Bruk av langtidsvirkende bupivacain ved amputasjon av nedre ekstremiteter
Bruk av liposomal bupivacain (Exparel) for rask restitusjon etter amputasjon av nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hans K Boggs, MD
- Telefonnummer: 2099697010
- E-post: haboggs@llu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beatriz Leong, MD
- E-post: beleong@llu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasienter som gjennomgikk unilateral eller bilateral større amputasjon av nedre ekstremiteter, enten primær eller revisjon: delvis fot, ankeldisartikulasjon, transtibial, knedisartikulasjon, transfemoral [1 års retrospektiv analyse]
- Pasienter som oppfyller klinisk indikasjon for unilateral eller bilateral større amputasjon av nedre ekstremiteter, enten primær eller revisjon: delvis fot, ankeldisartikulasjon, transtibial, knedisartikulasjon, transfemoral
Ekskluderingskriterier:
- Mindre amputasjoner
- Leverdysfunksjon (nedsatt metabolisme av amider)
- Samtidig psykiatriske eller kroniske smertelidelser
- Svangerskap
- Amide anestesiallergi
- Tilstedeværelse av perioperativ sepsis eller akutt organdysfunksjon
- Behov for innleggelse på intensivavdelingen når som helst
- Polytrauma
- Quadriplegic/Paraplegic/Insensate
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoperativ liposomal bupivakain feltblokk
Pasienter vil få den maksimale dosen av liposomalt bupivakain som er tillatt for kroppsvekten eller hele hetteglasset, avhengig av hva som er minst.
Injisert en gang, langs snittet før lukking av huden.
|
Pasienter som gjennomgår amputasjon av større ekstremiteter og som er registrert i studien som en del av den eksperimentelle armen, vil under amputasjonsoperasjonen motta liposomalt bupivicain per anbefalt produksjonsdosering og administrering i en "feltblokk" for langtidsvirkende lokalbedøvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidbruk
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Total morfinekvivalent
|
Inntil 4 uker
|
|
Totale kostnader for oppholdet
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
US Dollar kostnad
|
Inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Motakef S, Wong WW, Ingargiola MJ, Nguyen D, Galdyn IA, Kim HY, Gupta SC. Liposomal Bupivacaine in Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Nov 20;5(11):e1559. doi: 10.1097/GOX.0000000000001559. eCollection 2017 Nov.
- Hyland SJ, Deliberato DG, Fada RA, Romanelli MJ, Collins CL, Wasielewski RC. Liposomal Bupivacaine Versus Standard Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty With Regional Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):488-494. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.026. Epub 2018 Nov 23.
- Felling DR, Jackson MW, Ferraro J, Battaglia MA, Albright JJ, Wu J, Genord CK, Brockhaus KK, Bhave RA, McClure AM, Shanker BA, Cleary RK. Liposomal Bupivacaine Transversus Abdominis Plane Block Versus Epidural Analgesia in a Colon and Rectal Surgery Enhanced Recovery Pathway: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1196-1204. doi: 10.1097/DCR.0000000000001211.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 5200004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .