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Fallstudien: Förderung des Strategieeinsatzes bei funktionalen Aktivitäten

23. April 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck der Studie besteht darin, Nachweise für die Machbarkeit, Akzeptanz, Patientenzufriedenheit und den vom Patienten wahrgenommenen Nutzen des Multikontext-Ansatzes (MC) zu erbringen. Das Projekt besteht aus acht Fallstudien von Personen mit erworbener Hirnschädigung, die sich einer stationären Akutrehabilitation unterziehen und aufgrund von Defiziten in der Exekutivfunktion und/oder der visuellen Wahrnehmung Schwierigkeiten haben, mehrstufige Aktivitäten durchzuführen. Der MC-Ansatz bietet einen strukturierten Ergotherapie-Rahmen, der Richtlinien für die Verbesserung der Strategieanwendung und der Selbstüberwachungsfähigkeiten für Personen mit erworbener Hirnverletzung enthält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Bestätigte Diagnose einer erworbenen Hirnverletzung (ABI) basierend auf einer radiologischen Beurteilung
  • In der Lage, mehrstufige Anweisungen zu verstehen und an Gesprächen teilzunehmen, wie durch das Functional Independence Measure (FIM) bewertet; erforderliche Punktzahl von 4 oder höher für Verständnis- und Ausdruckselemente)
  • Beeinträchtigte Leistung (<2 SD unter demographisch korrigierten normativen Daten) bei mindestens einer Screening-Messung der Exekutivfunktion
  • Kann sich einer kognitiven Aufgabe mindestens 10 Minuten widmen
  • Kognitiv unabhängig in grundlegenden Selbstpflegeaktivitäten
  • Kann Zeitungspapier in Standardgröße lesen
  • Fähigkeit, den funktionalen Gebrauch von mindestens einer Hand zu demonstrieren.

Ausschlusskriterien:

  • Globale Aphasie oder mittelschwere bis schwere Verständnisdefizite (wie durch einen FIM-Verständniswert von weniger als 4 angezeigt)
  • Globale kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, wie durch eine Punktzahl von 20 oder weniger bei der kognitiven Bewertung von Montreal angezeigt
  • Vorgeschichte der Behandlung wegen Drogenmissbrauchs oder Krankenhausaufenthalte wegen psychiatrischer Störung innerhalb des letzten Jahres
  • nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multikontext-Ansatz (Intervention) Arm
Die Teilnehmer erhielten 30-minütige Sitzungen mit Strategie- und Selbstüberwachungsübungen im Kontext alltäglicher Aktivitäten. Diese Sitzungen wurden entweder täglich oder zweimal täglich durchgeführt. Die Gesamtzahl der Sitzungen variierte je nach Aufenthaltsdauer der Teilnehmer in der Akutrehabilitation.
Sonstiges: Multikontext (MC)-Ansatz
Der Multikontext-Ansatz ist eine metakognitive Intervention, die entwickelt wurde, um das Bewusstsein, den Strategieeinsatz und die exekutiven Funktionen zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit, gemessen anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Studienende (ca. 2 Wochen)
Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit besteht aus offenen Fragen dazu, was den Teilnehmern an dem Programm am besten und am wenigsten gefallen hat, was sie am Programm geändert hätten, sowie aus zusätzlichen Vorschlägen oder Empfehlungen. Dieser Fragebogen umfasste auch Likert-Bewertungen ihrer Zufriedenheit, ihres Vergnügens, ihres wahrgenommenen Nutzens aus der Intervention und der wahrgenommenen Wahrscheinlichkeit, die in der Behandlung erlernten Strategien weiterhin anzuwenden. Die Patientenzufriedenheit wird qualitativ bewertet.
Studienende (ca. 2 Wochen)
Veränderung der metakognitiven Fähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch das Self-Regulation Skills Interview (SRSI)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)
Das SRSI ist ein vom Arzt durchgeführtes halbstrukturiertes Interview, das die metakognitiven Fähigkeiten und die Fähigkeit einer Person zur Anwendung kognitiver Strategien bewertet. Es umfasst sechs Fragen und jede Frage wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet. Es besteht aus einer Gesamtpunktzahl und den drei Faktoren Awareness, Readiness to Change und Strategy Behavior. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei niedrigere Punktzahlen auf größere metakognitive Fähigkeiten hinweisen.
Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)
Veränderung der Exekutivfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Weekly Calendar Planning Activity (WCPA)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)
Der WCPA ist ein standardisiertes, leistungsbasiertes, ökologisch valides Maß für exekutives Funktionieren, bei dem der Teilnehmer eine Liste von Terminen in einen Wochenplan einordnen muss. Die Ergebnisvariable ist der Prozentsatz der korrekt eingegebenen Termine im Verhältnis zur Gesamtzahl der eingegebenen Termine.
Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)
Das FIM ist ein Standardmaß für Behinderungen, das das Maß an Unterstützung bewertet, das eine Person benötigt, um Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Das FIM besteht aus 18 Items. Jedes Item wird auf einer Skala von 1-7 bewertet. Die FIM-Gesamtwerte reichen von 18 bis 126, wobei höhere Werte eine größere funktionelle Unabhängigkeit anzeigen.
Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
New York Presbyterian Hospital
Mercy College, New York

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael W O'Dell, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1308014257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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