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Azithromycin+Amoxicillin/Clavulanat vs. Amoxicillin/Clavulanat bei COVID19-Patienten mit Pneumonie in einer nicht intensiven Einheit (AziA)

27. April 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Azithromycin mit Amoxicillin/Clavulanat im Vergleich zu Amoxicillin/Clavulanat allein bei COVID-19-Patienten mit Pneumonie, die auf einer Station ohne Intensivstation stationär aufgenommen wurden (AziA): eine offene, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie

Die globale Pandemie der neuartigen Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, begann im Dezember 2019 in Wuhan, China, und hat sich seitdem weltweit ausgebreitet.1 Bis zum 14. April 2020 wurden mehr als 1,5 Millionen Fälle und 124 000 Todesfälle in mehr als 200 Ländern gemeldet. Eine aktuelle offene, nicht randomisierte französische Studie berichtete, dass die Zugabe von Azithromycin zu Hydroxychloroquin bei 6 Patienten zu einer zahlenmäßig überlegenen viralen Clearance führte (6/6, 100 %) im Vergleich zur Hydroxychloroquin-Monotherapie (8/14, 57 %) oder zur Kontrolle (2/16 , 12,5 %). Azithromycin allein wurde nie getestet, während Azithromycin immunmodulierende und entzündungshemmende Eigenschaften hat, die theoretisch eine sekundäre Verschlechterung verhindern oder begrenzen könnten. Unsere Hypothese ist, dass Azithromycin in Kombination mit Amoxicillin/Clavulanat Amoxicillin/Clavulanat allein überlegen ist, um eine virale Clearance an Tag 6 bei COVID-19-Patienten mit Lungenentzündung zu erreichen, die auf einer Station außerhalb der Intensivstation stationär aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendee
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre,
  • Patient mit positiver SARS-CoV-2 RT-PCR in einer nasopharyngealen Probe bei Randomisierung oder innerhalb der letzten 48 Stunden,
  • Patient mit Lungenentzündung, diagnostiziert durch Thorax-CT-Scan oder Echographie,
  • Patient kann Medikamente per os einnehmen,
  • Schriftliche und unterschriebene Einwilligung des Patienten,
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder von einem System der sozialen Sicherheit profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patient auf der Intensivstation stationär aufgenommen,
  • Patienten, die für die laufende Episode mehr als 24 Stunden mit Antibiotika behandelt wurden,
  • Chronisches Nierenversagen mit einer glomerulären Filtrationsrate < 20 ml/min,
  • Schweres Leberversagen,
  • Schwere chronische Herzinsuffizienz,
  • Allergie gegen Makrolide,
  • Elektrokardiogramm, das eine korrigierte QT-Verlängerung von mehr als 470 ms bei Männern und 480 ms bei Frauen zeigt.
  • Lebensbedrohliche Präsentation, die voraussichtlich zu einem möglicherweise unmittelbar bevorstehenden Tod führen wird (basierend auf der Einschätzung des Anbieters)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin mit Amoxicillin/Clavulanat
Kombination von Azithromycin über 4 Tage mit Amoxicillin/Clavulanat über 7 Tage.
Kombinationsprodukt: Azithromycin mit Amoxicillin/Clavulanat
Die Patienten erhalten 500 mg Azithromycin an Tag 1, gefolgt von 250 mg pro Tag für die nächsten vier Tage mit Amoxicillin/Clavulanat 1 g 3-mal täglich für 7 Tage. Im Falle einer Allergie kann Amoxicillin/Clavulanat durch ein Cephalosporin der dritten Generation ersetzt werden
Aktiver Komparator: Amoxicillin/Clavulanat
Amoxicillin/Clavulanat jeden Tag während 7 Tagen.
Arzneimittel: Amoxicillin/Clavulanat
Die Patienten erhalten 7 Tage lang dreimal täglich 1 g Amoxicillin/Clavulanat. Im Falle einer Allergie kann Amoxicillin/Clavulanat durch ein Cephalosporin der dritten Generation ersetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate positiver SARS-CoV-2 RT-PCR
Zeitfenster: Tag 6
Rate positiver SARS-CoV-2 RT-PCR in nasopharyngealer Probe
Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate positiver SARS-CoV-2 RT-PCR
Zeitfenster: Tag 10
Rate positiver SARS-CoV-2 RT-PCR in nasopharyngealer Probe
Tag 10
Klinische Entwicklung auf der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation für klinische Verbesserungen bei COVID-19
Zeitfenster: Tag 6, Tag 10 und Tag 30
Klinische Entwicklung auf der WHO-Ordnungsskala für klinische Verbesserung für den COVID-19-Score. Skala von 0 bis 8 (0:nicht infiziert; 8:tot)
Tag 6, Tag 10 und Tag 30
Gesamtdauer der Antibiotikabehandlung während der 30 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtdauer der Antibiotikabehandlung während der 30 Tage nach Aufnahme
30 Tage
Anzahl der Gesamtmortalität während der 30 Tage nach Einschluss
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Gesamtmortalität während der 30 Tage nach Einschluss
30 Tage
Anzahl der Krankenhaussterblichkeit während der 30 Tage nach Einschluss
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Krankenhaussterblichkeit während der 30 Tage nach Einschluss
30 Tage
Anzahl der Patienten, die während der 30-tägigen Nachbeobachtung auf die Intensivstation verlegt wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die während der 30-tägigen Nachbeobachtung auf die Intensivstation verlegt wurden
30 Tage
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung während der 30 Tage nach Einschluss
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung während der 30 Tage nach Einschluss
30 Tage
unerwünschte Ereignisse, die auf eine Antibiotikabehandlung während der 30 Tage nach Aufnahme zurückzuführen sind
Zeitfenster: 30 Tage
unerwünschte Ereignisse, die auf eine Antibiotikabehandlung während der 30 Tage nach Aufnahme zurückzuführen sind
30 Tage
Krankenhausaufenthalt während der 30 Tage nach Einschluss
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhausaufenthalt während der 30 Tage nach Einschluss
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC20_0168

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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