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Fallstudien: Förderung des Strategieeinsatzes bei funktionalen Aktivitäten

23. April 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck der Studie besteht darin, Nachweise für die Machbarkeit, Akzeptanz, Patientenzufriedenheit und den vom Patienten wahrgenommenen Nutzen des Multikontext-Ansatzes (MC) zu erbringen. Das Projekt besteht aus acht Fallstudien von Personen mit erworbener Hirnschädigung, die sich einer stationären Akutrehabilitation unterziehen und aufgrund von Defiziten in der Exekutivfunktion und/oder der visuellen Wahrnehmung Schwierigkeiten haben, mehrstufige Aktivitäten durchzuführen. Der MC-Ansatz bietet einen strukturierten Ergotherapie-Rahmen, der Richtlinien für die Verbesserung der Strategieanwendung und der Selbstüberwachungsfähigkeiten für Personen mit erworbener Hirnverletzung enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Bestätigte Diagnose einer erworbenen Hirnverletzung (ABI) basierend auf einer radiologischen Beurteilung
  • In der Lage, mehrstufige Anweisungen zu verstehen und an Gesprächen teilzunehmen, wie durch das Functional Independence Measure (FIM) bewertet; erforderliche Punktzahl von 4 oder höher für Verständnis- und Ausdruckselemente)
  • Beeinträchtigte Leistung (<2 SD unter demographisch korrigierten normativen Daten) bei mindestens einer Screening-Messung der Exekutivfunktion
  • Kann sich einer kognitiven Aufgabe mindestens 10 Minuten widmen
  • Kognitiv unabhängig in grundlegenden Selbstpflegeaktivitäten
  • Kann Zeitungspapier in Standardgröße lesen
  • Fähigkeit, den funktionalen Gebrauch von mindestens einer Hand zu demonstrieren.

Ausschlusskriterien:

  • Globale Aphasie oder mittelschwere bis schwere Verständnisdefizite (wie durch einen FIM-Verständniswert von weniger als 4 angezeigt)
  • Globale kognitive Beeinträchtigung oder Demenz, wie durch eine Punktzahl von 20 oder weniger bei der kognitiven Bewertung von Montreal angezeigt
  • Vorgeschichte der Behandlung wegen Drogenmissbrauchs oder Krankenhausaufenthalte wegen psychiatrischer Störung innerhalb des letzten Jahres
  • nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multikontext-Ansatz (Intervention) Arm
Die Teilnehmer erhielten 30-minütige Sitzungen mit Strategie- und Selbstüberwachungsübungen im Kontext alltäglicher Aktivitäten. Diese Sitzungen wurden entweder täglich oder zweimal täglich durchgeführt. Die Gesamtzahl der Sitzungen variierte je nach Aufenthaltsdauer der Teilnehmer in der Akutrehabilitation.
Sonstiges: Multikontext (MC)-Ansatz
Der Multikontext-Ansatz ist eine metakognitive Intervention, die entwickelt wurde, um das Bewusstsein, den Strategieeinsatz und die exekutiven Funktionen zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit, gemessen anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Studienende (ca. 2 Wochen)
Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit besteht aus offenen Fragen dazu, was den Teilnehmern an dem Programm am besten und am wenigsten gefallen hat, was sie am Programm geändert hätten, sowie aus zusätzlichen Vorschlägen oder Empfehlungen. Dieser Fragebogen umfasste auch Likert-Bewertungen ihrer Zufriedenheit, ihres Vergnügens, ihres wahrgenommenen Nutzens aus der Intervention und der wahrgenommenen Wahrscheinlichkeit, die in der Behandlung erlernten Strategien weiterhin anzuwenden. Die Patientenzufriedenheit wird qualitativ bewertet.
Studienende (ca. 2 Wochen)
Veränderung der metakognitiven Fähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch das Self-Regulation Skills Interview (SRSI)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)
Das SRSI ist ein vom Arzt durchgeführtes halbstrukturiertes Interview, das die metakognitiven Fähigkeiten und die Fähigkeit einer Person zur Anwendung kognitiver Strategien bewertet. Es umfasst sechs Fragen und jede Frage wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet. Es besteht aus einer Gesamtpunktzahl und den drei Faktoren Awareness, Readiness to Change und Strategy Behavior. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei niedrigere Punktzahlen auf größere metakognitive Fähigkeiten hinweisen.
Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)
Veränderung der Exekutivfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Weekly Calendar Planning Activity (WCPA)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)
Der WCPA ist ein standardisiertes, leistungsbasiertes, ökologisch valides Maß für exekutives Funktionieren, bei dem der Teilnehmer eine Liste von Terminen in einen Wochenplan einordnen muss. Die Ergebnisvariable ist der Prozentsatz der korrekt eingegebenen Termine im Verhältnis zur Gesamtzahl der eingegebenen Termine.
Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)
Veränderung der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)
Das FIM ist ein Standardmaß für Behinderungen, das das Maß an Unterstützung bewertet, das eine Person benötigt, um Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Das FIM besteht aus 18 Items. Jedes Item wird auf einer Skala von 1-7 bewertet. Die FIM-Gesamtwerte reichen von 18 bis 126, wobei höhere Werte eine größere funktionelle Unabhängigkeit anzeigen.
Baseline, Studienende (ca. 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

New York Presbyterian Hospital
Mercy College, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael W O'Dell, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1308014257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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