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Casi di studio: promozione dell'uso della strategia nelle attività funzionali

23 aprile 2020 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo dello studio è fornire prove di fattibilità, accettabilità, soddisfazione del paziente e beneficio percepito dal paziente dell'approccio Multicontext (MC). Il progetto consiste in otto casi di studio di persone con lesioni cerebrali acquisite in fase di riabilitazione ospedaliera acuta che hanno difficoltà a completare attività a più fasi a causa di deficit nella funzione esecutiva e/o nella percezione visiva. L'approccio MC fornisce un quadro di terapia occupazionale strutturato che fornisce linee guida per migliorare l'uso della strategia e le capacità di automonitoraggio per le persone con lesioni cerebrali acquisite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Parlando inglese
  • Diagnosi confermata di lesione cerebrale acquisita (ABI) basata sulla valutazione radiologica
  • In grado di comprendere indicazioni in più fasi e partecipare alla conversazione come valutato dalla misura dell'indipendenza funzionale (FIM; punteggio richiesto di 4 o superiore su elementi di comprensione ed espressione)
  • Prestazioni compromesse (<2 SD al di sotto dei dati normativi corretti demograficamente) su almeno una misura di screening del funzionamento esecutivo
  • In grado di svolgere un compito cognitivo per almeno 10 minuti
  • Cognitivamente indipendente nelle attività di auto-cura di base
  • In grado di leggere carta da giornale di dimensioni standard
  • Capacità di dimostrare l'uso funzionale di almeno una mano.

Criteri di esclusione:

  • Afasia globale o deficit di comprensione da moderato a grave (come indicato da un punteggio di comprensione FIM inferiore a 4)
  • Compromissione cognitiva globale o demenza come indicato da un punteggio pari o inferiore a 20 nella valutazione cognitiva di Montreal
  • Storia di trattamento per abuso di sostanze o ricoveri per disturbi psichiatrici, nell'ultimo anno
  • non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Approccio multicontesto (Intervento) Arm
I partecipanti hanno ricevuto sessioni di 30 minuti di strategia e pratica di automonitoraggio nel contesto delle attività quotidiane. Queste sessioni sono state consegnate giornalmente o due volte al giorno. Il numero totale di sessioni variava a seconda della durata del soggiorno del partecipante in riabilitazione acuta.
Altro: Approccio multicontesto (MC).
L'approccio Multicontext è un intervento metacognitivo progettato per migliorare la consapevolezza, l'uso della strategia e il funzionamento esecutivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente, misurata dal questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fine dello studio (circa 2 settimane)
Il Questionario sulla Soddisfazione del Paziente consiste in domande a risposta aperta su cosa è piaciuto di più e di meno ai partecipanti del programma, cosa avrebbero cambiato del programma e qualsiasi suggerimento o raccomandazione aggiuntiva. Questo questionario includeva anche valutazioni di tipo Likert sulla loro soddisfazione, divertimento, beneficio percepito dall'intervento e probabilità percepita di continuare a utilizzare le strategie apprese durante il trattamento. La soddisfazione del paziente viene valutata qualitativamente.
Fine dello studio (circa 2 settimane)
Variazione rispetto al basale delle abilità metacognitive, come misurato dall'intervista sulle abilità di autoregolamentazione (SRSI)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)
La SRSI è un'intervista semi-strutturata somministrata dal medico che valuta le capacità metacognitive di un individuo e la capacità di utilizzare strategie cognitive. Comprende sei domande e ogni domanda è valutata su una scala di tipo Likert a 10 punti. Consiste in un punteggio totale e tre fattori, Consapevolezza, Prontezza al cambiamento e Comportamento strategico. Il punteggio totale va da 0 a 60, con punteggi più bassi che indicano maggiori abilità metacognitive.
Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)
Cambiamento rispetto alla linea di base nel funzionamento esecutivo, come misurato dall'attività di pianificazione del calendario settimanale (WCPA)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)
Il WCPA è una misura standardizzata, basata sulle prestazioni ed ecologicamente valida del funzionamento esecutivo in cui il partecipante deve organizzare un elenco di appuntamenti in un programma settimanale. La variabile di risultato è la percentuale di appuntamenti inseriti correttamente rispetto al numero totale di appuntamenti inseriti.
Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)
Variazione rispetto al basale della disabilità, misurata dalla misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)
Il FIM è una misura standard di cura della disabilità che valuta il livello di assistenza richiesto a un individuo per svolgere le attività della vita quotidiana. Il FIM è composto da 18 voci. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7. I punteggi totali FIM vanno da 18 a 126, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza funzionale.
Basale, fine dello studio (circa 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
New York Presbyterian Hospital
Mercy College, New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael W O'Dell, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1308014257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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