Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studia przypadków: promowanie wykorzystania strategii w działaniach funkcjonalnych

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem badania jest przedstawienie dowodów wykonalności, akceptowalności, zadowolenia pacjentów i postrzeganych przez pacjentów korzyści wynikających z podejścia wielokontekstowego (MC). Projekt składa się z ośmiu studiów przypadku osób z nabytym uszkodzeniem mózgu, poddanych ostrej rehabilitacji stacjonarnej, które mają trudności z wykonywaniem czynności wieloetapowych z powodu deficytów funkcji wykonawczych i/lub percepcji wzrokowej. Podejście MC zapewnia ustrukturyzowane ramy terapii zajęciowej, które zawierają wytyczne dotyczące poprawy wykorzystania strategii i umiejętności samokontroli dla osób z nabytym uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Potwierdzone rozpoznanie nabytego uszkodzenia mózgu (ABI) na podstawie oceny radiologicznej
  • Potrafi zrozumieć wieloetapowe wskazówki i uczestniczyć w rozmowie, zgodnie z oceną Funkcjonalnej Miary Niezależności (FIM; wymagany wynik 4 lub wyższy w pozycjach Rozumienie i Wyrażanie)
  • Upośledzone wyniki (<2 SD poniżej demograficznie skorygowanych danych normatywnych) w co najmniej jednym miarach przesiewowych funkcjonowania wykonawczego
  • Potrafi zająć się zadaniem poznawczym przez co najmniej 10 minut
  • Niezależny poznawczo w podstawowych czynnościach samoobsługowych
  • Potrafi czytać papier gazetowy o standardowym rozmiarze
  • Zdolność do zademonstrowania funkcjonalnego użycia co najmniej jednej ręki.

Kryteria wyłączenia:

  • Globalna afazja lub umiarkowane - poważne deficyty rozumienia (na co wskazuje wynik rozumienia FIM poniżej 4)
  • Ogólne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja, na co wskazuje wynik 20 lub mniej w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu
  • Historia leczenia uzależnień lub hospitalizacji z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatniego roku
  • nieanglojęzycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podejście wielokontekstowe (interwencja) Ram
Uczestnicy otrzymali 30-minutowe sesje strategii i praktyki samokontroli w kontekście codziennych czynności. Sesje te odbywały się codziennie lub dwa razy dziennie. Całkowita liczba sesji była zróżnicowana w zależności od długości pobytu uczestnika w ostrej rehabilitacji.
Inny: Podejście wielokontekstowe (MC).
Podejście wielokontekstowe to interwencja metapoznawcza mająca na celu poprawę świadomości, wykorzystania strategii i funkcjonowania wykonawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Koniec studiów (około 2 tygodnie)
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta składa się z pytań otwartych dotyczących tego, co uczestnikom najbardziej, a co najmniej podobało się w programie, co zmieniliby w programie oraz wszelkich dodatkowych sugestii lub zaleceń. Kwestionariusz ten zawierał również oceny typu Likerta ich zadowolenia, zadowolenia, postrzeganej korzyści z interwencji i postrzeganego prawdopodobieństwa dalszego stosowania strategii poznanych podczas leczenia. Satysfakcja pacjenta jest oceniana jakościowo.
Koniec studiów (około 2 tygodnie)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w umiejętnościach metapoznawczych, mierzona za pomocą wywiadu dotyczącego umiejętności samoregulacji (SRSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (około 2 tygodnie)
SRSI to częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzany przez lekarza, który ocenia indywidualne umiejętności metapoznawcze i zdolność do stosowania strategii poznawczych. Składa się z sześciu pytań, z których każde oceniane jest na 10-stopniowej skali typu Likerta. Składa się z wyniku całkowitego i trzech czynników: świadomości, gotowości do zmiany i zachowania strategicznego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym niższe wyniki wskazują na większe umiejętności metapoznawcze.
Wartość wyjściowa, koniec badania (około 2 tygodnie)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu wykonawczym, mierzona za pomocą Tygodniowego Planowania Kalendarza (WCPA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (około 2 tygodnie)
WCPA jest wystandaryzowaną, opartą na wynikach, ekologicznie ważną miarą funkcjonowania wykonawczego, w której uczestnik musi uporządkować listę spotkań w tygodniowy harmonogram. Zmienna wynikowa to odsetek wizyt wprowadzonych poprawnie w stosunku do całkowitej liczby wprowadzonych wizyt.
Wartość wyjściowa, koniec badania (około 2 tygodnie)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie niepełnosprawności, mierzona za pomocą Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (około 2 tygodnie)
FIM jest standardową miarą niepełnosprawności, która ocenia poziom pomocy wymaganej dla danej osoby do wykonywania codziennych czynności. FIM składa się z 18 pozycji. Każdy element oceniany jest w skali od 1 do 7. Wyniki FIM Total wahają się od 18 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną.
Wartość wyjściowa, koniec badania (około 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
New York Presbyterian Hospital
Mercy College, New York

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael W O'Dell, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1308014257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami