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Nab-Paclitaxel und Gemcitabin plus Camrelizumab und Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas

20. Februar 2023 aktualisiert von: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Nab-Paclitaxel und Gemcitabin plus Camrelizumab und Strahlentherapie versus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin allein bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas

Die Studie ist eine prospektive und beobachtende Kohortenstudie. Der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nab-Paclitaxel und Gemcitabin plus Camrelizumab und Strahlentherapie im Vergleich zu Nab-Paclitaxel und Gemcitabin allein bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden prospektiv 100 Patienten sammeln, die Nab-Paclitaxel und Gemcitabin plus Camrelizumab und Strahlentherapie oder Nab-Paclitaxel und Gemcitabin allein erhalten. Die Daten werden in einer privaten Datenbank gespeichert. Der Prozess der Datenerhebung wird überwacht und es werden regelmäßige Datenprüfungen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Frist Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18-75 Jahren;
  2. histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms;
  3. behandlungsnaiver lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs (der lokal fortgeschrittene Status wurde von unserem multidisziplinären Team auf der Grundlage der Definitionen des National Comprehensive Cancer Network bestimmt);
  4. keine Fernmetastasen im Sinne von CT oder MRT von Thorax, Abdomen und Becken;
  5. mindestens 1 messbare Läsion basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Kriterien (RECIST) 1.1;
  6. ein Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1;

  7. ausreichende hämatologische, Leber-, Nierenfunktion:

    1. absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/mm3;
    2. Thrombozytenzahl≥100×109/L;
    3. Hämoglobinkonzentration >90 g/L;
    4. Albumin≥30 g/L;
    5. Gesamtbilirubin < 1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts;
    6. Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts;
    7. Serum-Kreatinin-Konzentration < 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs oder weniger und Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 45 ml/min;
  8. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. mit jeder anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der 5 Jahre vor der Einschreibung;
  2. mit aktiven Infektionen (Bakterien, Viren oder Pilze), die einer systematischen Behandlung bedürfen, mit einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder einer HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder einer immunsuppressiven Therapie;
  3. mit peripherer sensorischer Neuropathie Grad >1;
  4. mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente;
  5. schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der Studie weigerten, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nab-Paclitaxel+Gemcitabin+Camrelizumab+Strahlentherapie
Die Chemotherapie bestand aus acht 21-tägigen Zyklen mit nab-Paclitaxel plus Gemcitabin (nab-Paclitaxel 125 mg/m² als intravenöse Infusion für etwa 30-45 Minuten, gefolgt von Gemcitabin 1000 mg/m² als intravenöse Infusion für etwa 30 Minuten an den Tagen 1 und 8) . Anti-PD-1-Antikörper (Camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg wurden alle drei Wochen für 30 Minuten intravenös verabreicht. Während des mit Chemotherapie behandelten Zeitraums wurde Camrelizumab an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus vor der Infusion der Chemotherapie verabreicht. Die Strahlentherapie begann nach zwei Zyklen Chemotherapie. Eine Gesamtstrahlendosis von mehr als 50 Gy ohne Beeinträchtigung der Organfunktion war die wesentliche Anforderung.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie begann nach zwei Zyklen Chemotherapie. Eine externe Strahlentherapie wurde unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapietechnik durchgeführt. Das Brutto-Zielvolumen umfasste den Brutto-Primärtumor und positive regionale Lymphknoten, wie durch die mehrphasige Bildgebung definiert. Eine Gesamtstrahlendosis von mehr als 50 Gy ohne Beeinträchtigung der Organfunktion war die wesentliche Anforderung.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Acht 21-tägige Zyklen mit nab-Paclitaxel 125 mg/m² als intravenöse Infusion für etwa 30-45 Minuten an den Tagen 1 und 8.
Arzneimittel: Gemcitabin
Acht 21-tägige Zyklen von Gemcitabin 1000 mg/m² intravenöse Infusion für ungefähr 30 Minuten an den Tagen 1 und 8.
Arzneimittel: Camrelizumab
Anti-PD-1-Antikörper (Camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg wurden alle drei Wochen für 30 Minuten intravenös verabreicht. Während des mit Chemotherapie behandelten Zeitraums wurde Camrelizumab an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus vor der Infusion der Chemotherapie verabreicht.
Nab-Paclitaxel+Gemcitabin
Die Chemotherapie bestand aus acht 21-tägigen Zyklen mit nab-Paclitaxel plus Gemcitabin (nab-Paclitaxel 125 mg/m² als intravenöse Infusion für etwa 30-45 Minuten, gefolgt von Gemcitabin 1000 mg/m² als intravenöse Infusion für etwa 30 Minuten an den Tagen 1 und 8) .
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Acht 21-tägige Zyklen mit nab-Paclitaxel 125 mg/m² als intravenöse Infusion für etwa 30-45 Minuten an den Tagen 1 und 8.
Arzneimittel: Gemcitabin
Acht 21-tägige Zyklen von Gemcitabin 1000 mg/m² intravenöse Infusion für ungefähr 30 Minuten an den Tagen 1 und 8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die sich zurückziehen oder die für die Nachsorge verloren sind, werden an dem Datum zensiert, an dem zuletzt bekannt ist, dass sie leben und progressionsfrei sind. Patienten, die kein Ereignis haben, werden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt lebend gesehen wurden.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die sich zurückziehen oder für die Nachsorge verloren sind, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind. Bei Patienten, die während der gesamten Dauer der Studie am Leben bleiben, wird ihre Überlebenszeit auf das Datum zensiert, an dem sie zuletzt lebend gesehen wurden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
unerwünschte Ereignisse während des Behandlungszeitraums unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 5.0).
2 Jahre
Tumorantwort
Zeitfenster: 2 Jahre
gemessen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Kriterien 1.1 mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bei jeder Nachsorge.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HepBilPan001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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