti inferiori
Uso della bupivacaina liposomiale (Exparel) nel recupero accelerato dopo l'amputazione degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hans K Boggs, MD
- Numero di telefono: 2099697010
- Email: haboggs@llu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Beatriz Leong, MD
- Email: beleong@llu.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Pazienti sottoposti ad amputazione maggiore unilaterale o bilaterale degli arti inferiori, primaria o di revisione: disarticolazione parziale del piede, disarticolazione della caviglia, transtibiale, disarticolazione del ginocchio, transfemorale [analisi retrospettiva di 1 anno]
- Pazienti che soddisfano l'indicazione clinica per l'amputazione maggiore unilaterale o bilaterale degli arti inferiori, primaria o di revisione: disarticolazione parziale del piede, caviglia, transtibiale, disarticolazione del ginocchio, transfemorale
Criteri di esclusione:
- Piccole amputazioni
- Disfunzione epatica (alterazione del metabolismo delle ammidi)
- Disturbi psichiatrici o dolori cronici concomitanti
- Gravidanza
- Allergia all'anestetico ammidico
- Presenza di sepsi perioperatoria o disfunzione d'organo acuta
- Necessità di ricovero in terapia intensiva in qualsiasi momento
- Politrauma
- Tetraplegico/Paraplegico/Insensibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco intraoperatorio del campo di bupivacaina liposomiale
I pazienti riceveranno il dosaggio massimo di bupivacaina liposomiale consentito per il loro peso corporeo o il flaconcino pieno, qualunque sia il minore.
Iniettato una volta, lungo l'incisione prima della chiusura della pelle.
|
I pazienti sottoposti ad amputazione delle estremità maggiori e arruolati nello studio come parte del braccio sperimentale, durante l'operazione di amputazione, riceveranno bupivicaina liposomiale secondo il dosaggio di produzione raccomandato e la somministrazione in un "blocco di campo" per l'anestesia locale a lunga durata d'azione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso totale di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Equivalente in morfina totale
|
Fino a 4 settimane
|
|
Costo totale del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Costo in dollari USA
|
Fino a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
Scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
|
Fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Motakef S, Wong WW, Ingargiola MJ, Nguyen D, Galdyn IA, Kim HY, Gupta SC. Liposomal Bupivacaine in Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Nov 20;5(11):e1559. doi: 10.1097/GOX.0000000000001559. eCollection 2017 Nov.
- Hyland SJ, Deliberato DG, Fada RA, Romanelli MJ, Collins CL, Wasielewski RC. Liposomal Bupivacaine Versus Standard Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty With Regional Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):488-494. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.026. Epub 2018 Nov 23.
- Felling DR, Jackson MW, Ferraro J, Battaglia MA, Albright JJ, Wu J, Genord CK, Brockhaus KK, Bhave RA, McClure AM, Shanker BA, Cleary RK. Liposomal Bupivacaine Transversus Abdominis Plane Block Versus Epidural Analgesia in a Colon and Rectal Surgery Enhanced Recovery Pathway: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1196-1204. doi: 10.1097/DCR.0000000000001211.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5200004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .